臨床實驗室儀器設(shè)備的校準與校準驗證

王志偉

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)實驗中心，寧夏 銀川 004

臨床實驗室儀器設(shè)備的校準與校準驗證

王志偉

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)實驗中心，寧夏 銀川 004

本文從臨床實驗室儀器設(shè)備校準和校準驗證的重要性出發(fā)，分析當前實驗室儀器設(shè)備校準和校準驗證工作不容樂觀的現(xiàn)狀；論述臨床實驗室儀器設(shè)備校準中存在的諸多問題；探討針對這些問題應(yīng)采取哪些措施以規(guī)范、改進臨床實驗室的儀器設(shè)備的校準和校準驗證工作。

臨床實驗室設(shè)備；校準驗證；實驗室質(zhì)量控制

0 前言

為保障患者利益、保證醫(yī)療安全，臨床實驗室有責(zé)任和義務(wù)認真組織實施實驗室儀器設(shè)備的校準和校準驗證工作。另外，越來越多的實驗室著手實施實驗室認可（ISO 15189、CAP等），儀器設(shè)備沒有經(jīng)過校準或校準不規(guī)范將被開具嚴重不符和項，影響認可評審。因而，儀器設(shè)備的校準是實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，是實驗室質(zhì)量管理體系的重要組成部分。因此，從規(guī)范管理、提高服務(wù)質(zhì)量方面考慮，實驗室必須對儀器設(shè)備校準和校準驗證工作予以足夠重視。

1 臨床實驗室儀器設(shè)備校準和校準驗證工作的現(xiàn)狀

1.1 相關(guān)法律法規(guī)不健全

國家相關(guān)部門對臨床實驗室儀器設(shè)備的校準和校準驗證并沒有強制性要求；針對臨床實驗室儀器校準和校準驗證相關(guān)管理措施及指導(dǎo)性文件不完善；有些設(shè)備即便制定了檢定規(guī)程，其可操作性不強，只能作為參考；監(jiān)督檢查也不到位。參加實驗室認可而注重校準也只是實驗室的自覺行為。儀器設(shè)備是否按要求進行校準和校準驗證，主動權(quán)完全掌握在實驗室自己手中。

1.2 實驗室為降低成本而回避儀器校準和校準驗證

一般來說，校準（或檢定）工作需要委托當?shù)赜嬃繙y試部門或設(shè)備制造商（或其授權(quán)代理商）完成，涉及勞務(wù)費、差旅費等費用支出。儀器校準過程中使用的標準品和校準驗證所需的檢測試劑、定標品、質(zhì)控品等也是一筆不小的支出。如果儀器使用時間較長，校準之前需做必要的維護以保證儀器工作在最佳狀態(tài)，這又涉及到維護用消耗品、配件的更換，又使實驗室運營成本增加不少。因涉及成本，多數(shù)實驗室對儀器設(shè)備校準和校準驗證的態(tài)度不積極；少數(shù)實驗室即便是能按要求完成儀器設(shè)備的校準和校準驗證，其校準報告也還有許多值得推敲的地方，校準工作還不夠規(guī)范。從降低成本考慮而不重視儀器設(shè)備的校準和校準驗證必將導(dǎo)致檢驗質(zhì)量的下降，這樣做顯然是不明智的。

2 臨床實驗室儀器設(shè)備校準和校準驗證中的問題

2.1 從事臨床試驗室儀器設(shè)備校準工作的人員參差不齊

為實驗室提供校準服務(wù)的工程技術(shù)人員應(yīng)當具備豐富的工作經(jīng)驗，熟悉檢測設(shè)備，兼?zhèn)浔匾臋z驗專業(yè)知識。遺憾的是，如果實驗室不特別要求，供應(yīng)商一般不會派出技術(shù)力量強的工程師為用戶校準儀器設(shè)備，往往因為實施校準和校準驗證的技術(shù)人員能力有限，校準難免會有缺陷。如此，實驗室的儀器設(shè)備雖然經(jīng)過了校準和校準驗證，也沒有被調(diào)整到最佳工作狀態(tài)，實驗室的工作人員也沒有在儀器校準和校準驗證過程中得到必要的學(xué)習(xí)和知識更新。實際上，儀器校準由制造商（或代理商）有經(jīng)驗的工程師（負責(zé)維護儀器設(shè)備及校準）和技術(shù)支持工程師（負責(zé)校準驗證）共同完成是比較理想的。

2.2 為實驗室提供校準服務(wù)的供應(yīng)商參差不齊

目前，為實驗室提供儀器校準服務(wù)的既有制造商又有其代理商。制造商的資質(zhì)一般來說沒有問題，因此，我們主張校準和校準驗證應(yīng)該由制造商實施。如果校準由代理商來實施，則有必要對其資質(zhì)和能力進行考查：代理商校準儀器方面的服務(wù)必須經(jīng)制造商授權(quán)；代理商必須有一個工程技術(shù)團隊，其人員經(jīng)過制造商的正規(guī)培訓(xùn)，并具備與校準工作相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗。不論是制造商的工程師還是代理商的工程師都可以為用戶提供校準，如果代理商不具備校準的資質(zhì)和能力，其出具的校準報告嚴格地講沒有任何意義。

