藥品經營許可制度研究(下)

◎郝田倉 王小為 郗靜 曾偉 何鳴 丁薇麗 丁正磊 紀玉英 高軍

（接上期）從調研情況來看，各省均將第三方物流納入監管的范疇，頒發了藥品批發經營許可并通過了GSP 認證，明確了藥品第三方物流必須首先是藥品批發企業，江蘇省還對第三方物流企業發給《開展第三方藥品物流業務確認件》，深圳市則設置了行政許可。然而，第三方物流企業參與倉儲、運輸環節，不涉及銷售，在GSP 認證中對購銷票據管理等方面檢查，對此操作尚有爭議；而按照行政許可法，規范性文件不能作為行政許可設置的依據，根據國家局2005 年文件作為第三方物流甚至行政許可顯然缺乏法定依據。

2.電子監管

電子監管主要涉及三種類型，即針對藥品物流鏈條的監管如國家局要求的基本藥物賦碼、針對進銷存數據的監管如寧夏局開發的軟件藥易通，以及針對藥師在崗情況的實時監控，其在運行中主要存在以下問題：

（1）國家局基本藥物賦碼只完成了生產企業和批發企業電子的賦碼掃碼，未延伸到終端的藥品零售企業和醫療機構，仍然無法實現藥品終端追溯。

（2）藥監部門的基本藥物碼、特殊藥品碼、稅務部門的稅控碼、物流公司自己的物流碼以及各個客戶（如各家醫院）的追溯碼，太過繁復，亟待整合。

（3）各省執行要求不一致，品種賦碼不統一，導致藥監碼入出庫掃描困難。（如：大包裝無碼，中包裝有碼，小包裝無碼，賦碼位置不一致等）

（4）操作中的問題：監管中發現，由于電子監管碼可以手工輸入，一些企業出于避稅的考慮，虛構銷售行為、增加銷售環節，造成實際流轉與電子流程不一致；監管系統終端運行緩慢，藥監碼上傳速度慢，容易報錯；退貨操作復雜。

三、我國藥品經營許可管理的狀況與存在的問題

（一）藥品經營許可管理的狀況

1. 準入標準

各地設置零售企業準入標準的形式主要包括以下四種：店面面積、庫房面積、執業藥師、年增長限額。上海市2001 年起即已明確規定，店面至少40 平方米；倉庫20 平方米；間距300 米以上并適當參考區域人口情況。人員要求至少1 個執業藥師及（或）1 個藥師。如果是大型開架式藥房，根據藥房面積按比例增加藥學專業人員數量。深圳市取消了原有規定，按照廣東省統一要求，規定店面面積60 平方米；庫房面積20 平方米或者委托3 家批發企業配送；店間距離無規定；人員要求配備2 名藥師以上職稱的藥學技術人員。湖南省開辦零售藥店店面面積、庫房面積按照《藥品經營質量管理規范實施細則》的規定執行。細則中有規定面積：第六十條 用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業營業場所面積100 平方米，倉庫30 平方米； (二)中型零售企業營業場所面積50 平方米，倉庫20 平方米；(三)小型零售企業營業場所面積40 平方米，倉庫20 平方米。(四)零售連鎖門店營業場所面積40 平方米。人員方面必須配備兩個藥師，未設距離限制。寧夏回族自治區在庫房面積方面沒有要求。零售藥店的開辦按城鎮和農村地理方位，規定在市區開辦零售藥店面積要在100 平方米以上，縣城開辦零售藥店的需80 平方米，鄉村開辦零售藥店的需60 平方米。人員要求方面，市區開辦藥店必須具備2 名以上的藥師（執業藥師）；縣城開辦的至少有1 名藥師；鄉村開辦的人員要求根據經營范圍的需要設定。含處方藥和甲類非處方藥的必須有藥師資質，乙類非處方藥的只需高中以上學歷。中衛市制定了零售藥店規劃，限定了藥店距離及新增數量。重慶市對店面面積作了要求（40 平方米）；店間距離要求已廢止。目前，僅有個別區縣制定了零售藥店合理布局的指導意見。

