不同劑量復方苦參注射液用于癌腫疼痛的臨床療效觀察

劉海峰

癌痛一直是臨床難題之一，控制癌痛是提高癌癥患者生存質量的主要內容。中晚期癌癥導致的疼痛對患者的生存質量造成了巨大的影響，同時也不利于治療的順利進行。WHO推薦的Ⅲ級止痛藥對疼痛緩解明顯，效果良好，但此類藥物長久使用容易上癮，副作用大。復方苦參注射液是純中藥抗癌注射劑，鎮痛機制有別于西藥，經臨床和動物實驗觀察，證實具有良好的長效鎮痛作用，無明顯不良反應，對各類惡性腫瘤均良好療效，并能改善患者的精神、食欲、睡眠等，明顯緩解臨床癥狀，提高生活質量，尤其適合于晚期癌癥患者，且無嚴重不良反應發生。現將結果報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇48例中、晚期癌癥患者均經病理檢查或CT、MIR檢查證實，癌痛發生后需使用止痛藥而未使用止痛藥者，或者一階梯止痛療效不佳，需加量或即將上升為二階梯用藥者;男30例，女18例，年齡18～70周歲。治療前血尿便心電常規、肝腎功能檢查正常;生命體征(心率、血壓、呼吸)的檢查均無統計學意義(P＜0.05);簽署知情同意書。共完成病例48例，分為兩組，試驗組28例，對照組20例。

1.2 研究方法 本試驗采用隨機、雙盲、藥平行對照的臨床試驗研究方法。試驗組:復方苦參注射液20 ml/次;對照組:復方苦參注射液12 ml/次，均用0.9%的氯化鈉注射液250 ml稀釋后靜脈滴注，1次/d。滴注時間不低于2 h，連用28 d。分別于試驗前、后監測血尿便心電常規和肝腎功能檢查。

1.3 藥物來源 山西振東制藥股份有限公司生產，規格:5 ml/支，所有試驗藥均檢驗合格。

1.4 療效評定標準

1.4.1 疼痛緩解度(PAR) 由醫務人員及患者將疼痛緩解程度按下列標準予以記錄，記錄時間與疼痛強度同步。0度:無緩解(疼痛未減輕);1度:輕度緩解(減輕約1/4);2度:中度緩解(減輕1/2以上);3度:明顯緩解(減輕約3/4以上);4度:完全緩解(消失)。

1.4.2 疼痛緩解率(RR) RR=顯效率(明顯緩解+完全緩解)+有效率(中度緩解)

1.4.3 無痛天數 依據患者日記卡記錄統計患者治療期間無痛的天數，由統計進行匯總分析。

1.5 統計學方法 統計分析將采用SAS9.13統計分析軟件進行計算。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效分析 治療后試驗組的疼痛緩解度為:0度1，1度3，2度10，3 度 12，4 度 2;對照組的疼痛緩解度為:0度4，1 度6，2 度8，3 度2，4 度 0，見表 1，試驗組的疼痛緩解率為96.40%;對照組的疼痛緩解率為80.00%。兩組相比差異有統計學意義(P＜0.05)見表2，平均無痛天數試驗組為28.02 d，對照組為18.01 d，兩組間比較P=0.528，差異有統計學意義(P＜0.05)，見表3。

表1 兩組患者用藥后疼痛緩解度分析(例)

表2 兩組患者用藥后疼痛緩解率比較(例，%)

表3 兩組患者用藥后無痛天數比較(例，d)

2.2 治療后安全性指標分析 試驗組有2例受試者(7.14%)發生不良事件;對照組有1例受試者(5.00%)發生不良事件，兩組相比較無統計學意義。試驗組發生1例(3.58%)不良反應，主要為皮疹，經處理后癥狀消失。兩組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

復方苦參注射液是山西振東制藥股份有限公司研制的藥品，于1998年上市國藥準字Z14021231(5 ml)。主要成分為:苦參、白土苓。功能主治:清熱利濕，涼血解毒，散結止痛。用于癌腫疼痛、出血。實驗研究表明，復方苦參注射液對脫氧核苷酸的的生物合成有明顯的抑制作用，而對細胞的蛋白質、核苷酸的生物合成影響不明顯。復方苦參注射液具有一定的抗癌鎮痛作用，能減輕化、放療毒副反應，改善生活質量，是一種較好的中藥抗癌制劑。高劑量組可能獲得更好的抗癌鎮痛、改善生活質量的作用，而發熱、寒戰、血管刺激中高劑量發生率略高于低劑量，但多無統計學意義。本試驗采用隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗方法，同劑量的復方苦參注射液用于中、晚期癌腫疼痛的治療效果和安全性。

本研究表明由山西振東制藥股份有限公司生產的復方苦參注射液治療中、晚期癌痛有很好的療效。治療后試驗組的疼痛緩解度為:0度1，1度3，2度10，3度12，4度2;對照組的疼痛緩解度為:0度4，1度6，2度8，3度2，4度0。療后試驗組的疼痛緩解率為96.40%;對照組的疼痛緩解率為80.00%。兩組相比差異有統計學意義(P＜0.05)，平均無痛天數試驗組為28.02 d，對照組為18.01 d，兩組間比較P=0.528，差異有統計學意義(P＜0.05)，復方苦參注射液的不良反應較少，主要表現為皮疹。且無嚴重不良事件發生。本臨床研究的結果顯示復方苦參注射液20 ml/次較12 ml/次的止痛效果明顯。故復方苦參注射液治療用于中、晚期癌腫疼痛的治療是安全有效的。