2.3 校準和校準驗證的客觀性和可信度存在缺陷

正是基于以上兩點，我們有理由對實驗室校準報告的客觀性和可信度提出質(zhì)疑。如果實驗室提出要求，即便是儀器設(shè)備沒有經(jīng)過校準也可能會得到加蓋紅章的校準報告；偽造和修改校準報告中數(shù)據(jù)的現(xiàn)象也并不少見。試想一下，實驗室花費費用更換了儀器的易消耗組件、購買試劑對儀器進行了保養(yǎng)、校準和校準驗證，從校準驗證得到的數(shù)據(jù)來看，個別指標超過允許范圍、儀器并沒有工作在最佳狀態(tài)，此時應(yīng)該查找原因，重新進行保養(yǎng)、校準和校準驗證，但校準人員往往為了回避責(zé)任、減少不必要的麻煩，修改甚至偽造數(shù)據(jù)的問題就出現(xiàn)了。

2.4 臨床實驗室沒有盡到監(jiān)督義務(wù)

正是由于第三方監(jiān)督不到位，實驗室在給予儀器設(shè)備校準工作足夠重視的同時加強對校準工作的監(jiān)督十分必要。即便是沒有專門的工程技術(shù)人員，實驗室的工作人員參與到校準和校準驗證的整個工作過程可以起到協(xié)助和監(jiān)督的作用。

2.5 計量測試部門和制造商（或其代理商）的選擇

國家要求強檢的儀器設(shè)備（如溫度計、天平、移液器、刻度吸管、分光光度計等）應(yīng)該由計量測試部門來檢定，其他設(shè)備由制造商或其授權(quán)的代理商校準比較合理。以酶標儀為例：如果由計量測試部門來校準，只能就濾光片進行測試，判斷其是否符合要求，因資質(zhì)方面的限制只能出具針對濾光片的檢測報告；制造商或代理商更熟悉儀器設(shè)備的特性，如果由他們校準，可以先對儀器做必要的維護，然后用標準板對濾光片、透鏡等光傳導(dǎo)部件、機械部件進行全面檢查，出具校準報告。同樣的道理，讓計量測試部門對各種型號的全自動生化分析儀進行校準也不現(xiàn)實。因此，我們認為這類設(shè)備由制造商或代理商實施校準，計量測試部門進行必要監(jiān)督以保證校準的客觀公正更合理。需要注意的是，在校準過程中用到的溫度計、電子天平、電壓表、電流表等測量工具必須經(jīng)過計量測試部門的檢定才可以使用。

3 臨床實驗室儀器設(shè)備校準和校準驗證工作應(yīng)采取的對策

雖然沒有強制性的要求，但越來越多的實驗室已經(jīng)認識到儀器設(shè)備校準的重要性，正在努力規(guī)范這方面的工作。我們認為可以從以下幾個方面入手。

3.1 安排專人負責(zé)實驗室儀器設(shè)備的校準和校準驗證

由科室工程師或其他相關(guān)人員具體負責(zé)儀器設(shè)備校準的組織協(xié)調(diào)，實施校準時專業(yè)組安排專人全程參與。

3.2 認真審核提供校準服務(wù)供應(yīng)商的資質(zhì)

計量測試院需提供第三方認可/認證的證書。制造商提供儀器校準標準操作程序（校準SOP應(yīng)由制造商提供，一般源自儀器維修/服務(wù)手冊及操作手冊的儀器性能測試操作部分，也可參照行業(yè)標準、企業(yè)標準，檢定規(guī)程或儀器在國內(nèi)注冊時所作的檢查、測試等制定。維修手冊相關(guān)章節(jié)及引用文獻可作為該SOP的附件一并提供給實驗室）以使監(jiān)督有據(jù)可依。制造商直接服務(wù)則提供維修、校準、技術(shù)支持工程師培訓(xùn)證書（上崗證）以證明服務(wù)人員經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)，必要時還需提供證明其能力的其他證據(jù)，代理商服務(wù)則還要提供制造商出具的（維修、校準、技術(shù)支持方面）授權(quán)書。

3.3 定期對校準服務(wù)進行評價

評價內(nèi)容包括：校準工程師工作經(jīng)驗豐富，從事校準工作兩年以上；能提前提供校準及校準驗證必要資料和校準過程中所用到的材料；能就校準方案與用戶進行討論并提供必要的咨詢服務(wù)；嚴格按照商定的方案（標準操作程序）實施校準和校準驗證；遵循客觀公正的原則，不弄虛作假、偽造數(shù)據(jù)，如實反映儀器設(shè)備的真實情況；能夠按照用戶要求的校準周期提供校準服務(wù)；能按照用戶認同的格式出具校準報告；校準過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時反饋給用戶并提供改進建議；實驗室還要把評價的結(jié)論及時反饋給服務(wù)供應(yīng)商，督促他們改進自身的工作。

