基于檢測/校準功能的實驗室質量管理體系建設案例研究

王艷青，盧碧紅，王 奔

(1.大連交通大學 機械工程學院，遼寧 大連 116028;2.大連機車車輛有限公司 檢測中心，遼寧 大連116028)

0 引言

某國家重點大型企業主要設計制造內燃機車、電力機車、城市軌道車輛、中速大功率柴油機和各種機車車輛配件產品，并修理改造內燃機車和電力機車.公司秉承“技術立企，質量取勝”的企業經營管理方針，以“接軌世界，牽引未來”為使命，持續創造超越客戶期待的產品和服務.隨著鐵路運輸的高速重載發展，公司全面啟動了與國外的合作合資項目，對檢測/校準能力要求不斷提高，如何加強檢測和校準的科學管理是進一步提高實驗室檢測/校準水平的首要問題.盡管實驗室分別取得了國家計量認證和ISO10012測量管理體系認證.ISO10012測量管理體系體現的是企業測量設備和測量過程的綜合管理水平，對技術能力的認可沒有體現;而計量資質認定是國家質檢總局對國內檢測能力的一種國內法治認可行為，在國際上仍不具有說服力.綜上兩種認證只能保證實驗室的管理和技術能力在國內得到認可，國際互認仍是空白.

實驗室管理體系的建立是保證質量，提高檢測/校準水平的關鍵;同時，通過認可的實驗室出具的報告和證書在全球的34個國家都是可以得到互認，可以為公司廣泛的進入國際市場消除技術壁壘，增強市場競爭力.因此建立實驗室管理體系既是實驗室科學管理的需要，也是市場競爭實際的需要.

1 現狀分析與體系建立

實驗室目前運行的體系有CMA計量認證、ISO10012測量管理體系.另外，在公司的9001質量體系和職業健康安全管理體系中均有一定的職責和職能.雖然各個體系的管理要求和標準條款表述不盡相同，但總目標都是為了加強管理，提高質量.因此，新的實驗室管理體系在建立過程中存在至關重要的問題之一就是如何做好各個體系之間的接口工作，避免各個體系活動中存在的重復、相互矛盾等問題.

實驗室的檢測/校準能力均是根據國家標準、檢定規程和校準規范嚴格配備人員、設備設施以及環境等資源，并通過各種手段和措施保證資源的穩定可靠，基本上不存在問題.但是這些資源的長期持續穩定運行，仍需要繼續加強管理和技術手段來維持與改進.

建立、健全實驗室管理體系是一項復雜的系統工程，公司檢測中心目前同時申請集檢測與校準與一體的綜合性實驗室，在管理體系的設計、建立和實施過程中都要充分考慮檢測和校準的雙方面要求，校準項目除了要符合CNAS的相關要求，跟要符合國家計量法制的相關要求.

因此，本中心實驗室管理體系的建立分9個步驟進行，即實驗室現狀調研、認可準則宣貫、實驗室管理體系設計、管理體系文件編寫、管理體系文件宣貫培訓、管理體系試運行、管理體系運行見證性材料填寫、內審與管理評審、通過認可評審.

2 管理體系的建立

2.1 職責與職能定義

領導高度重視、全員參與是實驗室管理體系建立的首要因素，人員又是影響檢測/校準結果質量的重要因素之一.要建立完善有效的符合認可要求的實驗室管理體系，就要對標準要求的25個要素進行展開分解，將要素要求展開成質量活動要求［1］，按職能將分解后的活動要求分配給各級組織、最終落實到個人.為此，定義了附表所示的質量職責分配表.同時，由最高管理者對管理體系的各類人員進行任命，其中包括2名技術負責人、1名質量負責人以及各級組織的負責人、活動的具體實施人員等，確保各類人員明確各自在實驗室管理體系中的管理和技術職責與職能，以保證實驗室管理體系的建立工作的推進和完成.

附表 質量職責定義與分配表

2.2 質量方針和質量目標確定

質量方針和質量目標是實驗室在宏觀上的質量宗旨和質量方向，公正嚴明的出具檢測/校準數據是實驗室的一貫宗旨，而公正嚴明就要求采用科學的方法，以優質的工作質量，準確高效的為客戶提供檢測和校準服務.因此，“及時準確、科學公正、優質高效”是本實驗室的質量方針.精細操作、追求準確是檢測/校準工作的根本，采用科學的方法和技術、實事求是的獨立開展檢測/校準活動、快速及時報出數據是本實驗室的質量工作指南.質量目標應在質量方針的框架下，分解、展開、細化和落實，質量目標應盡可能量化，符合實驗室的實際和特點，具有可操作性，同時具有先進性和激勵性，為全體員工接受和理解，并付諸實施.因此本質量體系的質量目標確定為：①追求一流、爭當機車制造行業檢測/校準的旗艦;②檢測/校準準確率≥99.5%;③客戶滿意度≥99%;④設備周檢率100%.

