上海等級醫(yī)院評審中對醫(yī)學(xué)裝備管理的評審要求

鄭蘊(yùn)欣

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

0 前言

為了貫徹公立醫(yī)院改革試點(diǎn)指導(dǎo)意見的精神，依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)》(2010年)和《醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》（2009年），結(jié)合《上海市綜合醫(yī)院管理評估標(biāo)準(zhǔn)》（2007版）和《上海市三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（2009年4月）內(nèi)容，上海市衛(wèi)生局制定了《上海市三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（2010版）（簡稱《評審標(biāo)準(zhǔn)》），并于2011年3月開始進(jìn)行三級綜合性醫(yī)院的復(fù)評審工作。上海市19家三級綜合性醫(yī)院根據(jù)《評審標(biāo)準(zhǔn)》的要求，在2010年10月就紛紛啟動準(zhǔn)備工作。其中醫(yī)學(xué)裝備管理標(biāo)準(zhǔn)涉及了第一類必備指標(biāo)中的依法執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和第三類評分指標(biāo)中的醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)。

1 材料

依托醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心的平臺，由多家三級醫(yī)院專家組成的專家組，通過對《評審標(biāo)準(zhǔn)》中醫(yī)學(xué)裝備管理標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，對照必備標(biāo)準(zhǔn)、基本標(biāo)準(zhǔn)、評分標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平4類指標(biāo)，對檢查內(nèi)容涉及到醫(yī)學(xué)裝備管理的各種指標(biāo)進(jìn)行分析和總結(jié)，尋找差距，完善現(xiàn)有工作流程。

2 方法

2.1 大型設(shè)備和植入性醫(yī)療器械管理

大型設(shè)備和植入性醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)，在歷年的各項(xiàng)檢查中更是必查項(xiàng)目。特別是近年來各級醫(yī)療衛(wèi)生行政管理與執(zhí)法部門加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器材的管理，醫(yī)院的管理要求也越來越細(xì)化。本次《評審標(biāo)準(zhǔn)》必備指標(biāo)中的依法執(zhí)業(yè)要求“使用的藥品、植入性醫(yī)療器材和甲、乙類品目大型醫(yī)療設(shè)備經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，無違規(guī)使用及擅自裝備情況。”這與現(xiàn)行的管理要求和工作流程完全一致，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也給予了高度的重視。

2.2 急救設(shè)施設(shè)備和藥品管理

急診管理歷來是各項(xiàng)檢查中的重點(diǎn)部分，而此次《評審標(biāo)準(zhǔn)》又將其中的急救設(shè)備設(shè)施的管理作為了星號指標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)其在醫(yī)院管理中的重要性。要求“三級綜合性醫(yī)院急救設(shè)備符合《急診科儀器設(shè)備及藥品配置基本標(biāo)準(zhǔn)》，要配有心電圖機(jī)、心臟起搏儀、除顫儀、心肺復(fù)蘇機(jī)、簡易呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、血液凈化裝置、心電監(jiān)護(hù)儀、給氧設(shè)備和負(fù)壓吸引裝置、洗胃機(jī)等，并處于備用狀態(tài)。要制定儀器設(shè)備的應(yīng)急調(diào)配制度與程序。”這與現(xiàn)行的急診質(zhì)量控制要求和管理工作完全一致。

2.3 重癥醫(yī)學(xué)科（室）設(shè)備配置管理

《評審標(biāo)準(zhǔn)》要求“三級綜合性醫(yī)院的重癥醫(yī)學(xué)科配置血液凈化裝置、血流動力學(xué)和氧代謝監(jiān)測設(shè)備、除顫儀、適當(dāng)數(shù)量呼吸機(jī)，并處于備用狀態(tài)。要制定儲備一次性醫(yī)用耗材的管理制度，并有使用記錄。要有設(shè)備緊急事件處理程序和設(shè)備調(diào)配措施。” 與現(xiàn)行的急診質(zhì)量控制要求和管理工作一致。

