水環境監測實驗室質量體系運行的幾點思考

楊青惠 楊軼文 姬 茜

（黃河中游水環境監測中心，山西晉中 030600）

質量管理體系（QMS) ISO9001:2005標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。水環境監測實驗室為實現質量方針、目標、有效開展各項質量管理活動，必須建立相應的質量管理體系，并在實驗室的日常工作中貫徹、運行、改進，以保證監測數據的準確可靠，現就黃河中游水環境監測中心（以下簡稱中心）在質量體系運行中的經驗簡述如下。

1 建立嚴密的體系文件是體系運行的基礎

質量管理體系是為實現質量目標的需要而建立的綜合體系，而體系文件是質量管理體系建設的基礎，是實驗室的一切工作、行為、過程的依據。中心在編寫體系文件時重點突出以下幾個方面。

（1）貼近實際。質量管理體系文件即要符合國家評審準則的要求，又要緊貼實驗室的實際情況，中心在體系文件編制初期就召開全體職工會議，按照評審準則的19個要素，結合自身的實際情況討論，分解質量要素，編制“質量要素職責分配表”，做到每個要素都有負責人、主辦人、參加人員，確定質量體系的最初框架。

（2）注重細節。體系文件要盡量涵蓋到實驗室技術、管理活動的每個環節；中心針對實驗室安全、分析事故、應急水污染事件方面都編制了有關管理制度和處置辦法，納入作業指導書使所有人理解執行。

（3）操作性強。程序文件的編制注重可操作性。程序文件由了解熟悉水質監測工作的骨干初步編制，然后組織全體人員進行學習討論，判斷程序的必要性、程序各個環節銜接的緊密性、程序運行的結果等，防止程序和實際工作脫節。為確保質量體系的正常運轉打下堅實的基礎。

2 加強體系文件的培訓是體系運行的手段

有了切實可行的體系文件，其執行和落實就成為體系運行的首要任務，為使中心的全體人員認識建立質量體系的重要性，明確每個人員、每個崗位在質量體系運行中的職責與任務，充分認識體系的運轉需要全員參與、人人有責，中心的宣貫培訓方面主要有以下幾個特點。

（1）全員培訓（含水文站采樣人員）。中心要求全體人員參加體系文件的宣貫培訓，涉及到不同崗位的職責時，由崗位人員進行講解，并組織所有人員針對有疑惑的問題進行討論；涉及到質量問題的要做好會議記錄，對形成決議或者實施方案的，記錄要入檔保存。中心組織對培訓結果的檢驗考核，考核結果納入個人年終工作評定。

（2）重復培訓。重復性連續性的培訓是質量體系運行改進的前提，每次的重復學習都會有新的提高，對準則條款、程序執行都會有新的理解。因此中心每年都要進行體系文件、評審準則和相關知識的培訓學習。據統計，近幾年中心組織的業務培訓學習16次/年，閉卷考試3次/年。

（3）培訓內容廣泛。全員培訓的內容不僅包括評審準則、體系文件，而且包括水環境監測規范、化驗員讀本、計量基礎知識、誤差理論等相關內容。通過學習使得大部分人員了解采樣點的布設原則、采樣過程和分析過程的質量控制、質量控制數據的合理性分析、實驗室安全知識等，有效地保證了檢測過程的順利進行，也加深了分析人員對體系文件的理解，為體系文件的貫徹落實奠定了基礎。

3 嚴格各項制度的檢查是體系運行的保障

管理體系的運行，不僅要有一套完善扎實完整的質量管理體系，而且更重要的是對運行過程的檢查控制，這是體系運行的保障。中游水環境監測中心主要從以下幾個方面做起。

3.1 編制各類質量計劃

根據體系運行的需要，建立切實可行的各類質量計劃，主要包括年度監測任務、人員培訓學習、質量體系內部審核、管理評審、質量監督、量值溯源、儀器設備購置、儀器設備期間核查等方面的計劃。計劃內容包括實施的目的、內容、時間、責任人、效果、階段成果檢查等詳細內容；計劃要切實可行，符合實驗室的各類資源設置和程序運轉，以保證各類計劃的按期實施。

