藥品外包裝和外標(biāo)簽存在的問題與建議

[摘要] 隨著醫(yī)藥工業(yè)的迅速發(fā)展，新藥不斷涌現(xiàn)，藥品包裝也越來越小，不同規(guī)格、劑型的藥品越來越多，國(guó)家為完善和規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽及說明書也陸續(xù)出臺(tái)了不少的規(guī)章制度，但在醫(yī)院藥品管理和使用中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)因藥品包裝相似和包裝方式不當(dāng)而引發(fā)的問題仍然相當(dāng)突出，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，藥房調(diào)配處方發(fā)生差錯(cuò)的基本原因以藥品外包裝相似為主，居首位，而同一藥品不同規(guī)格引起的差錯(cuò)， 占居第二。希望藥品生產(chǎn)廠家在藥品包裝和外標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上更加科學(xué)、規(guī)范，藥品包裝除了必須保證藥品質(zhì)量和方便運(yùn)輸外，還應(yīng)多考慮方便臨床使用和特殊群體患者的需求，以確保藥品在使用中真正做到安全、有效、方便，減少因藥品包裝不當(dāng)而引發(fā)的藥療事故。

[關(guān)鍵詞] 藥品外包裝；外標(biāo)簽

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673—9701（2012）27—0124—02

The problems of drug packaging and the outer labels and recommendations

LIU Xiaoyan1 WANG Houxing2

1. Department of Out—patient Pharmacy，Beijing Armed Police Command College，Beijing 100000，China；2. Drug and Equipment Section，Armed Police 8630 Force Hospital，Tianjin 300161，China

[Abstract] With the rapid development of the pharmaceutical industry， new drugs are emerging， pharmaceutical packaging is getting smaller and smaller， with different specifications， the dosage forms of drugs are more and more countries to improve and standardize the drug packaging， labeling and instructions have been put forward by a lot of regulations system， but in the hospital drug management and use， often find the problems caused by drug packaging and improper packaging is still quite prominent， the main deployment of the basic reasons of prescription errors in statistical pharmacy drugs packaging similar in the first place. Different specifications of the same drugs caused the error， occupies the second. I hope the drug manufacturers in the design of drug packaging and the outer label is more scientific， standardized， pharmaceutical packaging must ensure that the quality of medicines and convenient transportation， but also give more consideration to facilitate the clinical use and the needs of special groups of patients， to ensure that the drugs in use truly safe， effective， convenient， reducing the medication caused the accident due to improper packaging of medicines.

[Key words] Drug packaging；Outside the label

藥品外包裝與外標(biāo)簽的科學(xué)化、規(guī)范化是藥品質(zhì)量和安全用藥的重要因素。作為醫(yī)院藥劑科工作人員，在藥品管理和使用中，發(fā)現(xiàn)因藥品包裝相似和包裝方式不當(dāng)而引發(fā)的問題較為突出，給藥房工作順利開展、方便患者使用、杜絕藥療差錯(cuò)帶來隱患。現(xiàn)就有關(guān)問題作一探討，希望能引起有關(guān)部門和生產(chǎn)廠家的重視，抓好藥品包裝改進(jìn)，使之更加規(guī)范，更趨合理。

1 藥品外標(biāo)簽基本信息存在的問題

藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容[1]。上述規(guī)定的這些內(nèi)容都是藥師管理藥品和調(diào)配處方必須要看的基本信息，然而現(xiàn)在部分廠家的藥品外標(biāo)簽上的這些信息標(biāo)注不規(guī)范，易引發(fā)藥療事故和醫(yī)患糾紛。

