骨蝕丸治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭壞死的療效觀察

【摘要】目的：觀察骨蝕丸對股骨頸骨折后繼發(fā)股骨頭壞死的治療效果。方法：選擇2008年至2010年因股骨頸骨折后確診為股骨頭壞死的240例患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行觀察，分別服用骨蝕丸（試驗(yàn)組）和丹郁骨康丸（對照組），觀察髖關(guān)節(jié)功能評分、股骨頭存活率、血清Ca、P、血流變的前后改變。結(jié)果：試驗(yàn)組和對照組都可顯著改善髖關(guān)節(jié)功能及臨床癥狀，骨蝕丸對改善患者髖部疼痛、關(guān)節(jié)活動度、功能障礙、行走距離、影象等方面的作用均優(yōu)于丹郁骨康丸，試驗(yàn)組有效率為92．5％，與對照組85％比較，有顯著性差異（p<0．05）；對血鈣、血鉀及血液流變學(xué)指標(biāo)的改善亦明顯優(yōu)于對照組（p<0．05）。結(jié)論：骨蝕丸能有效治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭壞死。

【關(guān)鍵詞】骨蝕丸；股骨頸骨折；股骨頭壞死；臨床觀察

【中圖分類號】R683 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1007-8517（2012）10-0016-02

骨蝕丸（系武漢市中醫(yī)院骨科董曉俊主任治療股骨頭缺血性壞死的經(jīng)驗(yàn)方）由黃芪、當(dāng)歸、炒二術(shù)、薏仁、骨碎補(bǔ)、川斷、二地、山藥、山茱萸、丹皮、云苓、澤瀉、雞血藤、片姜黃、全蟲、細(xì)辛，具有補(bǔ)腎壯骨，行氣活血的作用。為了評價(jià)其療效及安全性，于2008年6月至2011年12月，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥審批辦法，我們對自愿參加骨康口服液臨床研究的240例患者進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)研究。

1 資料與方法

1．1研究對象來源全部病例都來自于董曉俊教授診治的患者。從2008年至2010年的的股骨頸骨折后股骨頭缺血性壞死患者（ARC0分期I、Ⅱ期）共240例，用隨機(jī)數(shù)字法隨機(jī)分為兩組，骨蝕丸組120例，男84例，女36例；平均年齡42．5歲。丹郁骨康丸（丹郁骨康丸為已上市治療股骨頭壞死的中成藥物，臨床療效明確，功能、主治與試驗(yàn)用藥一致）組120例，男69例，女51例；平均年齡40．7歲。

1．2研究方法

1．2．1給藥方式所有來診患者，明確診斷后，按以下規(guī)定用藥。骨蝕丸組：口服，每次10g，每日2次，溫水送服；丹郁骨康丸：口服，每次10g，每日2次，溫水送服。

1．2．2輔助療法及功能鍛煉所有患者均囑行患肢皮牽引，同時(shí)囑患者行股四頭肌自主收縮鍛煉，髖關(guān)節(jié)屆曲、外展、內(nèi)收、內(nèi)旋、外旋功能鍛煉。受試病人要求扶拐，避免長距離行走。

1．2．3療程以3個(gè)月為1個(gè)療程。分別于治療前、治療后對患者臨床癥狀及影像學(xué)進(jìn)行評定。

1．3．4觀察指標(biāo)

1．3．4．1癥狀及體征

采用日本J0A髖關(guān)節(jié)功能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1．3．4．2影像學(xué)檢查對治療前、后的x線片（骨盆平片、髖關(guān)節(jié)蛙式位）、髖關(guān)節(jié)CT、髖關(guān)節(jié)MRI進(jìn)行觀察比較。

1．3．4．3血生化檢查對治療前后的血清Ca、P，血流變進(jìn)行觀察比較。

1．3．5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用自身配對f檢驗(yàn)和非參數(shù)檢驗(yàn)，運(yùn)用SPSSl 1．0版統(tǒng)計(jì)軟件包對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

1．4療效評定于服藥后3個(gè)月觀察患者體征、臨床癥狀，采用日本J0A髖關(guān)節(jié)功能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2 治療結(jié)果

2．1J0A療效評分比較情況（見表一）

2．2根據(jù)髖關(guān)節(jié)x線片、CT及MRI判斷股骨頭存活率的情況比較（見表二）

2．3對血流變學(xué)指標(biāo)的改善情況比較（見表三）

2．4對血鈣、血磷指標(biāo)的改善情況比較（見表四）

從上述結(jié)果表明骨蝕丸及丹郁骨康丸都能有效改善股骨頸骨折術(shù)后繼發(fā)股骨頭壞死患者的臨床癥狀及髖關(guān)節(jié)功能，骨蝕丸的有效率高于丹郁骨康丸；在預(yù)防股骨頭進(jìn)一步坍陷中，兩種都有一定作用，但骨蝕丸的作用優(yōu)于后者；兩者對股骨頸骨折術(shù)后繼發(fā)股骨頭壞死的血流變都有顯著改善，骨蝕丸對血流變的調(diào)節(jié)優(yōu)于丹郁骨康丸；兩種藥物對血鈣、血鉀都有調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)血鈣的沉積，促進(jìn)骨質(zhì)生長，骨蝕丸的作用強(qiáng)于丹郁骨康丸。