3.4 提前制定校準方案

專業(yè)組根據(jù)制造商提供儀器校準標準操作程序，制定儀器設(shè)備校準和校準驗證方案，報技術(shù)組、實驗室主任審核后實施。

3.5 校準和校準驗證的實施

提前購買保養(yǎng)儀器用消耗品、保養(yǎng)包、配件、試劑，督促制造商或代理商嚴格按照既定方案校準儀器。

3.6 回顧總結(jié)

分析校準方案、校準報告甚至校準SOP，查找其中的缺陷或不合理的地方，供下一校準周期時改進。

3.7 儀器設(shè)備校準與校準驗證具體要求

我們從以下幾個方面對供應(yīng)商提出要求，以規(guī)范他們的服務(wù)。

（1）儀器設(shè)備的工作環(huán)境確認。包括溫度、濕度、電力供應(yīng)、去離子水供應(yīng)等。

（2）儀器工作狀態(tài)檢查與維護保養(yǎng)。檢查儀器的工作狀態(tài)，保養(yǎng)、清潔、潤滑儀器相關(guān)部件，有必要時更換儀器的易耗配件（含消耗品和配件），確保儀器工作在最佳狀態(tài)。

（3）儀器校準。涵蓋各個子系統(tǒng)，包括加樣、溫度、機械、電子、光學(xué)等相關(guān)部位（件）的校準（檢查）。對于校準不能通過的部位（件），根據(jù)廠家提供的建議，維修或更換相關(guān)部件。有些制造商會用特殊的工具或檢測試劑（材料）來協(xié)助完成以上檢查過程。

以上工作均作詳細記錄，根據(jù)記錄內(nèi)容如實出具報告。分別出具《保養(yǎng)檢查報告》、《校準報告》、《校準證書》并加蓋公司公章。校準、檢查所測得的原始數(shù)據(jù)須在相應(yīng)的報告中加以分析，如實注明允許的范圍及來源；盡可能將現(xiàn)場打印（獲得）的原始數(shù)據(jù)（硬拷貝）附在相應(yīng)的報告中。其中：《保養(yǎng)檢查報告》包括儀器工作狀態(tài)檢查與維護保養(yǎng)和工作環(huán)境確認的所有工作，具體內(nèi)容各個儀器，不同的廠家允許存在差異，但必須盡可能詳細。《校準證書》匯總校準的總體情況，給出總體評價。《校準報告》包括校準所做的所有工作，至少包含：加樣、溫度、機械、電子、光學(xué)等相關(guān)部位（件）的校準（檢查）等方面的內(nèi)容，具體內(nèi)容各個儀器，不同的廠家允許存在差別。

（4）校準驗證。① 項目定標：儀器校準通過后，所有試驗項目需要重新定標，收集相關(guān)信息，出檢測項目定標報告，有可能的話對所得數(shù)據(jù)進行必要的分析。② 檢測項目確認：要求對該儀器所做的項目（可選有代表性的項目）進行驗證，包括：重復(fù)性、準確性、線性、交叉污染（可根據(jù)具體情況選擇）等。

（5）其他要求。① 實施校準前提供校準SOP，校準及校準驗證遵循該SOP約定。② 校準報告中附校準人員資質(zhì)，如培訓(xùn)證書復(fù)印件。③ 代理商需提供制造商的授權(quán)書。④校準報告附所有原始數(shù)據(jù)的打印件或圖片。⑤ 校準中用到測量器具，如電子天平、溫度計（含電子）等，在校準報告中附相應(yīng)檢定報告復(fù)印件。

3.8 實驗室自校準是對檢定及服務(wù)商校準的必要補充

監(jiān)測冰箱溫度和環(huán)境溫濕度的溫度計、溫濕度計等可以采取自校準方式校準；制造商和本地計量測試部門均不能提供校準的設(shè)備（如：熒光顯微鏡的光強度）實驗室也要進行必要的評價，以證實其性能可靠。

相信只要我們重視，臨床實驗室儀器設(shè)備的校準和校準驗證工作會越來越規(guī)范，切實為實驗室質(zhì)量保證奠定基礎(chǔ)。

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Instrument Calibration and System Verif cation of Clinical Laboratory

WANG Zhi-wei
Clinical Laboratory Center, General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan Ningxia 750004, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.06.025

1674-1633(2012)06-0066-03

2011-12-27

作者郵箱：wangzhiwei163@163.com

Abstract:Instrument calibration and verif cation are very important for clinical laboratory. There are several matters in instrument calibration and system verification, and the situation is unsatisfactory. Measures must be taken to standardize and improve the instrument calibration and verif cation.

Key words:clinical laboratory equipment; calibration and verif cation; quality control of clinical laboratory