做好醫療器械風險管理工作

何斌華，廖勇

1.常德市第二中醫院 設備科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民醫院設備科， 湖南 常德 415000

做好醫療器械風險管理工作

何斌華1，廖勇2

1.常德市第二中醫院 設備科，湖南常德 415000 ；2.常德市第一人民醫院設備科， 湖南 常德 415000

本文從醫療器械的管理現狀出發，強調了如何管理好醫療器械，尤其是貫徹落實好國家衛生部印發的《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》，保證醫療器械的安全有效，降低醫療器械臨床使用風險。

醫療器械管理；風險管理；設備安全

現代醫院是一個完整的醫學服務體系，它的工作質量是由醫生、護理和醫技人員技術水平、醫療質量、藥品質量和后勤保障4部分組成。現代化醫療器械，是衡量一個醫院整體水平的重要標準，更是醫院現代化的重要標志。據不完全統計（2007年），各級醫院其固定資產的比例由原來占醫院固定資產的20%～30%上升到50%～70%，醫療器械技術診斷、治療收入占醫療收入的比例達到15%～25%，且逐年升高[1-2]。在醫療服務不但依賴醫務人員的職業道德、專業知識和技能、經驗和思維判斷，還要靠先進的實驗手段和精良的醫療器械條件的今天，如何貫徹落實國家衛生部印發的《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》[3]（以下簡稱《規范》），做好醫療器械的常規管理、風險管理，保證醫療器械的安全、有效，降低其臨床使用風險，提高醫療質量，顯得尤為重要。

1 對醫療器械的新認識

1.1 醫療器械的定義

《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：① 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；② 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；③ 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；④ 妊娠控制[3]。2010年1月1日發布并實施的《規范》中所稱的醫療器械是指依照相關法律法規依法取得市場準入，與醫療機構中醫療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。值得特別一提的是，這里著重強調了要“依法取得市場準入”，這對降低醫療器械的臨床使用風險，提高醫療質量提供了有力保障。

我們清楚地看到，這兩部法規都沒有沿用舊法規的“醫療儀器設備”的提法，而是使用了“醫療器械”這個概念，使得管理范圍大為拓展。以醫用高分子材料、一次性使用醫療器具、齒科材料、衛生材料、人工器官等5個分類產品為主體的醫用材料及制品是醫療器械行業中的一個新的學科。

1.2 一次性使用無菌醫療器械

一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性使用的醫療器械。它與人體直接接觸，其中還有相當部分要與人體血液接觸。它們比一般工業產品更為直接、更為明顯地影響人體生命安全或健康。其生產、銷售和使用必須進行嚴格的監督管理。

2 醫療器械的風險管理

現代醫療器械管理內容包括：① 采購計劃、可行性論證、按合同購置、安裝驗收、財產賬目、檔案資料、使用和維修、管理制度、效益分析、淘汰與報廢等；② 資金來源、經費預算、資源節約等；③ 信息管理、質量管理及標準規范化管理等；④醫療器械的風險管理，保證醫療器械安全、有效的應用于臨床。

2.1 醫療器械的管理現狀

2.1.1 管理制度不健全，缺乏切實可行的考核評價體系

隨著醫療體制的逐步健全，各級醫院的管理制度也逐步完善，特別是醫護、醫技人員管理上，醫院有一整套行之有效的方法；臨床、醫技、藥學等學科的質量管理方面有著一套科學完整、統一規范的標準和細則控制體系；而對醫學工程科的建設，醫療器械的全程管理在不少領域尚存空白。

2.1.2 管理手段落后，對醫療器械管理人員重視欠缺

大多數醫院管理手段跟不上醫療器械發展步伐，特別是對醫學工程人員缺乏應有的重視。致使醫療器械管理人員和技術保障者的工作成績得不到應有的承認和重視，往往是指責的多，肯定的少；在職務升遷、技術職稱晉升上，重視醫護、醫技人員多，對醫學工程技術人員關心的少，或無人過問，甚至還時不時地設置一些障礙。這些勢必造成大量醫學工程技術人員流失。

2.1.3 醫療器械應用質量保證體系尚不健全

近年來，醫療器械引發的醫療糾紛和醫療安全事故數量呈上升趨勢，而醫療器械應用質量保證體系相對滯后，難以保證采取有效措施將風險降低到可接受水平。

2.2 醫療器械臨床應用風險管理

在醫院中，風險的定義是由于醫療技術的應用而造成對病人或使用人員傷害的可能性。全美技術評估權威組織對風險定義為“在規定的使用條件下，醫療技術用于解決特定的醫療問題時，對相關人員所造成傷害的可能性程度”[4-5]。