3.2 質量跟蹤檢查

對實驗室所有的工作環節進行質量跟蹤檢查，分為例行檢查和隨機檢查。

例行檢查主要包括對各類計劃的落實情況、技術檔案的補充更新情況、質量記錄的規范合理情況等的檢查。針對各類質量計劃，要嚴格按照計劃執行實施，對于實施過程中發現的問題要及時記錄、必要的時候匯報給有關管理人員，以尋求解決方案。特別強調的是各類計劃實施記錄一定要及時、詳細，歸檔保存，用于備查。

中心技術檔案的管理，日常由檔案管理員按照評審準則和質量體系文件要求進行管理，每年中心指派專人對技術檔案進行年度檢查，主要針對質量記錄是否符合程序要求、儀器設備檔案是否齊全、人員檔案是否及時更新、各類變更的方法標準是否收集、受控文件的發放是否符合要求等，保證技術檔案的不斷充實更新。中心對檢測記錄進行每月一次的質量統計檢查，以判斷測試數據是否在可控制范圍之內，數據之間是否合理等，對于有超出可控制范圍的數據和不合理的數據進行判斷分析，必要的時候組織技術人員討論，查找原因并及時采取措施，以保證數據的準確可靠。

隨機檢查主要針對分析測試過程的各個環節，包括樣品的采集、接收、流轉、處置過程，分析測試過程，樣瓶的洗滌過程進行隨機質量檢查。如質量監督人員隨機檢查分析人員是否按照方法要求進行分析、玻璃器皿是否干凈整潔、平行樣和回收的測定率是否符合規范要求、校準曲線是否符合統計檢驗的要求等，中心各級管理者對實驗室進行的各項檢查等。所有不符合規定的環節立即責令責任人進行整改，并進行后續檢查。

3.3 對檢查結果進行獎懲

中心采用相對工作量指數管理對全體人員進行獎懲。

相對工作量指數管理的依據是各類工作的“有效工作時間”，主要分為水質參數分析化驗指數、水質資料整編指數、水質數據校核指數、其他臨時性工作指數四部分。水質參數分析化驗指數在依據有效工作時間的同時參考其技術難度、勞動強度等特性來核定，另外三部分主要依據有效工作時間來核定。

相對工作量指數管理的模式是把分析人員的所有工作按照核定的指數進行量化統計，同時結合各類質量跟蹤檢查結果進行適當的獎勵和懲罰，年終所有人員的工作均以分數多少來體現，依此指標作為職工年終獎勵的依據。如中心規定一次性通過水利部盲樣考核人員獎勵35分/項，獲部級獎項的論文成果獎勵 140～200分，分析過程質控盲樣不合格的處罰10分/次，資料中出現數據錯誤被校核發現的處罰2分/次等。

中心實行相對工作量指數管理的目的在于把職工“等活干”、“要我干”轉化為職工主動“找活干”、“我要干”，有效地解決了管理上“分配工作難”、“年終考核分配難”等問題，有效地調動了職工的積極性，在很大程度上也有力地推動了質量體系的執行和落實，規范了監測工作的各個環節。

4 持續改進管理體系，是體系運行的關鍵

《評審準則》SL309-2007第4.8條要求“質檢機構應制定糾正措施、預防措施及改進的程序文件，通過實施糾正措施、預防措施持續改進其管理體系”。持續改進是質量體系有效運行的保障，也是質量體系不斷完善的手段，中心主要從以下幾個方面尋找管理體系改進的契機。

4.1 運用管理體系改進常規手段持續改進體系

質量體系改進的常規手段主要有內部審核和管理評審。中心的內部審核和管理評審均按照年初的計劃執行。在執行中突出加強以下幾項。

（1）領導重視。中心領導重視內部審核和管理評審工作，積極參加。不僅全力支持每年的內審和管理評審會議，而且同時根據工作的需要積極參加上級部門舉辦的內審員等各類培訓，保證了內審和管理評審工作的順利進行。

（2）形式多樣。中心的內審形式主要有中心內審員審核、中心全員審核和流域系統內互審等。中心內審員審核即由質量負責人組織開展，內審員擔任組員對體系進行審核。中心全員內審，由具有資質的內審員擔任組長，將全體人員分別編入各個小組，按照實施計劃對各部門、各崗位進行內審，適用于中心大部分人員參加準則培訓學習后的內審。開展流域系統內互審，既便于發現問題，也能帶來其他實驗室先進的管理經驗和工作方法。內審形式的多樣，可以多角度發現質量體系運行中不合適、不恰當的地方，尋求更多的改進機會。

