益心膠囊治療72例高血壓病的臨床觀察＊

尹 鋼，魏冬梅，李敬孝（.齊齊哈爾市中醫醫院，黑龍江 齊齊哈爾 6000；.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 50040）

益心膠囊治療72例高血壓病的臨床觀察＊

尹 鋼1，魏冬梅1，李敬孝2（1.齊齊哈爾市中醫醫院，黑龍江 齊齊哈爾 161000；2.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040）

高血壓病的發病率逐年上升，正成為威脅人類健康及生命的重要原因之一。本研究在對現代醫學對高血壓病的認識進行了系統回顧的同時，將中國傳統醫學對高血壓病的病因病機、辨證論治及相關理論進行了綜合分析。在深入探討中醫藥治療高血壓病的基礎上提出了益氣活血補腎、平肝潛陽化痰為治療高血壓的治則，組成了中藥復方益心膠囊，以黑龍江中醫藥大學附屬醫院2009年9月～2011年3月門診治療的原發性高血壓患者作為研究對象，進行臨床觀察及研究。

益心膠囊；高血壓病；臨床觀察

1 臨床資料

本課題病例均來自2009年9月～2011年3月黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院及黑龍江中醫藥大學附屬第二門診部。共72例，其中門診42例，住院病人30例。將符合入選標準的72例高血壓病1級、2級患者采用分層數字隨機分組法。先按病情輕重級別分層，然后各層再數字隨機分為試驗組和對照組。試驗組40例，對照組32例。（1）分層因素：以高血壓的嚴重程度（分級）作為分層因素。（2）方法：將符合試驗標準的病例分為1級、2級兩個亞層，各亞層按照數字隨機方法分配到試驗組和對照組。

2 試驗方法

2.1 觀察期 入選患者在分組試驗前，先經1周的觀察期。患者停用一切影響血壓的中西藥物或療法，如果觀察期末患者的舒張壓仍在90～109 mm Hg之間，則按數字隨機分層設計方法分為試驗組和對照組，如果觀察期末的舒張壓低于90 mm Hg或≥110 mm Hg，則不能入選。

2.2 輔助治療 所有患者均需避免高鹽飲食，減少脂肪攝入，增加體育活動，減輕體重，戒煙限酒，保持心情舒暢。

2.3 藥物治療 （1）中藥治療組：試驗組口服益心膠囊，由黃芪、丹參、三七、土鱉蟲、枸杞、鉤藤、瓜蔞等組成，由黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院制劑室按既定工藝制備。（2）中藥對照組：對照組口服牛黃降壓片，由江蘇揚州中藥制藥廠提供。患者在用藥期間若血壓未能有效控制，出現SBP≥180mm Hg或DBP≥110mm Hg的情況，可按中西醫常規治療處理，出現在試驗開始2周內作為剔除病例，出現在試驗開始2周后則作為無效病例。

3 觀察指標

3.1 相關癥狀、舌象、脈象的變化 以肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結證高血壓病常見癥狀、體征進行觀察，每2周記錄1次，按中醫證候計分法計分，《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中的規定：3分（重度）、2分（中度）、1分（輕度）、0分（無癥狀或體征）。

3.2 偶測血壓 血壓的測量方法按照全國心血管病流行病學和人群防治工作座談會制訂的方法，觀察期間所有住院病人每天測量偶測血壓1～2次并記錄，門診病人每周測血壓1～2次（l0AM）并記錄。受檢者取坐位，手臂與右心房同一水平，測血壓前體息15 min以上，用標準袖帶式水銀柱血壓計測定坐位右上臂動脈血壓，充氣后以每秒2 mm Hg的速度放氣測量，收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）分別取柯氏音第Ⅰ時相和第V時相的壓力讀數。取治療前1周內非同日3次血壓的平均值作為治療前血壓；取療程最后1周末非同口3次血壓的平均值作為治療后血壓。

4 血壓的療效評定標準

降壓療效評定標準《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中的療效評定標準。顯效：①舒張壓下降10mm Hg或以上，并達到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常，但已下降20 mm Hg或以上；須具備其中一項。有效：①舒張壓下降不及10 mm Hg，但達到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10～19 mm Hg，但未達到正常范圍；③收縮壓較治療前下降30 mm Hg以上，但未達到正常范圍；須具備其中一項。無效：未達到以上標準者。

