外來手術器械管理體會

褚金萍

（天津市兒童醫院，天津 300074）

隨著醫療技術的不斷發展，各種貴重醫療器械和植入物器材應用日趨增加，外來器械的使用越來越多。由于此類器械針對性較強，使用頻率不高，價格昂貴，醫院一般不作為常規配備，而采用租借方式使用，使用過程中存在諸多隱患。我院從2011年9月將外來器械納入消毒供應中心標準化管理流程，對實施中存在的問題采取相應的對策，并建立有效的管理機制，已取得良好的效果。

1 外來器械管理存在問題

1.1 外來器械質量存在風險 對外來手術器械質量未進行審核及資質認定，易造成不合格的手術器械流入醫院，對手術患者使用存在安全隱患。

1.2 器械清洗質量 外來器械流動性大，公司不能保證提前1天將器械送至消毒供應中心處理，器械清洗消毒不能得到有效保證，進而造成滅菌失敗。以往外來手術器械由臨床科室及各器械公司業務員負責清洗，專業水平不高，器械的清洗及消毒滅菌質量難以保證。

1.3 器械包裝不符合規范要求 外來器械數量多、重量大、結構復雜，包裝容易出現超重、超大現象，滅菌時易出現濕包而造成滅菌失敗。

1.4 滅菌監測管理不規范 外來器械中的植入物，廠家或代理商在器械滅菌過程中未作生物監測或科室要求提前放行，不符合滅菌監測規范相關要求。

1.5 追溯記錄不健全 對植入性手術器械的接收、清洗、包裝、滅菌、發放等環節，沒有建立相關追溯信息，無法進行跟蹤監管，缺乏有力醫療安全舉證措施。

1.6 忽視術后手術器械處理 術后手術器械未作處理易造成醫院感染，并對下次使用前處理工作帶來極大的困難。用后的醫療器械污染嚴重，不徹底的清洗導致器械上殘留血、膿、粘液、分泌物、油污等有機物形成生物被膜，將微生物包裹其中，阻止消毒滅菌因子的穿透而影響滅菌效果［1］。

2 管理對策

2.1 嚴格執行準入制度

2.1.1 招標準入制度 加強采購管理是保證質量的源頭，我院對所有外來醫療器械及植入物均由醫療器械科、感染控制科、手術室、消毒供應中心等人員組成的考察組對生產廠家和供應渠道進行考察評估及招標，中標產品的供應商根據國家相關政策、法規、管理標準向醫療器械提供所有應該提供的原件和復印件，要求供應商供貨及時、準確，保證產品質量。

2.1.2 消毒滅菌準入制度 外來器械到消毒供應中心進行消毒滅菌時需先簽訂合同，對器械的清洗方法、滅菌方式、取送滅菌包的時間都有明確規定，讓操作者有章可循；實施滅菌準入制度對消毒供應中心規避風險有非常重要的意義。

2.2 規范清洗流程

2.2.1 接收環節控制 安排專人負責外來器械的接收、清點工作，根據器械的材質、精密度進行分類，消毒供應中心人員與手術室人員、廠商三方共同核對器械的種類、數量、性能，制訂器械配置單及相關器械的圖片，便于核查，并做好登記工作。

2.2.2 清洗環節質量控制 器械清洗是保證滅菌成功的關鍵，器械清洗不徹底，滅菌成功的可能性就越小。外來器械結構復雜、價格昂貴、根據其污染程度、材質和形狀，采取適宜的清洗方式，可選用手工清洗或超聲多酶清洗或放入清洗消毒機內進行清洗消毒，必要時采用手洗和機洗相結合方式。針對結構復雜、多紋路、多溝槽、內徑較小的器械先進行手工處理后再進行機械清洗，將其拆卸到最小單位進行清洗，必要時咨詢廠家，確保清洗消毒質量。

2.2.3 清洗質量檢查 包裝前，須由兩人采用目測或借助光源放大鏡認真檢查器械清洗質量，器械表面外觀潔凈光亮、無血漬、無水垢、無殘留物質，器械關節處、齒槽處無銹漬及黑色腐蝕斑點。

2.3 包裝質量控制 外來器械數量多、重量大、結構復雜，需要根據每套器械的自身特點進行合理組裝，注意小件器械的管理，避免遺失；防止器械超大、超重，每次包裝后進行重量測定，規定每包器械重量不能超過7 kg；為防止濕包的發生，用專用籃筐包裝，底部放吸水紙。目前外來器械常用的、最可靠的滅菌方式是壓力蒸汽滅菌，包裝材料可選用硬質容器，一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紡織品、醫用無紡布等材料，須符合GB/19633的要求。包裝時，指示卡放在最難滅菌的部位，如果是多層的器械盒，逐層放置指示卡，才能達到監測效果。包裝信息記錄滅菌包名稱、包裝者、核對者、滅菌器編號、鍋次號、滅菌日期、失效日期等，便于質量追溯。

2.4 滅菌質量控制 外來器械根據其性能和耐高溫情況，選擇不同的滅菌方式，針對密度大、超重、超體積無法分類包裝的器械，調整滅菌參數，適當延長滅菌時間。植入物器械必須進行生物監測，結果陰性方可發放使用。帶管腔器械的滅菌監測不能用常規的化學指示劑和生物指示劑，必須使用過程挑戰裝置 （PCD）監測。因為PCD是通過模擬管腔內最難滅菌的部位，來評價滅菌過程的有效性。緊急放行的情況下，可在生物PCD中加用5類化學指示物，作為提前放行的標志，并注明提前放行的原因，將生物監測結果及時通報使用科室。

2.5 建立完善信息追溯管理制度 對植入性手術器械必須填寫植入物器械登記表，項目包括使用患者姓名、年齡、性別、住院號、擬行手術名稱、手術日期、外來器械名稱、數量、規格、性能、完整性、供貨商、器械清點核對者、清洗者、包裝者、滅菌者、生物監測結果、判定者等信息，實行追溯管理。器械清洗消毒記錄的資料保存6個月，滅菌質量監測記錄資料留存3年以上。追溯信息留存使用患者的病例中，使用植入性器械的科室及手術室對消毒滅菌質量進行跟蹤監管，確保患者安全使用。

2.6 術后器械處理質量控制 對使用后的所有外來器械必須返回消毒供應中心重新清洗消毒后再帶出醫院，這樣既避免造成交叉感染，也利于手術器械的保養，使之達到規范化的管理。

〔1〕林霞，華卓君.二級醫院創建區域化消毒供應中心的可行性研究[J].中華醫院感染學雜志，2010,20（20）：3187-3189