1.1 包裝規(guī)格信息難找、含義不清、容易誤解

藥品包裝規(guī)格是藥師發(fā)藥的一個(gè)重要參數(shù)，藥師調(diào)配處方時(shí)，首先要看藥名，再看規(guī)格，根據(jù)醫(yī)生處方按藥品規(guī)格給患者配藥。但目前，藥品外標(biāo)簽上顯示藥品規(guī)格的位置不統(tǒng)一，藥師需要在藥盒的六個(gè)面上才能找到藥品規(guī)格和包裝數(shù)量，使工作效率大大降低。如東阿某廠生產(chǎn)的麝香壯骨膏的包裝數(shù)量在有效期后面顯示包裝數(shù)量“5片/袋”；再如山東某制藥廠生產(chǎn)的頭孢地嗪鈉，在藥盒正面名稱下寫有0.5 g，如不細(xì)看或不熟悉的很容易誤解為一盒0.5 g，側(cè)面還有2支/盒字樣，很容易造成發(fā)藥差錯(cuò)。

1.2 藥品產(chǎn)品批號(hào)、有效期印刷不清、位置混亂

有的廠家將批號(hào)、有效期用墨印但字跡模糊難于分辨，部分廠家則用鋼模打印，但鋼印很淺，不對(duì)著光在特殊角度下很難看清，還有的廠家將產(chǎn)品批號(hào)和有效期未印在包裝盒的指定位置，如天津新新藥業(yè)生產(chǎn)的乙酰螺旋霉素片將生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期位置印在藥盒的側(cè)面，但側(cè)面該幾項(xiàng)后面卻沒有，而是用鋼印印在藥盒背面，背面還有其他一些文字信息，經(jīng)六面尋找后還必須在反光下才能看見批號(hào)和有效期。給藥品倉儲(chǔ)和藥品效期管理造成極大不便。

2 藥品外包裝（藥品的最小銷售單元）的問題

2.1 藥品外包裝相似存在的隱患

門診藥房工作量大，藥師在繁忙的工作中很容易對(duì)包裝過于相似的藥品在視覺上造成混淆，出現(xiàn)處方調(diào)配差錯(cuò)。有報(bào)道[2]對(duì)醫(yī)院門診藥房處方調(diào)配差錯(cuò)30例記錄進(jìn)行分析，差錯(cuò)發(fā)生的基本原因以藥品外包裝相似為主，占40%（12次），居首位，而同一藥品不同規(guī)格引起的差錯(cuò)，占23.3%（7次），位居第二。由此可以看出，藥品包裝所造成的藥療差錯(cuò)不容忽視。

2.1.1 同廠不同品種的相似包裝 如“開博通片”、“ 福辛普利片”和“格華止片”，除很小的藥品名稱顏色不一樣外，其他部分幾乎一樣。天津某廠生產(chǎn)10 mL“氯化鈉注射液“和”氯化鉀注射液”，從正面看藥品名稱的顏色有所區(qū)別，但從側(cè)面看只是鈉鉀一字之差，其他部分完全一樣。

2.1.2 同廠不同規(guī)格相似包裝 如“速效救心丸”60粒×2瓶和50粒×3瓶的包裝、君力達(dá)膠囊0.25 g×24和0.5 g×24、養(yǎng)血清腦顆粒9袋和15袋等包裝除很小的包裝數(shù)字不同外，其外觀完全一樣。

2.2 中包裝的包裝方式問題

據(jù)報(bào)道某院對(duì)藥品包裝存在的問題進(jìn)行調(diào)查，50個(gè)品種的3個(gè)批次西藥中其包裝方式的問題約占27.3%[3]。我們?cè)谒幤饭芾砗驼{(diào)配處方中也發(fā)現(xiàn)許多問題。

2.2.1 中包裝過于結(jié)實(shí)或無中包裝 許多藥廠生產(chǎn)的口服藥（片劑或膠囊）的中包裝多采用熱收縮膜包裝，十盒封一組，在實(shí)際使用中因包裝過于嚴(yán)密和結(jié)實(shí)，也沒有拆分口或拆分壓痕（如天津某廠的“清胃黃連片”、“弗瑞林片”等），包裝非常難拆開， 往往要耗費(fèi)很大力氣或開封時(shí)必須用銳器才能將塑料薄膜拆開，藥師每天打開這些包裝耗費(fèi)了大量的人力物力，割下的塑料薄膜還造成了資源浪費(fèi)。而魯南貝特的“欣康片”又過于簡(jiǎn)單，采用大包裝300盒一箱，無中包裝帶，一旦大包裝（300盒）拆零后既不便倉儲(chǔ)更不好盤存，也給藥品管理造成困難。