5 統計學處理

分類資料用χ2檢驗，等級資料用兩樣本比較Wilcoxon秩和檢驗（校正）或wilcoxon秩和檢驗，計量資料用兩樣本均數比較用t檢驗，自身前后比較用配對t檢驗或Wilcoxon配對秩和檢驗。統計分析運用SPSS13.0軟件完成。

6 試驗結果

6.1 降壓療效比較 2組降壓療效比較評定標準按有關規定進行。治療組顯效17例，有效18例，無效5例，總有效率為87.5%。對照組顯效15例，有效12例，無效5例，總有效率為84.4%。2組比較無顯著性差異。從2組治療后血壓下降幅度提示：2組用藥后均有明顯降壓作用，治療前后血壓改變情況見表1。

表1 2組治療前后血壓的變化（±s，mm Hg）

表1 2組治療前后血壓的變化（±s，mm Hg）

注：兩組治療前后比較，＊P＜0.01

組別 n 收縮壓 舒張壓中藥治療組 40 治療前174.23±15.98 102.98±5.44治療后 153.08±13.45＊ 88.97±6.79＊中藥對照組 32 治療前 172.78±13.44 103.45±6.78治療后 148.35±12.78＊ 90.89±6.23＊

6.2 臨床癥狀療效比較 見表2。

表2 2組治療后臨床癥狀療效比較

2組比較臨床癥狀都有基本的改善，如：頭痛、頭暈、心悸、胸悶、氣短、失眠等。在改善癥狀方面，2組治療后常見癥狀比較治療組顯效26例，有效11例，無效3例，總有效率為92.5%。對照組顯效20例，有效8例，無效4例，總有效率為87.5%。2組比較，無顯著性差異（P＞0.05），表明2組在改善臨床癥狀方面都有較好的療效。

7 討論

祖國醫學認為高血壓病與“眩暈”、“頭痛”、“胸痹”、“中風、“失眠”等病癥有著緊密聯系［2］，從病因上看，高血壓病以內傷為主，或與體質有關；或憂郁惱怒，化火傷陰；或有年老精虧，勞累過度；或飲食不節，生濕生痰；或跌撲損傷，瘀血阻滯。從病機上看，肝陽上亢、肝火上炎，肝風內動、心肝火旺、肝腎陰虛、痰濁上蒙、清陽不升、瘀血內停、心脾兩虛等都可導致高血壓病各種癥狀的發生。從病性上看，高血壓病多虛實夾雜，實則肝、心，挾有風、火、痰、瘀，虛則腎、脾，可伴陰陽氣血虧虛。總之，高血壓病的關鍵臟腑是肝、心、脾、腎，核心病理因素是風、火、痰、瘀、虛，因而它們也是治療上的關鍵靶點。

從中醫學的發病機制看，高血壓的發生是在體內陰陽平衡機制被打破后，心臟為適應全身氣血陰陽所建的新的平衡而自我調整的過程［3］。從發病規律看，此病多為中老年患者，在病變的過程中，或情志不舒，肝郁氣滯，郁久化火，火盛傷陰；或年老腎衰，精液耗傷，腎陰虧虛；久則陰虛及陽，母病及子，在肝腎陰虛的基礎上，出現心氣不足，氣虛則血行瘀阻，血滯為瘀；氣虛則水濕不化，痰濁內生。因此，“肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結，本虛標實”是本病病機之關鍵。綜合分析方藥組成，針對高血壓病肝腎陰虛，心氣不足，痰瘀互結，本虛標實之病機特點，黃芪、丹參為君藥；三七、土鱉蟲為臣藥；枸杞、鉤藤、瓜蔞為佐使藥。全方君、臣、佐、使選藥精良，配伍嚴謹，標本兼顧，諸藥合用，共奏益氣活血補腎、平肝潛陽化痰之功。臨床研究結果顯示，益心膠囊降壓療效總有效率為84.4%；臨床癥狀改善總有效率為87.5%，具有較好的療效。

［1］鄭筱萸 .中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：73～76.

［2］史宇廣 .頭痛眩暈專輯［M］.北京：中國古籍出版社，1992：165.

［3］鄭國慶 .腎精、命門水火、腎之氣血陰陽辨［J］.貴陽中醫學院學報，2000，22（1）：12～13.

R544.1

B

1007－2349（2012）05－0020－02

黑龍江省自然科學基金課題（ZJY0703－01）

尹鋼（1979～），男，主治醫師，碩士研究生，中醫臨床基礎專業，從事仲景經方的臨床應用及理論研究。

2012－02－17）