云南省醫療機構中中藥制劑的質量控制問題及對策探討

任杰紅 孟芹

摘 要：通過分析醫療機構中中藥制劑的優勢，存在的質量問題，探討相應的對策，以促進醫療機構中藥制劑的良性發展。

關鍵詞：醫療機構中藥制劑；質量控制；對策

中圖分類號：R283

文獻標識碼：A

文章編號：1007-2349（2012）06-0011-03

醫療機構制劑是指根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑，具有悠久的歷史，為防治疾病發揮了重要的作用。其用量小，儲存期短、市場供應缺乏、臨床必需等特性決定了醫院制劑存在的價值。《藥品管理法》、《醫療機構配制制劑監督管理規范（試行）》、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》及《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》對醫院制劑的品種、配制和質量管理等進行了規范，使醫院制劑向標準化、科學化、特色化方向發展。

1 中藥制劑的優勢

藥品管理法第四章第二十五條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。即醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。使得醫院放棄了大輸液及很多西藥制劑的配制，多數保留的制劑品種為中藥制劑。長期以來，醫療機構制劑彌補了藥品市場供應的不足，為滿足臨床醫療需求發揮了重要作用。

云南省在中藥材資源、民族醫藥方面有特色優勢，為醫院中藥制劑的發展奠定了良好的基礎。臨床醫生應積極總結臨床實踐中安全、有效的處方，經現代制劑技術制成制劑后，可能增強藥物療效，同時便于儲存、攜帶和服用，費用相對低廉，能夠彌補市售中成藥產品的不足。在制劑注冊管理中，中藥制劑也有很大的優勢，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化，是指配制工藝與傳統工藝基本一致，包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法制成的酒劑、酊劑［1］），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（也就是能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等，并提供100例以上相對完整的臨床病歷），可免報資料項13~17［2］。但目前我省醫療機構中藥制劑質量可控性較差，對用藥的安全有效帶來影響，從而在一定程度上制約了醫療機構中藥制劑的良性發展。

2 我省中藥制劑質量控制存在的主要問題

21 檢驗技術人員和設備不足 由于國家對藥品質量監管力度的加大及醫藥工業的發展，醫療機構制劑規模不斷縮小，制劑人員隊伍在減少，檢驗人員也相應減少；檢驗的儀器設備更新較慢，難以滿足檢驗標準的要求。

22 制劑的原料、輔料及包裝材料缺乏控制 配制制劑前應該對原料、輔料及包裝材料按質量標準進行全項檢驗［3］，但由于檢驗技術人員及儀器設備的滿足不了檢驗技術及質量標準提高的要求，制劑室基本上不能對原料、輔料及包裝材料進行全檢，依賴生廠商的檢驗報告進行質量把關，特別是中藥材，因產地來源不同，可能導致品種的不同，從而埋下了很大的質量隱患。在藥檢所的日常檢驗中不時會發生鑒別試驗不符合標準規定的情況，多由原料藥材控制出現問題所致。有的內包裝材料因為設備和成本的原因，未能按國家的要求使用，如軟膏劑按要求應使用聚乙烯復合藥用軟膏管，但有的制劑室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制劑的標簽和使用說明書存在不足 國家對藥品標簽和使用說明書有嚴格的要求，但許多制劑沒有使用說明書，而且標簽也很簡單，特別是注意事項，不良反應等基本沒有標示，不能保證制劑的安全使用。

24 制劑標準水平低下、不統一 目前我省沒有制定制劑標準的技術要求，各制劑室起草的制劑標準水平參差不齊，特別是收載于《醫院制劑檢驗手冊》中的品種，因為附錄、通則的不完善，標準已不具操作性，而且標準中的控制項目也很簡單低下，達不到質量控制的目的。如臭靈丹合劑，除處方、制法外，標準中沒有收載任何檢驗項目［4］，也就無從控制制劑質量。

3 對中藥制劑質量控制問題應采取的對策

31 建立科學、完善的中藥制劑標準體系 長期以來，制劑檢測指標過于簡單，檢測方法落后，不能有效地控制產品質量；標準的規范化、可操作性差；質量標準工作的基礎差、水平低、問題多，對中藥制劑不能起到控制作用。應該參照藥品注冊的要求，制定我省相應的制劑標準技術要求，以指導醫療機構按要求起草制劑標準，同是也為藥品檢驗機構復核標準時提出意見提供依據；在制劑再注冊工作中要注意提高和統一制劑標準。近年申報的中藥制劑標準中的鑒別項和檢查項已經比較完善，今后應加強含量測定的研究工作，使中藥制劑的質量更可控，從而整體提升我省醫療機構中藥制劑的質量標準水平。

32 委托配制制劑 應鼓勵對中藥制劑較少，人員和設施都不能滿足配制要求的醫療機構委托取得許可證的醫療機構或者藥品生產企業進行中藥制劑的配制［5］，這樣可以整合人才和設施的資源，降低配制成本；同時還加強了原、輔料的質量控制，更有利于制劑的質量控制。

33 加強監管 應加強包裝材料、標簽及使用說明書等的監管，加強中藥制劑使用過程中不良反應的檢測，使中藥制劑的用藥安全。

傳統醫藥一直得到國家政策的支持，醫院中藥制劑是中醫藥的一部分，醫療機構應充分利用政策優勢做好制劑的研究和配制工作。要充分認識到各級監管部門加強醫療機構中中藥制劑的監督管理的目的

是切實監督好醫療機構中中藥制劑的研究配制，為中醫藥、民族醫藥的傳承和發展服務，為提高人民群眾的健康水平服務。

參考文獻：

［1］國家中醫藥管理局憊家食品藥品監督管理局關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知憊中醫藥醫政發［2010］39號［S］2010824

［2］國家食品藥品監督管理局令第20號幣攪蘋構制劑注冊管理辦法（試行）［S］.200562

［3］國家藥品監督管理局令第27號幣攪蘋構配制制劑質量管理規范（試行）［S］.2001313

［4］云南省衛生廳幣皆褐萍良煅槭植幔跰］.昆明：云南科技出版社，1986：104

［5］食品藥品監督管理局令第18號幣攪蘋構制劑配制監督管理辦法［S］.2005414

（收稿日期：2012-04-10）△通訊作者：藍廣和（1971~），男，主治醫師，研究方向：男性疾病。