2.2.2 藥品小包裝的數(shù)量不便使用 如舒血寧注射液5 mL/支，靜脈滴注通常為每日20 mL（4支）一次滴注，使用中醫(yī)生通常開4支的倍數(shù)，而包裝盒則為5支1盒，發(fā)藥時(shí)經(jīng)常得拆零，零散的小針劑既易破碎還不好儲(chǔ)存。

2.2.3 中包裝封簽不便拆封 有的中包裝在紙盒的封口處有一個(gè)透明膠簽，往往在取藥時(shí)粘住藥品，造成破損浪費(fèi)或標(biāo)簽脫落，如某公司生產(chǎn)的低分子肝素鈣注射液[4]。

3 建議

3.1 藥品外標(biāo)簽基本信息

隨著醫(yī)藥知識(shí)的普及，患者的自我保護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，除了藥師必須了解藥品包裝信息外，患者對(duì)藥品信息也十分關(guān)注，因此建議有關(guān)部門和生產(chǎn)廠家對(duì)藥品外標(biāo)簽藥品基本信息的印刷位置作統(tǒng)一規(guī)定，印在比較醒目的地方，將生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期幾項(xiàng)內(nèi)容避免用鋼模打印，用不易脫落的油墨印刷，便于藥品管理和使用人員查看，避免過期失效[5，6]。像天津華津制藥有限公司生產(chǎn)的佐匹克隆膠囊包裝就比較好，在藥品包裝盒的正面用比較大號(hào)的字體除了標(biāo)明藥品名稱外，同時(shí)標(biāo)明了藥品的含量、規(guī)格、包裝數(shù)量等信息，極大方便了藥師發(fā)藥和患者核對(duì)，減少差錯(cuò)的發(fā)生。

3.2 藥品中包裝封簽

藥品包裝的封簽多用于防盜和防偽，建議用既能封口又便于拆封的封口紙做封簽，只要一拆使用者也能發(fā)現(xiàn)。

3.3 藥品外包裝（藥品的最小銷售單元）

建議藥品生產(chǎn)廠家在包裝設(shè)計(jì)上減少包裝的相似性，對(duì)同廠不同品種、不同規(guī)格的藥品，包裝盒的色差要有較大區(qū)別，印上完全不同的圖案、顏色，以利于藥師、患者區(qū)分[7]；在包裝方式上建議采用如新康泰克膠囊那樣的包扎帶，10盒一組，既節(jié)約成本也方便藥師管理藥品和調(diào)配處方；在包裝數(shù)量上如舒血寧注射液建議廠家改為4支一盒，一次輸液正好一盒，對(duì)藥師發(fā)藥和患者取藥都很方便。

4 小結(jié)

藥品是一種特殊商品，是用來治病救人的，藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用[8]。因此，藥品包裝設(shè)計(jì)除了保證藥品質(zhì)量外，還應(yīng)滿足醫(yī)院藥房對(duì)臨床用藥所擔(dān)負(fù)的“安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)、方便、快捷”的功能性，順應(yīng)臨床用藥的習(xí)慣性，遵循臨床用藥的規(guī)律性[9]。生產(chǎn)廠家設(shè)計(jì)包裝只要多從方便臨床使用的需求考慮，就會(huì)減少因藥品包裝不當(dāng)而引發(fā)的藥療事故，更會(huì)贏得藥師和患者的好評(píng)而占領(lǐng)更大的市場(chǎng)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S]. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，2006：43.

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[8] 全國(guó)人大常委會(huì). 中華人民共和國(guó)藥品管理法[Z]. 中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，2001：56.

[9] 丁雄芳. 淺談藥品包裝與拆零[J]. 海峽藥學(xué)，2009，21（1）：165.

（收稿日期：2012—07—18）