成分血制備面臨的法律問題及對策

田 穎 陳建秀

吉林省遼源市中心血站

成分血制備面臨的法律問題及對策

田 穎 陳建秀

吉林省遼源市中心血站

成分制備是采供血機構的重要工作內容，成分血的質量關系到采供血機構的生存和發展，筆者在參考國家標準的基礎上，對成分血的制備，從面臨的法律問題和對策兩個方面提出建設性意見及對應方法。涉及的法律問題包括：1)人的認識方面，2)不同標準方面。3)環境因素。4)機器等設備的原因。5)物料及核對環節。6)運送及輸注問題。對策方面：針對以上情況提出的解決方案。目的：是實現安全輸血，提高質量管理。

成分血制備；法律問題；對策

隨著市場經濟的發展，隨著血液系統的進一步深化改革。對血液的安全要求越來越高，越來越程序化，嚴密化，制度化，規范化。尤其對血站成分的制備要求更高了一層。筆者就血站成分制備的法律問題及對策進行討論，目的是加強血站質量建設，實現更高層次的安全輸血管理。

1 成分制備涉及的法律問題

1.1 首先是人力資源問題即上中層管理人員對血液制備的認識問題

1.1.1 人力資源管理是一個非常重要的管理，血站管理的有效性決定了血站建設的安全高效性。主管及監管領導如果法律意識淡漠。對涉及的法律問題沒有清晰明確的認識，法律意識淡薄，沒有把成分制備涉及的法律問題提到重要議程上來，就極容易導致安全事故的發生，產生法律問題，發生不良影響。

1.1.2 操作人員問題：如果操作者責任意識不強，法律意識淡漠，操作不規范，不認真履行操作規程，記錄不及時，不規范，有涂抹痕跡等現象，就極易引起爭執和糾紛。

1.2 成分血制備國內和國際的標準不同，以致帶來的法律問題

由于科學技術的發展和應用，新技術的不斷推廣，要求采供血機構成分制備必須走在時代的前面，必須引進新技術，增加新機器，采用新方法，更新新理念等方面，這樣就不可避免的同時帶來新的問題及引發新的法律問題。 設備數量及功能應能滿足制備工作的要求。建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，實施惟一性標識及使用狀態標識，以確保設備符合預期使用要求[1]。

我站在積極引進新技術的同時，多方考察，采用那些由國際標準認證，安全系數高，臨床效果好的新技術、新方法。每一項新技術的采用都是從上一級血站學習并熟練掌握，首批次的血液制品本站質控部門，做好質控，再送到上級血液中心做質控，在保證安全的基礎上發往臨床。杜絕隱患，同時也避免了糾紛和異議。

1.3 成分制備受環境影響，引發的安全隱患，帶來的相關法律問題

采供血機構的人員都知道，環境溫濕度等環境因素對于血液制備的重要影響。例如：夏季溫度較高，而需要保持血液的溫度在2～8攝氏度，否則就會影響血液質量，甚至造成溶血，引起血液的報廢。再比如；冷沉淀的整個制備過程中要求溫度始終控制在0度左右，不能超過4度以上，才能保證質量，不然就會造成冷沉淀數量急劇減少，不能達到臨床治療效果。

針對以上情況我們在采集血液后及時放入冰箱。冰箱安裝了溫控系統，超溫報警，24小時安排人員按時觀察并記錄，保證有效的保存溫度和濕度。人員在制備血液制品時，保證血液及時制備并在低溫操作臺內進行，進一步保證了血液的質量和安全性，制備后的血液制品及時入庫，放入指定的冰箱內，觀察溫度并記錄，以便保證血液的安全和質量。

1.4 成分制備受機器設備等因素影響，引發的安全問題，帶來的法律問題隱患

成分制備中機器，設備對成分血制備的影響是重要的。直接影響到成分血的質量和安全。如果離心條件不符合離心標準，勢必影響血液質量，甚至出現離心破損，造成血液的浪費。甚至出現血液制品質量不符合質控標準，不能帶來如期的臨床效果，以致引發爭執和事故，造成不良影響。針對此情況，我站及時邀約廠家定期檢修離心機、冰箱、濾白柜、低溫操作臺及科內各類機器，并建立設備維修和使用檔案，經常保持機器的良好狀態，并及時保持相關記錄。