2.4 血液透析機(jī)與水處理設(shè)備管理

隨著醫(yī)院的血液透析規(guī)模的逐步擴(kuò)大，透析設(shè)備及水處理設(shè)備的質(zhì)量關(guān)系病人的生命安全，其質(zhì)量控制越來越引起重視。此次《評審標(biāo)準(zhǔn)》要求“每臺透析機(jī)建檔，內(nèi)容包括透析機(jī)出廠信息、操作運(yùn)轉(zhuǎn)和維修記錄等。要建立水處理設(shè)備檔案，內(nèi)容包括水處理設(shè)備出廠信息、消毒和沖洗記錄、定期維修記錄。要求各種透析器材應(yīng)在符合條件的庫房內(nèi)存放，無包裝破損并在使用期限內(nèi)。”由于該要求明確規(guī)定的水處理設(shè)備的相關(guān)信息，目前尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因此，上海市醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心要求建立血透機(jī)維護(hù)保養(yǎng)的制度，重點(diǎn)加入了對血液透析機(jī)及水處理設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)的工作要求，制定并執(zhí)行規(guī)范的《水處理日常參數(shù)表》和《血透室水處理系統(tǒng)維護(hù)表》，從而進(jìn)一步落實(shí)和完善水處理的維護(hù)工作。

2.5 應(yīng)急物資和設(shè)備儲備

要求“三級綜合性醫(yī)院制定應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備計(jì)劃（例如：外傷、中毒與傳染病患者成批收住的應(yīng)急條件等）。要制定應(yīng)急物資、設(shè)備的管理制度和定期維護(hù)、保養(yǎng)、使用登記。配置可供緊急時使用的呼吸、復(fù)蘇裝置，標(biāo)識明顯，保持在備用狀態(tài)。根據(jù)要求，醫(yī)院均建立了相應(yīng)的應(yīng)急物資和設(shè)備儲備庫房，內(nèi)置必要的物資與設(shè)備，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀和手術(shù)衣、手套、口罩等常規(guī)應(yīng)急物資。”

2.6 醫(yī)學(xué)裝備管理

2.6.1 醫(yī)學(xué)裝備管理組織和制度

要求“三級綜合性醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會（或小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)，制定相關(guān)制度和職責(zé)，現(xiàn)場查看醫(yī)學(xué)裝備管理委員會會議記錄、各項(xiàng)工作制度和崗位職責(zé)。委員會要負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃論證，建立并執(zhí)行大型設(shè)備購置規(guī)范程序，現(xiàn)場抽查評審期內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備采購計(jì)劃和審批程序的相關(guān)資料。要求設(shè)立專職管理部門，人員配置要合理，制定崗位職責(zé)和工作流程。檢查方法是現(xiàn)場抽查設(shè)備科人員崗位職責(zé)知曉度。要求實(shí)行大型設(shè)備單機(jī)成本核算。”這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)早在2008年就已納入了《上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》，并在上海市二級甲等醫(yī)院實(shí)施近4年。但在現(xiàn)場檢查方法上，《評審標(biāo)準(zhǔn)》更加注重落實(shí)和執(zhí)行程度，考核人員崗位職責(zé)的知曉度。醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)在制度執(zhí)行上加以重點(diǎn)關(guān)注，也是今后工作中的一個重要環(huán)節(jié)。

2.6.2 設(shè)備論證、招標(biāo)采購和臺賬管理

要求“制定常規(guī)與大型醫(yī)用設(shè)備配置方案，建立臺賬、設(shè)備總賬與分戶賬。出入庫專人管理，賬物相符，制定設(shè)備與器械的驗(yàn)收制度。引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備前有論證評估報(bào)告和決策程序，建立專門檔案，有成本效益分析。現(xiàn)場抽查CT、MR、X 光機(jī)、彩超等招標(biāo)檔案和裝備許可證。制定醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和一次性用品的采購（招標(biāo)）制度，現(xiàn)場抽查當(dāng)年購置一次性用品或耗材檔案，驗(yàn)證供方資質(zhì)（三證）。”《評審標(biāo)準(zhǔn)》中不但提出了對醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核的要求，而且還提出了制定評價制度和記錄的要求。上海市設(shè)備質(zhì)控中心專門組織專家，討論并制訂醫(yī)療器械評價制度，要求醫(yī)院設(shè)備管理部門在日常管理工作中做到細(xì)節(jié)落實(shí)到記錄。