2.3 體系文件編寫——一套文件多體系并用

體系文件是實驗室活動的綱領和指導，更是實驗室管理體系在建立過程中的關鍵要素之一，建立符合相關要求的文件化管理體系是保證實驗室檢測/校準工作的質量根本［2］.管理體系文件的作用是溝通意圖、統一行動，有利于管理體系的實施、保持和改進.所以編制管理體系文件不是目的，而是手段，是管理體系的一種資源［3］.因此本實驗室結合自己實驗室的規模、結構以及實際需要，將管理體系文件設計為4個層次構架，即質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄和計劃.其中：

(1)質量手冊：描述實驗室的質量方針、質量目標、組織結構、檢測/校準能力，規定了管理體系的各個要素，是向客戶承諾服務質量的保證性文件.

(2)程序文件：描述實驗室開展質量管理和檢測/校準活動各控制環節的過程，是質量手冊的支持性文件.程序文件規定了質量活動全過程的目的、范圍、引用標準、職責、活動順序和支撐性記錄表格.

(3)作業指導書：是檢測/校準活動的技術作業文件.它包含了檢測/校準細則、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業規程或規則、測量用計算機程序、內部質量控制方法、數據處理方法、儀器設備的操作規程、設備保養維護等技術作業文件.

(4)質量記錄和質量計劃：質量記錄是質量活動的見證性文件，本實驗室的質量記錄包含實驗室的機構設置文件、人員任命文件、質量活動和檢測/校準活動的記錄;質量計劃是實驗室針對特定質量活動，規定專門質量措施、資源和活動順序的文件.本實驗室的質量計劃包含了檢測/校準計劃、內部和管理計劃、能力驗證和比對試驗計劃、量值溯源計劃、人員培訓計劃、儀器設備維護保養計劃等.

本實驗室運行多年的CMA資質認定的體系文件是依據《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》，并且參考了ISO/IEC17025標準編寫的，與新的管理體系(完全依據 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立)的結構和內容有相似的地方，但各自的具體要求都有很大的差別.因此，在編寫新的體系文件時，實驗室應充分考慮17025標準的要求，更要兼顧其他體系(例如：ISO10012、ISO9001以及職業健康安全管理體系等)，特別是CMA計量認證的相關要求，在與其他體系要求相近和相似的地方，需要統籌兼顧，嚴格整合，盡量做到一套文件多個體系通用，避免各個體系活動中重復、相矛盾等問題.各體系之間異同比較如下：

(1)資質認定和ISO/IEC17025：資質認定評審準則共19個要素，其中管理要求11個，比ISO/IEC17025少了個，管理要求少了一個服務客戶、并把糾正措施、預防措施和改進合為一個要素;技術要求8個，比ISO/IEC17025少了2個，少了一個總則，并把抽樣和樣品管理合在一起，并且資質認定還加了國家特殊的法制要求.總的來說，兩個認證的主體內容基本相同，各自都有自己的特殊要求，評審準則也不相同.在文件編寫時，必須要充分考慮他們的相同和不同之處，將其在管理上或者以最高要求整合，或者分別規定，才能實現體系的真正整合.

(2)ISO/IEC17025和ISO9001：ISO9001主要針對整個企業的流程及體系運作，而17025主要針對檢測/校準的技術運作，總體來說管理方面還是按照ISO9001來策劃運作的，應該說是一個特定行業的運作指南.在具體要求上，對人員、服務和供應品的采購、環境設施、項目管理等方面要求基本相似，在建立新的體系時，需要充分考慮已經運行的ISO9001體系的管理要求，也要滿足ISO/IEC 17025的特定要求.

(3)ISO/IEC17025和ISO10012及其他體系：ISO/IEC 17025與ISO10012在計量標準和建標的管理、以及設備和量值的溯源上要求一致;在與職業健康安全管理體系的危險品及安全作業、環境保護等方面要求一致，這些情況和ISO9001的情況一致，在建立體系時，應充分考慮個體系之間的接口協調性，為了工作方便，既不能在原有基礎上改變太多，也要嚴格按照ISO/IEC 17025的要求進行，既要考慮員工的工作習慣，也要在原有基礎上進行改進和完善.

2.4 實驗室質量活動的過程控制方法

實驗室管理體系建立的最終目的是為保證檢測中心檢測/校準結果準確、公正、可靠［4］.在體系建立的過程中，本中心采用過程控制方法，采取強制介入手段，將每一個檢測或校準活動作為一個過程進行控制，將影響檢測/校準質量的所有影響因素分解成若干個分過程，通過對分過程以及過程與過程之間的銜接進行質量監控，從而達到保證最終結果的目的.為此本文將具體控制過程進行了詳盡分解(見附圖)，通過具體流程實現對質量活動的有效控制.

