北京市藥品監督管理局關于加強藥品生產企業使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的通知

為加強我市藥品生產企業使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料的管理，規范企業行為，保障藥品的質量安全，結合當前藥用輔料面臨的突出問題和監管工作實際，現就有關要求通知如下：

一、藥品生產企業用于藥品制劑生產的輔料，必須由合法的藥用輔料生產企業提供。同時，應按照GMP 的有關要求加強對輔料供應商的評估和審計。藥品生產企業對于使用的藥用輔料必須按照國家的質量標準實施全項檢驗，合格后方可用于藥品生產。使用暫無標準的藥用輔料，其品種、規格、質量標準應與藥品注冊申報資料一致，企業應按要求制定質量可控的藥用輔料企業標準，并按該標準實施全項檢驗。對于企業不能檢驗且符合委托檢驗相關要求的項目，可以向具有資質的單位進行委托檢驗，按要求辦理備案手續，并索取檢驗報告。

二、藥品生產企業使用直接接觸藥品的包裝材料必須由合法的藥包材生產企業提供，并取得《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》。同時，應按照GMP的有關要求加強對藥包材供應商的評估和審計。藥品生產企業應要求供應商提供每批次藥包材的全項檢驗報告；對于可能影響藥品質量的關鍵項目，藥品生產企業應制定內控標準并每批次進行檢驗，合格后方可用于藥品生產；企業不能檢驗的其它項目可向具有資質的單位進行委托檢驗，索取檢驗報告。企業對藥包材不能全項檢驗的，應根據使用情況每年向有資質的單位委托全項檢驗，批次不少于2 批；如藥包材供應商及藥包材生產工藝發生變更的，應送有資質的單位進行全項檢驗。

三、藥品生產企業在加強對使用的藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的同時，應加大投入配備滿足藥用輔料和包裝材料檢驗項目需要的檢驗用儀器、設備和人員，提高檢驗能力，加強質量控制。

各分局應將加強藥品生產企業使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的要求通知轄區內的企業，督促企業按要求執行。在日常監督及GMP 檢查中，將此項工作列為檢查的重點。

特此通知。