奧氏體類不銹鋼在制藥機械中的應用研究

黑龍江佳木斯多多藥業有限公司 潘成華 陳 龍 褚弘斌

奧氏體類不銹鋼在制藥機械中的應用研究

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一、奧氏體類不銹鋼及其特性

奧氏體類不銹鋼是指在常溫情況下具有奧氏體組織的不銹鋼。與其他種類的不銹鋼相比，奧氏體類不銹鋼具有無磁性、高韌性和塑性的優點，但是其強度卻比其他不銹鋼低，因此，其不能通過相變強化，只能使用冷加工的處理方法。如，通過向奧氏體類不銹鋼中加入硫、鈣、硒和碲等化學元素，經過處理的奧氏體類不銹鋼就會具有較好的易切削性。

奧氏體類不銹鋼除了耐氧化性酸性物質腐蝕之外，而且改變不銹鋼中的組成元素，還可以改變它的特性。如，奧氏體類不銹鋼含有鉬、銅等元素，它可以抵抗硫酸、磷酸、甲酸和醋酸等強酸的腐蝕性。同時，如果奧氏體類不銹鋼中所含有的碳量低于0.03%，或者含有鈦、鉬和鎳元素時，對于提高不銹鋼的耐晶間腐蝕性具有顯著作用（如316L不銹鋼）。正是因為奧氏體類不銹鋼所擁有的良好性能以及其他優秀特性，在制藥機械及工程中得到了廣泛的應用。

二、制藥機械中選擇奧氏體類不銹鋼的基本處理原則

1.如果不銹鋼零件與液體物料直接接觸，特別是接觸制藥工藝用水和料液系統（無菌制劑）時，所選擇的奧氏體不銹鋼應該是超低碳的（需采自動焊接），通常選用316L材質。如果用于藥液配制輸送系統，則要考慮藥液對系統腐蝕以及系統金屬離子遷移問題。

2.如果不銹鋼零件與普通固體物料直接接觸（無Cl離子），可選擇一般的奧氏體不銹鋼，對于無菌制劑則宜提高其級別（如316L材質等）。

3.如果遇到防腐與不溶性微?？刂浦g發生相互沖突的情況，首先要考慮的是控制對象（特別是無菌制劑的不溶性微?？刂疲浯芜€應采取措施對其他方面進行處理，但是要對選擇方法要進行綜合考慮。一旦不銹鋼不符合以上的標準，就要選擇其他材質。最后，如果選用奧氏體不銹鋼，要特別注意防腐的問題，合理調整其使用環境。

三、奧氏體類不銹鋼在制藥機械及工程中的應用

1.對于用于制藥機械及工程中的奧氏體類不銹鋼，不僅要考慮其含碳量，對于其他因素也要進行綜合考慮，才能達到工藝及標準要求，這是因為不銹鋼中的其他因素對其防腐性也具有重要影響。如，對于制藥機械及工程中的無菌液貯罐，如果選擇不同類型的不銹鋼，但是其中一種不銹鋼考慮到了其他因素（使用316L材質時也要考慮藥液的腐蝕性及加熱條件等因素帶來的影響），這樣才會大大地延長該設備的使用年限。這就說明，對于奧氏體類不銹鋼來說，如果考慮到不銹鋼的其他相關因素，就會強化不銹鋼的特性，還可以以此為標準找到更為合適的奧氏體類不銹鋼。

2.藥用萬能粉碎機對制造材料的要求較高，特別是其關鍵部件的材質，即要耐磨損，又要耐腐蝕。通常情況下，是在耐腐蝕性和不溶性微?？刂品矫孢M行綜合考慮，主要基于以下兩點考慮。

（1）一般粉碎機所粉碎的物料的莫氏硬度為1 ～ 2，所以，如果所要粉碎物料的硬度與1接近，則可以選用的奧氏體類不銹鋼類型為304（1cr18ni9ti，0cr18ni9）或Cr12MoV等；如果所要粉碎物料的硬度為1 ～ 2，所選用的不銹鋼需要對其表面進行硬度處理，或者選用9Cr18Mo等材質；如果所要粉碎物料物料的硬度大于2，那么就需要改變所選擇的粉碎形式。

（2）對于不溶性微粒的控制，制造商要對物料和制藥機械部件進行磨損性試驗，然后進行分析，以此為基礎提交設計，進而確定物料粉碎過程中產生微粒是否符合指標規定。

3.在制藥機械及工程中，機械產品的內壁都會接觸一些酸類腐蝕性物料，所以，一般情況下，人們對制藥機械產品表面的粗糙度比較關注，卻忽視了酸洗鈍化環節。酸洗鈍化環節對設備防腐性非常關鍵，它能使材料內表面形成致密的鈍化膜，延緩或避免點蝕現象。因此，不銹鋼管道在安裝后一定要酸洗鈍化，對于不能酸洗鈍化的部分（件），則要進行進行電解拋光。另外，奧氏體類不銹鋼具有良好的抗腐蝕性，只需改變奧氏體類不銹鋼中的元素含量則可以增強其抗腐蝕性。如，增加Mo的含量可以改善點蝕和耐縫隙腐蝕性，增加Ni的含量則可以改善抗應力、腐蝕性能。

4.在無菌粉劑灌裝藥品的生產中，物料為粉劑，通常腐蝕性較小（幾乎沒有氯離子，金屬離子遷移的可能性很?。?，分裝機的螺桿灌裝頭選用316L材質加工難度較大，且不耐磨損，可以考慮選用其他材質的不銹鋼。目前，1Cr18Ni9Ti基本可滿足硬度、剛度以及機械螺桿的表面質量要求（要注意作好表面的粗糙度處理，若用316L材質則易滿足部件粗糙度的要求）。

5.制藥機械中的壓片機沖模和沖桿所使用的奧氏體類不銹鋼表面通常要求其設計硬度不小于HRC45，所以一般選擇Cr12MoV，W 18Cr4VCo5和CW 6Mo5Cr4V3等，這主要是考慮到這些奧氏體類不銹鋼部件基本是在沒有氯離子的情況下運行。如果物料有腐蝕性，則要綜合考慮不銹鋼材質。

6.在制藥機械中，乳膏類灌裝機中的換向轉閥等屬于易磨損部件，它的工作條件為密封狀態。對于高速灌裝機來說，如何保證物料中陰陽轉子的匹配性，搭配好陰陽轉子硬度差，延緩部件磨損及腐蝕，目前仍是技術難點。用冷作硬化工藝來提高不銹鋼的硬度是首選，但較難掌握，只有少數廠家能夠進行；若在不銹鋼表面進行涂硬鉻層的或熱處理，其結果也較難滿足工藝質量性能要求，并易影響藥品質量（易有微粒溶出）。