醫療器械使用時的主要潛在危害有：① 能量性危害，如醫療器械在失控時，電能、熱能、輻射能、機械力、超聲波、激光、微波、磁場等給人體帶來的危害；② 功能失效老化性危害，如醫療器械未能定期做好保養、維修、檢修，出現功能失效老化給人體帶來一定的危害；③ 生物學危害，醫療器械不可避免的存在著一定的生物污染，如與人體的不相溶性、毒性、過敏性、致畸、致癌、交叉污染、成為致熱源等；④ 環境危害，部分醫療器械生產過程中的廢棄物給生態環境帶來不同程度的危害。

風險管理是醫療器械管理的基礎和核心。各級醫院應按照《規范》要求，切實做到：① 成立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會。委員會成員由醫務科、護理部、院感染科、醫療器械科（設備科）等相關人員組成。負責醫療器械臨床使用安全管理和臨床應用不良事件監測，運用風險管理的理論方法，做好風險分析、風險評價和風險控制；② 醫院應當由專門的部門（醫療器械科）負責醫療器械采購，嚴格遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；采購過程中要按照法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，確保采購的醫療器械合法、安全、有效，符合臨床要求；③ 醫療、護理、醫技人員業務培訓中應加強醫療器械應用安全風險意識培訓，了解使用醫療器械的安全風險[6-7]；④ 加強對醫療、護理、醫技人員進行醫療器械操作的崗位培訓，使之熟練掌握使用醫療器械的性能、警告提示、操作規程；⑤ 做好醫療器械使用前風險分析防范，參照使用說明書中各種警示內容，在具體的機房設計、儀器設備安裝、防護設施以及配套條件上加以考慮，落實風險防范措施；⑥ 做好醫療器械的預防性維修和日常維護保養，達到消除隱患，防范于未然的目的；⑦ 依據“產品質量法”和“計量法”對醫療器械進行驗收檢測、狀態檢測、穩定性檢測等臨床應用檢測是風險控制的重要手段。特別是醫療器械維修或大修后，醫學工程技術人員一定要做好維修質量檢測和計量檢測，以達到器械性能穩定、參數準確、安全、有效的完好與待用狀態；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床；⑧ 醫護人員在使用各類醫用耗材時，應認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記[8]。對使用后的醫用耗材等，屬于醫療廢棄物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理，一次性使用無菌醫療器械不得重復使用；⑨ 嚴格按照《規范》要求，臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到被應用患者的病歷中，以確保這些信息具有可追溯性[9]。

總而言之，風險是客觀存在的，臨床使用醫療器械存在風險。但是，只要我們思想上高度重視，認真貫徹落實《規范》的要求，建立健全醫療器械應用質量保證體系，充分認識風險，做好風險分析、風險評價和風險控制，就一定能把風險降低到可接受的水平。

[1] 湯黎明,吳敏,陳銳華.醫院醫療設備企業化管理探索[J].醫療衛生裝備,2007,28(9):46-47,50.

[2] 鄭盤根,郜寶成.淺談醫療設備的科學管理[J].總裝備部醫學學報,2010,(3):132-133.

[3] 國務院.醫療器械監督管理條例[S].2000-04-01.

[4] 顧成雄.風險管理在醫院醫療器械管理中的應用[J].中國醫療器械雜志,2007,31(3):222-224.

[5] 米永巍,李怡勇,郭赤.醫療設備質量控制體系的建立與實施[J].中國醫療設備,2010,26(11):94-96,148.

[6] 謝松城.醫療器械臨床使用風險及其對護理質量的影響[J].中國護理管理,2010,(10):5-7.

[7] 范明利,范興.對在用醫療設備的質量控制的幾點具體做法[J].現代科學儀器,2010,(5):138-139.

[8] 婁海芳,王志康.植入性醫療耗材的安全風險管理[J].中國醫療設備,2011,26(4):67-68.

[9] 衛生部.醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)[S].2010-01- 18.

Methods of Improving Medical Equipment Management

HE Bin-hua1, LIAO Yong2
1.Equipment Department, The Second Chinese Medicine Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China;
2.Equipment Department, The First People’s Hospital of Changde, Changde Hunan 415000, China

Based on the current management condition of medical equipment, this paper emphasizes how to manage medical equipment successfully, especially implementing Safety Management Standard for Clinical Use of Medical Equipment (for trial implementation) issued by the Ministry of Health, ensuring medical devices to be safe and effective, reducing the risk of clinical use of medical devices.

medical equipment management ; risk management; equipment safety

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.032

1674-1633(2012)08-0103-02

2012-02-06

2012-03-28

作者郵箱：20208706@qq.com