中藥飲片和中藥顆粒劑使用情況調研分析

瞿 劍

(太倉市第一人民醫院，江蘇 太倉 215400)

中藥的發現和應用始于祖先尋找食物的過程，“神農嘗百草，一日而知七十毒”；商代伊尹[1]始創制湯劑，從方便服用、降低毒性、提高療效等方面中藥逐步形成理論體系；《雷公炮炙論》的問世，表示著中藥飲片及加工炮制，進入了一個較為成熟的歷史發展階段；當今中藥理論和應用的發展已經自成科學體系，形成了中藥炮制、中藥鑒定、中藥藥理、中藥制劑、中藥分析等多學科分類，并以《中國藥典》為質量控制法典。但是中藥的應用及其質量標準等方面尚存在不健全之處[2]，如調配時缺少規范可信的質量監測手段；煎煮費時，火候、時間等不能標準化；攜帶不方便，難以適應現代較快生活節奏等，預示著中藥的傳統炮制加工方法和使用方法，需要用現代科技手段加以改進[3]。

單味中藥配方顆粒又稱免煎中藥飲片，是指按中藥制劑浸提法，選用適當的溶劑和程序，將中藥飲片中可溶性成分浸出，經過濃縮干燥，制成顆粒，以單味定計量包裝，供藥劑人員遵醫生處方、按規定劑量調配給患者直接服用[4]。濃縮顆粒的應用上世紀80年代始于日本，目前其應用的復方濃縮顆粒有200余種,單味藥顆粒200余種[5]，根據臨床應用需要隨證配方；在韓國濃縮顆粒的使用始于上世紀90年代,現已發展到300多個品種。1993年7月6日國家星火計劃“中藥新飲片制備與臨床應用”通過省級論證，江陰天江制藥有限公司是我國第一家集科研與生產為一體的、由國家中醫藥管理局批準指定的單味中藥飲片改革試點單位。2001年12月1日起,國家食品藥品監督管理局正式頒布《中藥配方顆粒管理暫行規定》及《中藥配方顆粒質量管理標準研究的技術要求》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇并擬逐步實施批準文號管理[6]。從2002年至今,國家食品藥品監督管理局共批準了6家中藥配方顆粒試點生產企業,各企業均建成了中藥配方顆粒提取、濃縮、干燥、制粒等生產線及配套設施,并建立了共700多種中藥配方顆粒的生產工藝質量標準。根據三九集團的統計，目前我國已有近800家大中型醫院在使用中藥免煎劑[7]。至2007年中藥免煎劑銷往美國、英國、加拿大、南非澳大利亞、德國等28個地區[8],出口創匯每年以20%幅度遞增。從我院1年多時間的使用實際來看，在大多數情況下免煎顆粒是可以代替中藥飲片的，我院剛開始引用免煎顆粒時，是兩者結合應用，現將二者應用情況，分析如下。

1 資料與方法

1.1 調配資料 1)先以草本為主，顆粒劑為輔。逐步增加顆粒劑用量；2)處方味數多的以草本為主，味數少的以免煎顆粒劑為主。讓醫生和病人逐步認識免煎顆粒；3)常用的、好保管的、易煎出的以草本為主如白術、黃芪、黨參等，不常用的、易變質的、不易煎出的、易揮發的，以免煎顆粒劑為主；4)逐步更新換代，目前變為免煎顆粒為主，中藥飲片為輔；5)中藥飲片為免煎顆粒品種不齊全的，必須使用飲片如生大黃，銀杏葉等。中醫認為共煎效果更好的常用經典方如四逆湯：附子、干姜、甘草合煎比單味附子煎液毒性低等。

1.2 藥物資料 為了更好地認識、發展和推廣應用免煎顆粒劑，更好地服務臨床、服務患者，根據藥典[9]現將兩者以澤瀉為例比較如下(顆粒劑為小包裝澤瀉顆粒)。

表1 以澤瀉為例的藥物資料比較

2 結果與分析

目前有許多人認為,免煎顆粒可以替代傳統湯劑。但根據筆者近1年對免煎顆粒劑使用的認識，認為目前還不能完全替代傳統湯劑使用。

2.1 觀念習慣方面的原因 1)患者(包括民間方來院加工)不接受免煎顆粒劑，在老百姓心中“一碗湯”已根深蒂固；2)某些慢性病人已長期使用湯藥，且有一定效果，不愿冒然使用免煎顆粒劑；3)復方中藥味數較多或劑量較大時，免煎劑不易溶解，且不如煎湯清爽可口；4)浸酒用藥，如天麻、杜仲、烏梢蛇等；泡水服用，如黃芪、枸杞子、白菊花，決明子等，其色香味，免煎顆粒劑無法取代；5)醫生經驗用藥，處方加減，辨證論治，習慣認為湯藥更有療效，不愿接受顆粒劑；6)免煎顆粒的品種有限，不能滿足臨床需要。