各省、各地市在準入標準設置上存在較大的區別，這與地方差異具有很大關系。比如重慶雖然總體數量偏大，但零售藥店的城鄉分布區域很不平衡，區縣城區相對集中，而鄉鎮及以下農村地區藥店數量明顯偏少，在極個別高寒山區村鎮，甚至找不到藥店。按照現行六號令規定，各省自行制定零售藥店驗收標準可以因地制宜，更有利合理布局，服務當地群眾。但調研中我們還發現一些地方在改變垂直管理后，由于地方經濟發展與限制準入之間存在矛盾，政策的執行在基層地區受到了一定的阻力，基層局編制有所減少，人員流出嚴重，監管力量嚴重不足，影響了監管的實施。

2. 退出機制

從退出形式來看，可以分為兩種：一種是基于優勝劣汰，企業自行退出；另一種是基于法定原因，企業注銷、撤銷或吊銷。實踐中以自行退出為主，即便存在一定的法定原因，藥監部門也會采取勸導方式讓企業自行申請注銷。這主要是因為撤銷或吊銷對企業利益影響大，容易引發訴訟復議，行政風險高；缺乏明確的退出程序，操作困難；對于情節嚴重缺少解釋，難以界定。

部分省市建立了退出機制，北京局近期將要出臺的《注銷管理規定》從行政許可的角度在程序層面上規范了注銷的程序，深圳局在《行政許可證件注銷規定》中明確定期清理及注銷過期藥店，在局網站上發布相關公告，已開辦的藥店，許可證仍在有效期，但已關門的，或者符合注銷條件的，先登報發布注銷事先告知書，無異議的，再予以公告注銷。

（二）監管中存在的問題

1. 執業藥師嚴重短缺，無明確法律地位

（1）執業藥師總體上嚴重短缺

我國從1994 年起實行了執業藥師資格制度。10 多年來，這項制度的建立和發展取得了顯著成效。經過認證、培訓、考試、注冊，已經建立起一支近20 萬人的執業藥師隊伍，為指導公眾合理用藥，保證公眾用藥安全發揮了重要作用。但由于執業藥師資格制度相關法規還不完善，人數缺口還較大，地域分布不合理。

以人口和執業藥師的比例來看，發達國家執業藥師的配比為1500:1 左右，若以我國14 億人口為基數來計算，則需要執業藥師93.3 萬。以需求領域配備執業藥師的數量來看，目前我國有醫藥生產企業4600 多家，醫藥經營批發企業1.3 萬家，藥品零售企業和門店經營企業37萬家，醫院藥房30 萬家，每家配1 名執業藥師，則需要約69 萬名。而截至2010年底，我國僅有18.5 萬名執業藥師，而按新制定的《藥品經營質量管理規范》的規定，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售藥店應有執業藥師。以江蘇省為例，全省共有執業藥師1.5563 萬人，藥品批發企業共有306 家，需執業藥師612 人，藥品零售企業2.1428 萬家，合計藥品經營企業需執業藥師2 萬人以上，再加上各級藥品監督管理部門、醫療衛生系統、藥品生產經營部門所需要的執業藥師，執業藥師需求缺口很大。

（2）執業藥師在藥品流通環節中缺口更大

在當前醫療體制下，醫療機構中很多藥學技術人員紛紛參加了執業藥師的資格考試，因為在學歷和專業能力及專業環境上占有較強的優勢，這一群體的多數人基本取得了執業藥師的資格，但是這些專業人員雖持有資格證書卻并沒有完全在藥品的流通領域中發揮執業藥師的真正作用。

零售藥店由于利潤下降，人員工資、福利較低，很難吸引到人才，只能通過掛靠、兼職、多點執業等方式應付檢查，很難發揮執業藥師的實際作用，藥店的專業化氛圍也受到了影響。從2009 年開始，著名的法國藥妝品牌雅漾、薇姿在中國大陸調整營銷策略，全面撤出藥店，其中最重要的原因之一是藥店經營萎縮影響化妝品銷售，而更重要的就是我國藥店欠缺專業化氛圍，達不到藥妝品牌戰略的需要，這與藥店執業藥師的短缺存在密切關系。

（3）執業藥師法律地位不明確，難以有效發揮作用

在發達國家，執業藥師和執業醫師與注冊律師、注冊會計師一樣都屬于受關注度很高的職業，他們關系到公眾的生命健康安全、財產安全。但是，我國的老百姓中很多人還沒聽說過執業藥師。由于我國長期以來“重醫輕藥”，藥師往往是不產生經濟效益的幕后工作者，人們還沒有意識到藥師的作用。在實際調研中發現，大部分消費者基本上都是買了藥就走，很少有人向執業藥師咨詢。