2.6.3 設(shè)備保養(yǎng)維修和應(yīng)急管理

作為星號指標(biāo)，要求“三級綜合性醫(yī)院制定醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修與更新制度，檢查搶救用呼吸機(jī)、心電圖、除顫設(shè)備，完好率要為100%。”其中要求建立醫(yī)療設(shè)備意外事件的應(yīng)急管理程序，制定故障設(shè)備緊急替代制度。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法強(qiáng)調(diào)了現(xiàn)場演練設(shè)備緊急調(diào)用流程，要求15 min內(nèi)調(diào)集呼吸機(jī)、除顫儀，并現(xiàn)場抽查管理、醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療設(shè)備意外事件應(yīng)急程序的知曉度。同樣是強(qiáng)調(diào)了執(zhí)行力的檢查，上海地區(qū)的管理工作重點(diǎn)放在了設(shè)備的完好率和日常保養(yǎng)與維修記錄，并組織專門的技術(shù)檢查組，對醫(yī)院的急救設(shè)備進(jìn)行抽樣檢查。根據(jù)《評審標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)院設(shè)備管理部門還應(yīng)該將現(xiàn)場演練和知曉度的執(zhí)行情況合理融入現(xiàn)有管理工作。

2.6.4 醫(yī)療器械安全控制與風(fēng)險管理

《評審標(biāo)準(zhǔn)》要求“制定醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程，現(xiàn)場抽查管理人員、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員對該管理工作制度與流程的知曉度。要求制定醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告制度，定期考核和評估，并抽查相關(guān)記錄。” 上海市醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控2006年標(biāo)準(zhǔn)就對植入性材料要有可追蹤管理制度進(jìn)行了規(guī)范，2007年要求建立并執(zhí)行植入性醫(yī)療器械條形碼管理信息系統(tǒng)，2012年重點(diǎn)放在了病史中的信息記錄。同時專家組根據(jù)近期衛(wèi)生部出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定了本地區(qū)的《醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理制度和安全監(jiān)測報(bào)告制度》的范本，并進(jìn)行了詳細(xì)的解釋和理論培訓(xùn)。

2.6.5 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)支持、咨詢服務(wù)和操作規(guī)范

要求“醫(yī)學(xué)裝備管理部門為臨床提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)，并現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄和臨床滿意度調(diào)查資料。對醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員要組織操作培訓(xùn)與考核。對重點(diǎn)與新引進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備要組織使用培訓(xùn)。”與現(xiàn)有工作流程比較，要求醫(yī)院設(shè)備管理部門在設(shè)備安裝和使用培訓(xùn)中需進(jìn)行記錄，并進(jìn)行年度的臨床滿意度的測評。

3 結(jié)果

在《評審標(biāo)準(zhǔn)》中，醫(yī)學(xué)裝備管理是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)，無論是必備標(biāo)準(zhǔn)，還是評分標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)院管理都顯示了非常重要的、不可替代的價值。上海市醫(yī)療器械質(zhì)控中心組織專家，通過對醫(yī)院等級評審要求中醫(yī)學(xué)裝備管理標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較和尋找差距，完善現(xiàn)有工作流程。補(bǔ)充和修訂了上海地區(qū)的設(shè)備質(zhì)控檢查內(nèi)容，也因此提高了上海地區(qū)的醫(yī)學(xué)裝備的管理水平。

4 結(jié)論

縱觀醫(yī)院歷年醫(yī)療設(shè)備的資料檔案，設(shè)備資產(chǎn)從幾千萬元逐步發(fā)展到幾億元甚至是十幾億元，設(shè)備從血壓計(jì)、心電圖機(jī)到CT、MR、PET/CT，都充分顯示了醫(yī)院的高速發(fā)展，也是醫(yī)院管理水平不斷上升的一個體現(xiàn)。隨著醫(yī)院管理質(zhì)量水平的逐年提高，對醫(yī)學(xué)裝備管理也提出了更高的要求。醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程管理部門要以新一期的等級醫(yī)院評審為契機(jī)，強(qiáng)化自身建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量的持續(xù)改善。

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