2.2 理論技術方面的疑惑 目前使用的免煎顆粒劑與湯劑最根本的區別是：由“合煎”變成單獨提取物的“分煎”，這也是顆粒劑使用過程中醫生、藥師及病人的最大疑惑點。1)復方湯劑的分煎與合煎絕不是一個簡單的1+1=2的數學關系[10]；中藥中含有多種化學成分，復方共煎時有些成分之間可能會起化學反應；群藥共煎與單煎相比，藥液的pH值會有所不同，可能導致發生某些增溶、增效、降毒等作用；2)對免煎中藥與傳統湯劑比較的研究還不夠深入，目前對配方顆粒的臨床等效性研究存在很多爭論，沒有一個科學的評價模式，能夠證實或說明中藥配方顆粒與傳統中藥飲片之間是否具有等效性[11]；3)免煎中藥顆粒在煎煮工藝和條件等方面與傳統湯劑存在較大差異，其毒性及臨床應用方面的安全性等還需進一步的深入研究；4)中醫藥是幾千年經驗總結，不是簡單的成分加減，雖然許多實驗證實“合煎”“分煎”化學成分、藥效，療效基本相同，但缺乏系統的臨床研究和長期應用等方面的依據，所開展的研究工作與浩浩幾千年泱泱大國“湯藥”應用相比也只是滄海一粟，有待時間長期驗證。

但是不可否認，中藥免煎劑的推廣使用，對規范方劑加工方法、方便患者用藥、提高中藥標準化的水平、中藥進入國際市場、加快中藥現代化的進程，無疑具有很大的推動和促進作用，作為中藥的一種使用形式，與其他使用方法形成互補，其存在的合理性和必要性是毋庸置疑的，關鍵在于如何合理使用，如何以適當方式進行推廣應用。

3 討論

草本飲片和中藥顆粒劑，是相輔相成的關系，前者是基礎，后者是發展，弘揚中醫藥，不可失之偏頗，應共存共發展，相互促進。1)應從藥源抓起,建立地道中藥材GAP生產基地，增加原料及中藥飲片中農藥殘留、重金屬、二氧化硫及微生物等檢測控制，保證免煎顆粒劑原料的質量和飲片的質量；2)進一步制訂標準，嚴格規范其加工、炮制、提取、煎煮、濃縮、干燥、制劑等工藝，使之更加科學化、合理化；3)系統開展其化學成分、藥理作用、現代臨床應用等方面的對比研究，為免煎劑的推廣應用提供可靠的理論依據；4)全面健全完善原料及產品的質量標準和質量控制方法，確保產品的質量和療效；5)開展經典處方、臨床驗方的復方共煎顆粒的研制，以利于和免煎顆粒加減辨證應用；6)“免煎顆粒反應杯”[12]的設計制備,讓單味中藥顆粒免煎顆粒調配成方劑后，在反應杯里加沸水沖溶繼續加熱保溫適當時間成湯劑后，促使其完成“復雜化學、物理反應過程”，使湯劑中存在的自然溶解系統，如共溶、助溶、沉淀、混懸等依然照舊進行一次反應。

[1]高學敏.中藥學[M].北京:人民衛生出版社,2007:2.

[2]蔡浩.中藥飲片質量標準的研究現狀及相關思考[J].世界科學技術-中藥的現代化-思路與方法,2011,13(3):455.

[3]劉國棟.兩個人與中藥飲片顆粒劑[J].中藥衛生信息報,1996(8):10.

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[5]劉克敬.淺談傳統中藥湯劑與中藥配方顆粒[J].醫院藥學,2008,15(11):106.

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[7]王永慧,葉方,杜士明.中藥免煎劑的研究進展[J].醫藥導報,2011,30(6):773.

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[11]王智民,洪玉梅,王維皓,等.吳茱萸配方顆粒等效性研究[J].中國中藥雜志,2007,32(12):1149.

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