隨著“大病上醫院，小病進社區、藥店”成為公眾治病的新理念，眾多零售藥店的執業藥師需要肩負起藥品消費“掌門人”的重任。社會對執業藥師的認知程度不高、執業藥師處方審核實踐經驗不足、社會藥房對執業藥師重視程度不夠等問題始終制約著藥師的工作范圍和效果。有些社會藥房只注重眼前利益，GSP 認證時重視執業藥師，認證通過后就把執業藥師當累贅，甚至出現不給執業藥師提供執業崗位和不予支持其接受繼續教育的情況，大大挫傷了執業藥師的工作積極性。

2. 異地設庫

2004 年4 月29 日，《關于貫徹執行<藥品經營許可證管理辦法>有關問題的通知》(國食藥監市[2004]152 號文)頒布，在“對藥品經營企業設置倉庫的管理”部分規定中，“超出《藥品經營許可證》發證部門管轄區域設置倉庫的，應由企業向擬增加倉庫所在地的藥品監督管理部門申請，并向《藥品經營許可證》注冊地藥品監督管理部門報告。倉庫所在地藥品監督管理部門按《辦法》和《藥品經營質量管理規范》的規定檢查核準并進行GSP 認證。經過核準和通過GSP認證后，由倉庫所在地藥品監督管理部門書面通知注冊地藥品監督管理部門，由注冊地藥品監督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經營許可證》中。”盡管上述文件提出藥品批發企業可依法異地設庫并銷售，通過調研的地區來看，部分實施異地設庫的地區普遍反映監管難度很大，監管責任不好區分，容易產生風險。

四、藥品經營監管政策建議

（一）提高準入標準，鼓勵兼并重組，優化產業布局，保障藥品質量安全。

通過研究發達國家的經驗看，藥品批發環節的市場集中度提高，有助于政府對藥品市場監管的有序和有效，而且也有助于降低監管成本。

1． 嚴格控制批發企業數量，鼓勵企業發展藥品現代物流、第三方物流。

地勘單位測繪成果使用與保密管理工作的探討（陳曉芳） .............................................................................5-35

（1）建議提高準入標準、設置審批原則。在政策層面上，應更多地體現立法原則，宜宏觀不宜微觀。在提高批發企業準入標準上，重能力、重效率、重管理、輕資產，強調“軟件”（如人員素質、管理手段）水平的提高；在審批原則上，鼓勵兼并重組整合存量，推進企業規模化經營，現代化管理、集約化發展。

（2）不能達到標準存量的企業出路。對于在換證周期內不能達標的存量批發企業，要求換證前應達到新的準入標準，可以自建現代物流或委托第三方現代物流，體現全國批發企業公平的競爭環境，鼓勵通過兼并重組等方式形成規模效應，促進行業集中度的提高。

（3）關于國家局和省局準入標準設置權的問題。主要考慮兩個方面，一是省際經濟差異造成需求不同，客觀上要求體現差異性；但跨省經營需要公平的全國競爭環境，客觀上要求標準的一致性，因此設置標準時應當盡量尋求兩者的平衡。在此，提出如下幾個思路：

思路一：由國家局制定統一的批發企業開辦驗收標準。這也是目前的制度設計，但是一定要體現可操作性，否則各地仍然在具體執行上存在巨大差異，這在“老6 號令”實施中可見一斑。

優點：體現批發企業在全國統一公平的準入審批環境。

缺點：沒有考慮地區差異。通過調研發現，各省醫藥商業規模差異較大，如2010 年北京、上海、江蘇均在600 億左右，而寧夏回族自治區僅為12 億，一家1.5 萬平方米平庫的非現代物流批發企業就可以承擔全區的銷售額。

思路二：國家局只確定基本的審批原則，由各省根據實際情況制定批發企業開辦驗收標準。

優點：能夠充分考慮到地區差異，操作靈活。

缺點：執行中可能會產生全國各地準入標準差異較大的現象，不能形成公平的審批環境。

思路三：建議國家局在制定準入標準時設置最低標準，各省局結合本省情況在此基礎上制定細化標準，跨省經營不能低于國家標準。

優點：同時兼顧標準的全國統一性和地區的差異性。

缺點：國家最低標準的設置在技術要求上較難把握。

思路四：國家局制定全國統一標準，各省根據轄區合理布局要求審批企業。

優點：充分運用《藥品管理法》第14 條規定，在準入審批上，給各省充分的靈活性、操作性，但合理布局的釋義應盡量明確。

缺點：按照新的三定方案，藥品流通行業的規劃權由商務部門實施，藥監部門主要配合國務院商務主管部門，執行國家制定的藥品流通行業發展規劃和政策，所以兩部門之間有如何協調配合的問題。

