活血化瘀類中藥制劑的不良反應(yīng)探討

李 勇

四川自貢市第一人民醫(yī)院，四川自貢 643000

活血化瘀中藥制劑是指將具有疏通血脈、祛除血瘀功能的中藥，如養(yǎng)血活血藥丹參、當(dāng)歸、赤芍等，活血祛瘀藥川芎、紅花、蒲黃等，祛瘀止痛藥乳香、沒藥、延胡索等，破血散結(jié)藥三棱、莪術(shù)、桃仁等，通過精煉提取有效成分，制成的溶液、乳狀液或粉末狀針劑，常見的有血栓通注射液、復(fù)方丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、舒血寧注射液等[1]。臨床用于治療血瘀證，克服了傳統(tǒng)湯劑吸收效果不高、吸收慢的特點(diǎn)，具有治療效果確切和見效快的特點(diǎn)。但臨場使用過程中，活血化瘀類中藥制劑的不良反應(yīng)報(bào)道不斷增加，下面就該院使用活血化瘀類中藥制劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)與大家交流如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院2009年1月—2010年12月因使用活血化瘀類中藥制劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)病例46例進(jìn)行分析，其中男25例、女21例，年齡 25～82歲，平均（43±12.5）歲。不良反應(yīng)病例選取標(biāo)準(zhǔn)：不良反應(yīng)癥狀在用藥后發(fā)生，停藥或降低劑量后消失或得到緩解，再次使用該藥后出現(xiàn)同樣的反應(yīng)，符合該類不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)，能根據(jù)患者病情、用藥史對該反應(yīng)做出合理的解釋。

1.2 研究方法

該院自行設(shè)計(jì)了活血化瘀類中藥制劑不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)包括患者的姓名、年齡、性別、所患疾病、活血化瘀類藥物名稱、用藥時(shí)間、用藥劑量、不良反應(yīng)現(xiàn)象等多項(xiàng)內(nèi)容，將這些記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)歸納分析，力求準(zhǔn)確了解活血化瘀類中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生條件。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本次研究所觀察到的數(shù)據(jù)均利用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行處理。

2 結(jié)果

通過分析46例不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)在活血化瘀類中藥制劑造成的不良反應(yīng)中，因注射血栓通注射液發(fā)生的不良反應(yīng)最高，血塞通注射液其次，見表1。不良反應(yīng)表現(xiàn)中，皮膚受影響的不良反應(yīng)最多，其次是神經(jīng)系統(tǒng)，見表2。

表1 各種活血化瘀類中藥制劑不良反應(yīng)情況

表2 活血化瘀類中藥制劑不良反應(yīng)累及部位統(tǒng)計(jì)

3 討論

中藥制劑是以中醫(yī)藥物進(jìn)行精煉提取濃縮有用成分，制成易吸收、保存、攜帶的形式來治療疾病，在我國有著悠久的歷史，在春秋時(shí)代就有記載各種制劑的制作、用法以及適用病癥[2]。現(xiàn)代中藥制劑既繼承了傳統(tǒng)中藥制劑的制作方法，又運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對中藥劑型、制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和臨床藥效學(xué)等方面進(jìn)行了較大的改進(jìn)。中藥制劑的核心內(nèi)容是制劑研制的理論和制劑的生產(chǎn)工藝，研制理論決定了該制劑藥的有效成分，要取得何種臨床療效，生產(chǎn)工藝決定該制劑的質(zhì)量和療效快慢。對中藥制劑的不良反應(yīng)來說，既可能是研制理論過程中的疏忽，對某些可能的影響未做充分的考慮，也可能是生產(chǎn)工藝的缺陷，造成提煉不純、生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制未達(dá)到期望要求[3]。

通過該院對活血化瘀類中藥制劑的不良反應(yīng)的觀察與統(tǒng)計(jì)，我們發(fā)現(xiàn)血栓通注射液和血塞通注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)較多見，受影響的范圍則以皮膚較常見，表現(xiàn)出瘙癢、皮疹、丘疹、紅斑以及面部潮紅等現(xiàn)象。血栓通注射液和血塞通注射液的主要成分都是三七總皂苷，主要是從田七和人參中提取而成，而人參含有多種對人過敏的成分，這兩種制劑發(fā)生不良反應(yīng)的比例較高，估計(jì)跟提煉的純度或提煉過程中未完全排除對人過敏的成分有關(guān)[4]。一般認(rèn)為，中藥制劑導(dǎo)致的過敏主要跟以下因素有關(guān)：①中草藥自身特點(diǎn)的影響，大多中草藥是由天然動(dòng)植物和礦物提煉而成，其臨床效果既受到產(chǎn)地和天氣等自然環(huán)境的影響，同時(shí)也受到采集、加工和炮制和儲(chǔ)存過程中的一些因素的影響，因此不同產(chǎn)地、不同廠商的同一種注射劑其效果會(huì)存在一定的差異。②生產(chǎn)工藝的影響，因?yàn)橹兴幣c西藥不同，成分復(fù)雜。因此提取加工過程中并不能將諸如植物蛋白、多肽類物質(zhì)徹底去除，而這些物質(zhì)往往具有抗原性，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生[5]。③中藥制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善，影響了中藥制劑的質(zhì)量。④活血化瘀類中藥制劑的應(yīng)用方面，因制劑成分復(fù)雜，未經(jīng)過長期的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其適應(yīng)癥未完全明確，跟其它藥物的聯(lián)合應(yīng)用也缺乏統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，使用過程中選藥不當(dāng)或配合使用不合理，便產(chǎn)生各種不良癥狀。

[1]殷穎,施明鳴.活血化瘀類中藥制劑的不良反應(yīng)[J].海峽藥學(xué),2011,23(6)：265-266.

[2]張立軍,劉雅紅.常用中藥注射劑不良反應(yīng)96例分析[J].中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜,2011,13(3)：68-70.

[3]陳海棠.141例中藥注射液藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].海峽藥學(xué),2010,22(8)：266.

[4]譚光羨,游惠馨,羅赫赫.中藥注射劑不良反應(yīng)成因及其預(yù)防[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2011,18(21)：142-143.

[5]邱靜艷.疏血通注射液的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)[J].海峽藥,2008,20(1)：95-96.