3 討論

股骨頸骨折后的股骨頭壞死，長期以來是困擾創(chuàng)傷骨科界的難題。近20多年來內(nèi)固定技術(shù)的改進(jìn)，很大程度上提高了治療效果，愈合率提高，壞死率有所下降，且隨著MRI的普及提高了早期診斷概率，但股骨頭壞死的治療并未獲得根本性改觀。雖有一些新的方法見諸報(bào)道，然而尚末有一種得到認(rèn)可的、能有效保留已發(fā)生壞死股骨頭的治療方法。造成股骨頸骨折后股骨頭壞死的原因：①由于外力應(yīng)力作用使股骨頸骨折，伴隨著骨折斷端附近的血管的痙攣和斷裂，使股骨頭的血液供應(yīng)減少或中斷。②當(dāng)機(jī)體受到外傷致血管斷裂時(shí)，體內(nèi)的凝血機(jī)制啟動，使靜脈內(nèi)血液粘度增高，導(dǎo)致靜脈回流障礙，進(jìn)而增加關(guān)節(jié)內(nèi)壓力，加劇股骨頭缺血。

股骨頸骨折會引起全身的應(yīng)激反應(yīng)，股骨頸骨折術(shù)后繼發(fā)股骨頭壞死的發(fā)生和發(fā)展與局部的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定和血液供應(yīng)的恢復(fù)直接相關(guān)，但與全身的機(jī)能狀態(tài)也是密不可分的。中藥作用的機(jī)理是通過調(diào)理全身機(jī)能狀態(tài)而達(dá)到治療局部病變的效果。尤其對于早期0NFH患者，可縮短病程，提高療效。

骨蝕丸由黃芪、當(dāng)歸、炒二術(shù)、薏仁、骨碎補(bǔ)、川斷、二地、山藥、山茱萸、丹皮、云苓、澤瀉、雞血藤、片姜黃、全蟲、細(xì)辛，具有補(bǔ)腎壯骨，行氣活血的作用。該藥的作用機(jī)制，可能有以下幾點(diǎn)：①改善股骨頭供血。黃芪，當(dāng)歸，熟地、雞血藤具有補(bǔ)氣活血的作用，研究表明黃芪多糖具有促進(jìn)血管新生的作用。研究表明當(dāng)歸多糖能顯著促進(jìn)Ang-2的表達(dá)，促進(jìn)血管再生；研究表明雞血藤促進(jìn)造血細(xì)胞，改善局部血供。②改善局部微循環(huán)的作用。骨蝕丸秉承六味地黃丸方要，六味合用，三補(bǔ)三瀉，肝脾腎三陰并補(bǔ)，以補(bǔ)腎陰為主。澤瀉、茯苓能降低血脂，改善血液粘度，均有抑制血栓形成的作用。③降低骨內(nèi)壓，緩解疼痛。骨蝕丸中的全蟲和細(xì)辛具有通絡(luò)止痛，消炎鎮(zhèn)痛的作用。細(xì)辛有鎮(zhèn)痛和解熱作用。④調(diào)節(jié)鈣磷代謝，促進(jìn)骨質(zhì)生長的作用。骨蝕丸中有蒼術(shù)、骨碎補(bǔ)、川斷等補(bǔ)。腎壯骨的藥物，能夠促進(jìn)血液中鈣、磷的吸收，促進(jìn)血液中的鈣、磷沉積，促進(jìn)骨質(zhì)生長；中醫(yī)補(bǔ)腎之法又可調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌機(jī)制，抑制破骨細(xì)胞，促進(jìn)成骨細(xì)胞的作用。蒼術(shù)中含有與鈣磷吸收有關(guān)的維生素D，其揮發(fā)油具有促進(jìn)骨骼鈣化作用。骨碎補(bǔ)能促進(jìn)骨對鈣的吸收，提高血鈣和血磷水平，有利于骨折的愈合。

綜上所述，骨蝕丸在治療股骨頸骨折手術(shù)復(fù)位固定后股骨頭壞死、改善臨床癥狀方面安全有效，費(fèi)用低廉，為治療創(chuàng)傷性股骨頭壞死的治療提供了新途徑。本研究只是對骨蝕丸治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭壞死和減輕髖疼痛進(jìn)行初步臨床研究，其確切機(jī)制仍需要進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)研究。