1.5 血液物料對血液質按量的影響是一方面，制備記錄主要有：血液交接、制備，設備使用與維護，制備環境控制，制備記錄應可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環境、使用設備和物料[2]。制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補充

這就要求血站采用正規單位，國家認證的單位供應采血器材，制備記錄需規范，嚴整。

1.6 成分制品在輸注過程中，一旦出現問題，涉及的法律問題。如果成分血在輸注過程中，要求有二人對血型，血量，血交叉結果認真核對，確認后在進行輸注，一旦輸注過程中出現輸血反應等一些問題，立即報告給上級醫生，并停止輸注，果斷決定措施，記錄并封存當時的血液制品及當時的輸液用品，輸液的用物等，然后等待有關部門調查并作出判斷。

2 對策

2.1 職能部門，加強法律意識的貫徹執行。我站在吸取了諸多血站的經驗教訓后。我站從05年后，采用ISO-9001質量體系認證后，對成分室的環境，濕度，記錄的標準進行了制定，以法律為準繩，做到規范化和程序化，有效地減少了醫療糾紛，提高了患者的滿意度。

從上到下形成依法做事，以標準操作為行為指南的行為習慣，文件上明確規定的嚴格執行，不折不扣，文件上沒有的新情況，及時上報上級領導領導采用最合理合法的方式進行。

2.2 操作人員問題。加強法律意識，作為群眾，具體責任人，對質量有不可推卸的責任。在上級部門明確責任的同時，只有嚴格要求自己，按標準，按要求去做，才可能實現安全高效，保持真正地心情愉快，工作舒心。我站領導在加強職工培訓的基礎上，組織定期培訓，不定期檢查，加強監督管理，實現平時按標準操作，做到規范行為，記錄及時、完整，在每年的督導檢查中，成績優異，充分體現上下思想一致，認真貫徹執行的結果。

2.3 站內在引用新技術時，在確認后，首先按標準操作，并及時聽取臨床反饋意見，以便及時調整工作細節，達到臨床滿意。現在建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，實施惟一性標識及使用狀態標識，以確保設備符合預期使用要求[1]。我站在積極引進新技術的同時，多方考察，采用那些由國際標準認證，國家標準認證的安全系數高，臨床效果好的新技術，新方法。每一項新技術的采用都是從上一級血站學習并熟練掌握，首批次的血液制品本站質控部門，做好質控，再送到上級血液中心做質控，在保證安全的基礎上發往臨床。杜絕隱患，同時也避免了糾紛和異議。

2.4 站內制備環境。做血前溫濕度，機器，消毒環境，濾白柜的溫度，低溫操作臺等調試規范，記錄完整，及時。制備血小板、粒細胞的離心溫度為22±2℃，制備其他血液成分的離心溫度為4±2℃。離心程序應經過確認，應能分離出符合質量要求的血液成分。對已經投入常規使用的離心程序的變更實施控制，定期檢查核對，防止被非授權修改。每批血液制備的離心記錄應包括離心操作者簽名和所采用的離心程序[1]。血液的運送箱有溫度記錄和監控，工作人員在規定的范圍內標準操作。保證臨床用血及安全。

2.5 操作人員用物料，堅持“三查七對一注意”，及查有無標準批號，有無廠家，有無質檢合格證。“七對”包括對出長日期，批號，有效期，失效期。有無霉斑，渾濁，滲漏。“一注意”就是要注意制備時注意血液的情況，及時發現問題糾正問題。

2.6 血液制品在發往臨床時，首先實行預約送血，血站安排受到訓練的工作人員負責運送到臨床。仔細交班，對于沒有預約，到發血室取血的人員，血站要求發血室人員，向來取血的外來人員，宣傳血液的運送條件，裝好血液，交代好血液輸注時的注意事項等，做到安全運送血液，安全輸注血液。

總而言之，成分制備的整個過程中，既繁瑣又繁重，不可因為累而怠倦，不可毛草兒出錯。更不能因任務繁重而導致質量出現問題，引發法律問題。

工作的特殊性要求制備人員即細心又任勞任怨，長期無怨無悔的，默默奉獻在血站事業的后臺。同時也背負起質量的重任，奉獻自己的一份光和熱。

[1]中華人民共和國國家標準：全血及成分血質量要求；GB18469

[2]血站技術操作規程.2012版

10.3969/j.issn.1001-8972.2012.23.060