消萎靈顆粒制備工藝研究

牛樹真

(東營市東營區牛莊鎮衛生院，山東東營257086)

消萎靈是以溫中健脾、益氣活血化瘀為法，結合現代藥理研究，治療慢性萎縮性胃炎的經驗方。其由黃芪、白術、桂枝等十二味藥材組成［1］。經過多年的臨床實踐證明該經驗方療效確切，總有效率為90%。為了進一步開發現代中藥，并提高本經驗方的療效，我們以該經驗方為基礎，進行了“消萎靈顆粒”的制備工藝研究。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 FA－1004型電子分析天平(上海天平儀器廠)、202—1型電熱恒溫干燥箱(上海金滬電熱儀器聯營廠)、噴霧干燥制粒機(型號:PGL－5A，重慶精工制藥機械有限責任公司)。

1.2 試藥 實驗用藥材購自濟南建聯中藥店，經鑒定均符合《中國藥典》2010年版(一部)規定;硅膠G(青島海洋化工廠);甲醇為色譜用試劑，其他為分析純。

2 處方組成

黃芪30 g、白術10 g、桂枝10 g、白芍10 g、九香蟲10 g、丹參15 g、檀香10 g、川芎15 g、蒲黃15 g、五靈脂10 g、柴胡10 g、炙甘草10 g。

3 方法與結果

3.1 制備工藝研究

3.1.1 藥材炮制 精選藥材，按山東省中藥炮制規范嚴格炮制。

3.1.2 提取工藝研究 稱取處方量的上述飲片，按正交試驗設計法，以出膏率為評價指標，考察提取條件包括加水量(A)、提取次數(B)、提取時間(C)對出膏率的影響(表1)，比較顯著性因素，結果見表2和表3。

表1 提取因素水平表

表2 正交試驗結果

續表2:

表3 方差分析表

由上述方差分析表可以看出，本實驗設計中，因素A、C對出膏率的影響比較顯著，且A＞C，因素B的影響不顯著。結合直觀分析和方差分析及生產實際，確定最佳組合為A3B2C3，即提取工藝的最佳方案為:處方量藥材加12倍量水，煎煮2次，每次2.0 h。

3.1.3 制粒工藝研究 按照上述最佳提取工藝對處方進行提取，濾出煎液，并將兩次濾液合并，濾液濃縮至相對密度約1.035。采用噴霧干燥制粒法進行制粒。噴霧干燥機(根據噴霧干燥機技術參數及多次試驗得出最佳)的進風溫度和出風溫度分別是175℃和95℃，泵的轉速是20 r·min－1。將細粉按擠壓造粒法制備顆粒。放入干燥箱中，在60～80℃下干燥，整粒，過篩，除去不能過1號篩和能過5號篩的顆粒，分裝于鋁塑復合包裝膜中，每袋裝3 g，滅菌。

3.1.4 工藝驗證 按照上述最佳工藝條件制備三批樣品，測定出膏率，結果見表4。證明該工藝重現性良好。

表4 三批樣品的測定結果

3.1.5 制備工藝 取處方中各藥味，加12倍量水，煎煮提取兩次，每次2 h，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度約1.035，噴霧干燥成細粉，制粒，60～80℃干燥，整粒，分裝成每袋3 g，滅菌，即得。

4 結論與討論

本研究對消萎靈顆粒的制備工藝進行了研究，通過實驗證明，該工藝準確度高、重現性好，總體上可行;我們按照原處方的用藥習慣，采用水煎提取的方法，最大程度的保證溶出的成分與湯劑中的成分一致。為了盡可能的提取出處方藥材中的成分，我們采用正交設計，對提取工藝進行了考察，最后通過統計學分析，得出最佳提取工藝。

［1］ 王汝新，牛華珍.消萎靈治療慢性萎縮性胃炎臨床研究［J］.山東中醫雜志，2000，19(11):656－657.