歐盟批準(zhǔn)培美曲塞二鈉用于進(jìn)展期非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者繼續(xù)維持治療

2011年10月，歐盟委員會批準(zhǔn)了Lilly公司的培美曲塞二鈉注射劑（disodium pemetrexed/Alimta）一新適應(yīng)證，即單藥用于在接受培美曲塞二鈉聯(lián)合順鉑（cisplatin）一線治療期間疾病沒有進(jìn)展的進(jìn)展期非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者的繼續(xù)維持治療，以進(jìn)一步改善疾病無進(jìn)展存活時間并獲得更高的總存活期。這是歐盟委員會首次批準(zhǔn)一個化療藥物用作腫瘤患者繼續(xù)維持治療藥物（指藥物既用于一線治療、又用于維持治療）。

歐盟委員會是主要依據(jù)一項代號為PARAMOUNT的研究數(shù)據(jù)作出上述培美曲塞二鈉新適應(yīng)證批準(zhǔn)決定的。該研究屬Ⅲ期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，共包括939例進(jìn)展期非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者，他們均先接受以每21天為一療程、每療程第1天經(jīng)靜脈內(nèi)輸注培美曲塞二鈉500 mg/m2聯(lián)合順鉑75 mg/m2治療共4個療程，在此標(biāo)準(zhǔn)一線誘導(dǎo)治療期間疾病沒有進(jìn)展且行為狀態(tài)良好的539例患者再隨即隨機(jī)分組并分別接受每21天經(jīng)靜脈內(nèi)輸注1劑培美曲塞二鈉500 mg/m2或安慰劑維持治療直至疾病進(jìn)展止。所有患者都還同時接受最好支持治療以及維生素B12（vitamin B12）、葉酸（folic acid）和地塞米松（dexamethasone）治療。研究結(jié)果顯示，培美曲塞二鈉和安慰劑兩組患者的中值疾病無進(jìn)展存活時間分別為4.1和2.8個月，即培美曲塞二鈉維持治療能使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險減少38%（風(fēng)險比=0.62，P=0.000 06），且初步分析的總存活期也趨更長。