中心的管理評審由中心主任主持召開，除了技術負責人、質量負責人必須參加外，根據會議需要還適當擴大到質量監督人員、儀器設備管理人員、樣品管理員、財務部門負責人、辦公室等部門。管理評審一般每年進行一次，根據工作變化也臨時召開附加評審。

（3）程序嚴密。內部審核主要體現在有全面詳細的內審計劃，內審成員職責明確。內審不符合項的整改措施制定、整改責任人、整改期限、跟蹤驗證等都有詳細的文字記錄，保證整改措施的落實和持續有效。

管理評審主要體現在會議輸入內容豐富，不僅包括質量方針和程序的適用性、管理和監督人員的報告、近期內審的結果、糾正和預防措施的實施情況及效果、由外部機構進行的評審，而且包括上次管理評審采取決策實施情況及效果、實驗室比對和能力驗證的結果、可能影響質量管理體系變更的因素。如工作量和工作類型的變化、能力擴充等、客戶的反饋，以及其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓和日常管理會議中有關議題的研究等等。最高管理者中心主任根據這些內容來綜合評價實驗室的質量管理體系及其所覆蓋的檢測活動的全部過程和結果，是否達到質量方針所規定的適宜性、充分性和有效性。

對評審中發現的問題編制管理評審報告，制定糾正措施、落實整改責任人及整改期限，同時做好后續跟蹤驗證等工作，以促進質量體系的改進。

4.2 把握利用好其他改進途徑也是體系改進的關鍵

質量體系改進的其他途徑主要為客戶申訴投訴、質量監督。中心充分利用這兩條途徑，不斷完善質量體系。

（1）客戶的申訴投訴。客戶的申訴投訴是對監測工作的信息反饋，是不斷改進實驗室工作的重要動力和依據。根據申訴投訴的特點，中心主要從以下幾個方面來保證申訴投訴信息的收集。

首先保證客戶的申訴投訴渠道暢通。中心不僅在檢測報告扉頁留下申訴投訴聯系人、聯系電話、聯系電子郵箱等方式，而且還印發了中心的業務簡介等方面的資料，隨同檢測報告一并郵寄與客戶，確保客戶申訴投訴渠道暢通。其次每年針對客戶開展一次客戶滿意度問卷調查，積極了解客戶意愿，傾聽客戶意見。

（2）質量監督。質量監督是質量體系改進的有效途徑。中心采取了一系列措施來保證質量監督工作的正常進行。

首先，中心指定具有豐富經驗的分析人員擔任質量監督員，同時適當地減輕其工作量，以便于在分析工作中有時間進行質量監督。這樣做的優點在于質量監督員工作在檢測第一現場，有利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的重點、難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測活動實施有效的質量監督。

其次，重點是對新開展項目、新進人員的操作過程進行監督，以便于發現問題。對于在監督中發現的違反操作規程的步驟要及時指正，不能現場解決的問題及時反映給質量負責人或技術負責人解決。必要的時候要制定糾正預防措施并跟蹤實施，以檢驗措施執行效果。質量監督內容記錄要詳細，并得到被監督人員的簽字認可，從而避免了質量監督的格式化、過程化和形式化。

另外，實驗室管理人員要及時收集質量監督中發現的問題和信息。通過日常質量監督的結果來提升實驗室檢測水平，使質量體系不斷完善。

綜上所述，在水環境監測實驗室質量管理體系運行中，體系文件的編制是基礎，體系文件的培訓是手段，體系文件的落實是保障，體系文件的改進是關鍵。只有做好這些方面的工作，質量管理體系才能在水環境監測實驗室的檢測過程中發揮作用；質量保證、質量控制、質量改進等各項工作才能環環相扣，形成一個充滿生機的有機整體；也才能確保監測數據的科學性與公信力；為實施最嚴格水資源管理制度，提供監督管理和嚴格執法的依據。

[1]實驗室資質認定評審準則

[2]水利質檢機構計量認證評審指南