（4）第三方物流作為批發企業的類型，頒發藥品批發經營許可證，在經營方式中注明“第三方物流”，在GSP 認證中部分項目可視為缺省項。

2. 明確藥品零售連鎖企業的法律地位，鼓勵連鎖直營，提高連鎖企業所占比率。

（1）明確藥品零售連鎖企業門店不少于10 家，具備統一品牌標識系統、統一并聯網信息系統管理、統一質量管理、統一采購管理、統一配送管理、統一服務質量管理規范，并配備了與以上規范管理相一致的總部組織管理體系。對于不實施“六統一”的加盟店等形式，作為單體店管理。

（2）在準入條件及認證比例上，適當向零售連鎖企業傾斜，促進連鎖發展。

3. 零售環節標準設置權限適當下發，充分考慮地區差異

作為零售藥店，服務一方百姓，應充分考慮各地區的差異。目前國家局已經將標準的設置權下放到各省，但國內有很多省份在省內的經濟發展也很不平衡，難以適用統一標準，如果全省實施一個標準，就會導致地方監管陷入被動。深圳的零售藥店準入門檻，在2004 年以前是120 平米，到2004 年統一至全省的40 平米，幾年后藥店的數量翻了三倍，市場變得多小散亂差，連鎖比例從85%降至55%，優秀企業停止開新店甚至撤出深圳，如今已難以收拾。因此，重新考慮審批事權劃分，重新分配標準制定權，是本次立法需要重點考慮的問題，建議各省統一制定零售準入的最低標準，省以下地市局可結合轄區實際情況在此基礎上制定細化標準，但不能低于省的統一標準。

（二）有步驟有計劃整合電子監管系統，規范賦碼，延伸電子監管末端，實現監管功能與服務性功能的統一。

1. 建立全國統一的網絡平臺，延伸電子監管環節，在零售藥店、醫療機構實施掃碼，面向公眾提供信息服務，實現逐一可查詢、終端可追溯。

2．整合電子碼資源，提升電子碼的兼容性，建議使用二維碼。

3．規范電子賦碼，明確賦碼到最小包裝，統一賦碼位置。

4．提供對購銷信息監管的法律依據，實施對進銷存的實時監控。

（三）立法明確執業藥師法律地位，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。

1.盡快對執業藥師立法，保證執業藥師的權利和地位。有些國家很早就有了執業藥師相關的法律，而我國目前執行的是1994 年出臺、1999 年修訂的《執業藥師資格制度暫行規定》，屬于部門規章，和《執業醫師法》、《護士條例》相比，執業藥師立法已明顯落后。執業藥師資格制度受制度層次的限制，目前的執業藥師資格制度不可能給予執業藥師法律地位，在維護執業藥師權利、監督執業藥師及有關單位的行為等方面缺乏有效的監管措施。執業藥師立法相對滯后，政策、法規“剛性”不夠，在一定程度上制約著執業藥師工作的開展。解決執業藥師工作中存在的問題，最主要的是要加快執業藥師立法步伐。建議出臺《執業藥師法》，或者在《藥品管理法》中體現執業藥師的法律地位。

2. 在目前執業藥師嚴重配備不足的情況下，考慮國家鼓勵發展藥品零售連鎖的總體規劃，建議允許執業藥師注冊到連鎖總部，在連鎖企業內部多點執業，暫時緩解執業藥師數量不足的問題。

（四）建立退出機制,明確退出程序，促進企業優勝劣汰。

1. 通過政策導向，鼓勵現代物流、零售連鎖，促進企業優勝劣汰，實現落后企業的自然退出。

2. 細化自由裁量權，以會議紀要、解釋、典型案例等方式指導地方局對“情節嚴重”的界定，不建議以立法手段做出剛性規定。

3. 明確退出程序，增加注銷、吊銷、撤銷的可操作性。

（五）在醫藥行業中建立信用制度設立企業信用檔案，定期向社會公布，促進企業規范管理、誠信經營。

1. 建立企業被處罰情況的數據庫，實現系統內信息共享。

2. 對違反相關規定，但依據法律法規規章無需給予行政處罰的，可要求其限期整改，逾期不改的，記入信用檔案，并予以公示。