檢測實驗室標準物質標識的管理

朱 菁 陳志超/崇明縣疾病預防控制中心

0 引言

標準物質和標準溶液標識管理是檢測實驗室尤其是化學檢測實驗室標準物質管理的重要內容，在檢測結果量值溯源過程中具有重要的意義，為此在實驗室能力認可、資質認定評審準則中也均有相應的規定和要求。現根據工作經驗，就標準物質和標準溶液的標識管理談點看法，供大家商討。

1 標識管理依據

標準物質雖為實驗易耗品，但又它屬于計量儀器設備的范疇，所以實驗室能力認可、實驗室資質認定評審準則對儀器設備標識管理的要求同樣適用于標準物質、標準溶液的標識管理。

1.1 國家認監委國認實函[2006]141號附件《實驗室資質認定評審準則》5.4.6明確規定：“所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。”

1.2 CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.5.4、5.5.8 分別要求：“用于檢測和校準并對結果有影響的每一臺設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識”；“實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期”。

2 標識管理對象

標準物質標識管理對象不應僅局限于標準物質，同時還應包括標準溶液。

2.1 標準物質是用以直接配制標準溶液的物質，或用以標定容量分析中的標準溶液的物質，可以是高純品物質、也可以是高純品物質的溶液或溶氣。

2.2 標準溶液是使用標準物質配制的一種已知準確濃度的溶液，可在容量分析中用作滴定劑，也可在儀器分析中用以制作校準曲線的試樣。實驗室使用的標準溶液包括標準貯存液和標準應用液。

2.2.1 標準貯存液是指用標準物質配制的濃度相對較高的已知準確濃度的溶液，但還不能直接用于相關的檢測工作，其可貯存時間相對較長。

2.2.2 標準應用液是指用標準物質或標準貯存液配制的，可直接用于相關有檢測工作的已知準確濃度的溶液，一般只能貯存數天或僅在臨用前配制。

3 標識的內容

3.1 標準物質和標準溶液的包裝或容器相對較小，適合粘貼標識的部位有限，因此標識的內容應力求簡單明了，一般僅需管理編號、有效期限、狀態等內容即可，以便盡可能減少標識的外型尺寸，確保其不覆蓋標準物質或試劑標簽的相關信息。

3.2 管理編號必須具有唯一性，實驗室可根據自身的實際情況確定合適的標準物質管理編號的編號規則。本中心習慣采用“年份-購入流水號”編排標準物質的管理編號，例如2011年購入的標準物質的管理編號編排為：2011-001、2011-002、2011-003、……。

3.3 有效期限是標準物質、標準溶液的最終使用時間，按相應標準物質證書或檢測方法的規定確定。

3.4 標準物質或標準溶液狀態一般可分為合格、準用、停用3種狀態，實驗室在條件許可時應盡可能地采用綠、黃、紅三色進行標識，以方便檢測人員區分不同狀態的標準物質或標準溶液。

4 標識的轉換

4.1 狀態轉換

當標準物質或標準溶液的狀態發生改變時，應及時進行標識狀態轉換。如標準物質或標準溶液超過有效期限，但不能立即清理出實驗或貯存場所時，應及時將合格標識改為停用標識。

4.2 管理編號轉換

當使用標準物質或標準貯存溶液配制標準貯存溶液或標準應用溶液時，為確保能對標準貯存溶液或標準應用溶液進行有效的溯源，可按下述方式或其他等效的方法進行管理編號的轉換。

4.2.1 使用標準物質配制標準貯存溶液時，標準貯存溶液的管理編號可沿用原標準物質管理編號，并在原編號后加后綴“-1”、“-2”、……。

如首次使用管理編號為2011-001的標準物質配制標準貯存溶液時，標準貯存溶液的管理編號可編為2011-001-1；第2次使用管理編號為2011-001的標準物質配制標準貯存溶液時，標準貯存溶液的管理編號可編為2011-001-2，……。

4.2.2 用標準貯存溶液配制標準應用溶液時，標準應用溶液的管理編號沿用原標準貯存溶液的管理編號，并在原編號后加后綴“*”、“**”、……。

如首次使用管理編號為2011-001-1的標準貯存溶液配制標準應用溶液時，標準應用溶液管理編號可編為2011-001-1*；第2次使用管理編號為2011-001-1的標準貯存溶液配制標準應用溶液時，標準應用溶液的管理編號可編為2011-001-2**，……。

4.3 有效期限的轉換

標準貯存溶液或標準應用溶液不能繼續沿用原標準物質或標準貯存溶液的有效期限，而應根據相關檢測方法的規定進行相應的調整，調整后的有效期限不能長于原標準物質或標準貯存溶液的有效期限。

5 幾點建議

1）不應將標準物質編號、生產批號或生產日期作為實驗室標準物質的管理編號。這是因為對實驗室來說，標準物質編號、生產批號或生產日期均不具唯一性，如同一編號的標準物質有不同的生產批號；同樣同一批號的標準物質又有不同的標準物質。

2）為防止管理編號過于復雜，同時購入同一編號、批號的多份標準物質時，由于其處于相同的保存條件，因此可將其視為同一件標準物質，并使用同一管理編號。

3）不同時間購入同一編號、批號的標準物質時，由于其保存條件可能有所不同，因此應將其視為不同的標準物質，并使用不同的管理編號。

4）標準物質或標準溶液的管理編號必須同時標記于相應的證書或配制記錄上，以確保其形成一一對應的關系，并方便日后需要時進行溯源。

5）粘貼標識時不應覆蓋標準物質標簽（由生產者粘貼）或試劑標簽的有效部位，以方便檢測人員查閱并驗證相關的信息。

6）標準物質過期停用后，使用該標準物質所配制的標準貯存溶液或應用溶液也必須同時停用。

7）對某一標準物質或標準溶液的量值是否準確產生懷疑時，建議直接將其從合格狀態轉換為停用狀態，而不必再進行相應的確認試驗。這是因為在實驗室存放的標準物質數量一般均有限，做確認試驗的成本往往會接近或超過重新購買或配制1份標準物質或標準溶液的成本，且實驗室自身確認的結果其可靠性也不強。

8）檢測原始記錄中標準物質的溯源信息必須注明標準物質或標準溶液的管理編號，以方便日后需要時進行溯源。

9）標準物質、標準溶液標識應與標準物質、標準溶液標簽相區別。前者需根據情況的變化及時變更有關內容（標識轉換），而后者則可固定不變。

6 結語

標準物質和標準溶液標識管理是標準物質管理中較為繁鎖的一個工作內容，也是易被檢測人員忽視的內容。各檢測實驗室應依據自身的實際情況，制定適合自身管理要求的標準物質、標準溶液標識管理方式，以有效防止標準物質、標準溶液的誤用，并確保檢測結果的可溯源性。