北京市藥品監督管理局關于加強藥包材質量管理工作的通知

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規，結合監管實際，為加強本市直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的監督管理，保障藥品質量安全，本市將針對藥包材生產、使用情況進行監督性抽驗并發布藥包材質量公告，現將有關事宜通知如下：

一、根據市藥監局2012 年工作安排，藥包材抽驗工作已作為全市“三品一械”監督抽驗工作組成部分，納入2012 年北京市政府折子工程。市藥監局將根據《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》（京藥監發［2006］32 號）、《藥包材監督性抽驗工作程序》（京藥監法［2012］2 號）等文件要求，定期發布藥包材質量公告。

二、各藥包材生產企業應嚴把原材料質量關，提高企業產品自檢能力，加強產品質量管理，嚴格按照有關規定開展藥包材注冊、生產工作，確保所生產藥包材質量符合要求。

三、各藥包材使用單位應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規要求做好藥包材供應商審計、檢驗和儲存等工作。

市藥監局將進一步加大對藥包材生產、使用環節的監督檢查力度，對檢查中發現的違法違規行為將依法嚴肅處理。

特此通知。