3 管理體系實施及有效性驗證

3.1 體系文件貫徹

體系文件對實驗室管理體系做了客觀描述，對體系如何的運行提出了規范性要求［5］.企業只有貫徹實施體系文件才有可能發揮體系功能、促使體系持續有效運行.通過實驗室全體宣貫、以班組為單位以及以職能劃分區域為單位逐級逐步進行培訓，培訓后結合實際工作對培訓的適宜性和有效性進行評價.將體系的運行要求，轉化成為員工的自覺行為，以確保體系的切實有效運行［6］.

同時，我們在體系運行的初始階段重點抓好薄弱環節的強化觀念、重點指導和監督改進工作，針對實驗室管理體系的《文件控制和維護程序》、《儀器設備的期間核查程序》、《測量不確定度評定控制程序》、《保證檢測/校準結果質量的控制程序》以及《檢測報告和校準證書的編制和管理程序》在貫徹實施過程中的容易出現問題的環節，從文件自身問題、人員掌握的程度、操作規范性問題以及質量記錄規范性等方面問題著手，制定整改措施，保證同類問題不再發生，以促進體系運行達到預期的質量和效果.

3.2 管理體系有效性驗證

內部溝通和內部審核是對實驗室管理體系運行的有效性和適宜性的進行驗證、是保持和維護管理體系現行有效的必要手段，是保證體系運行質量的重要環節［7-8］.體系運行以來共進行了2次內部審核，嚴格按照ISO/IEC 17025標準和實驗室管理體系文件的要求進行，并且逐漸培養了一支業務精煉、踏實肯干的內審員隊伍.在日常利用每周調度會的時間，對體系運行的各個環節進行溝通討論，以確保體系運行的各個環節都是受控有效的，從而達到整體受控的效果.外部審核是對我們體系運行的有效監督和驗證手段，目前新的實驗室管理體系已經通過了國家質檢總局的資質認定監督評審，而且中國合格評定國家認可委員會已經確認受理了認可申請并已對公司進行現場評審.

4 管理體系運行效果

實驗室管理體系依據 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立，該管理體系是從管理和技術雙方面入手兼顧ISO9001的要求，以質量方針為指導，綜合考慮影響檢測/校準質量的所涉及的要素，按照附表定義的質量職責與任務分配辦法，通過對附圖所示的質量管理體系分解過程進行控制，從而減少或避免質量問題的發生.即便一旦發生質量問題也能按圖索驥，及時作出相應反映并及時進行糾正，將質量問題的影響降至最低，從而保證檢測/校準結果的準確性、可靠性和公正性.經過近兩年的建設與實施，實驗室體系運行收到了以下兩個方面的效果：

(1)實驗室獲得了ILAS-MRA/CNAS國際互認聯合標識使用協議權.根據國際互認聯合標識使用協議，獲得認可的實驗室可以與國家認可委員會簽訂實驗室ILAS-MRA/CNAS國際互認聯合標識使用協議，這樣實驗室檢測和校準所出具的報告和證書均可取得國際互認實驗室的認可，這對消除技術壁壘，進入國際市場提供技術保證.

(2)實驗室檢測/校準結果的權威性顯著提高.2011年實驗室檢測/校準收入增加了近10萬元;并節約了大量的產品出關檢測費用.為了保持檢測/校準能力，按照認可委要求，通過認可的實驗室應適當的參加實驗室間比對(參加比對的實驗室必須是通過認可的實驗室)，在2011年間受理了3家實驗室的比對委托，大大提高了企業的信譽和聲望;隨著國外合作項目的進行，正在逐步加強能力和資質的資源配置，為首件認證節約了大量的委外費用.此外，體系的運行對于企業的材料入廠檢驗、設備入廠驗收、出口業務、報告仲裁等方面都會帶來不可估量的市場和經濟社會效益.

附圖 質量管理體系過程分解與控制圖

［1］屈希彥，李守民.實驗室認可管理體系的建立［J］.現代測量與實驗室管理，2009，47(3)：50-53.

［2］馬世英.綜合性檢測和校準實驗室建立管理體系的思考［J］.中國計量，2008(9)：33-34.

［3］衛峰，周興偉，鄭江，等.檢測實驗室ISO/IEC17025質量管理體系建立于持續改進［C］.第三屆全國實驗室管理科學研討會，2007：105-108.

［4］賈殿徐，實驗室管理體系建立與審核教程［M］.北京：中國出版社，2006.

［5］夏偕田，孟小平.檢測實驗室管理體系建立指南［M］.北京：化學工業出版社，2008.

［6］秦協，周劍鋒.ISO/IEC17025準則在第三方實驗室檢測實驗室質量管理體系中的應用［J］.現代測量與實驗室管理，2010，9(5)：129-131.

［7］國際標準化組織，國際電工委員會.GB 27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求［S］.北京：中國標準出版社，2008.

［8］中國合格評定國家認可委員會.ISO/IEC檢測和校準實驗室能力認可準則［S］.北京：［s.l.］：2006.