基層醫院植入性醫療器械規范管理探討

李兆秀

云南省玉龍納西族自治縣人民醫院，云南 麗江 674100

隨著現代醫學新技術、新項目的開展，植入性醫療器械在現代醫療模式中的作用越來越重要，應用越來越廣，確實給患者帶來了福音。基層醫療機構也越來越多地借助于醫療器械對患者的疾病進行診斷和治療;但植入性醫療器械種類多、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、價格虛高等特點和現狀，并具有一定的治療風險性，關系著患者的生命健康。在臨床上，進行植入性治療手術的需要愈來愈多，尤其我院主要進行骨科材料、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管耗材、其他金屬或高分子植入醫療器械等植入，這些為國家重點監控的醫療器械產品，涉及許多環節，因此需要妥善處理，否則極易引起醫療糾紛。在日常監管中，

部分基層醫療機構在高風險醫療器械使用質量管理上存在不少隱患，因此如何更科學地規范植入性醫療器械的采購供應與管理，保證醫療質量、降低醫療成本、保障患者權益，成為醫院醫療設備管理部門亟待研究解決的一個問題。

1 存在問題

1.1 采購管理不規范 由于植入性醫療器械在使用上臨時性和應急性較大的特點，采購部門很難做到預先計劃。往往臨床醫生說了算，自行指定采購哪家的植入性醫療器械，或者自己電話聯系。尤其是骨科接骨板、血管及腔內支架等植入器材在很大程度上存在形式上的統一采購;對這些植入物臨床醫師經病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫療器械的質量，缺乏有效的事前監督和預防。

1.2 未建立健全管理制度 基層醫療機構對植入性醫療器械從訂購到使用難以進行全面跟蹤，沒有制定各環節的控制性文件;有的有章不循;有的缺乏對首用采購品種的質量審核程序，沒有事先索取醫療器械生產 (經營)企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。由于購進的器械直接到達使用科室，缺乏驗收環節，使購進的器械與資質證明不符的現象時有發生;同樣對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產經營企業的經營范圍進行認真的審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械的現象也時有發生;有的醫療機構對外請醫生自帶植入性醫療器械的資格審查、質量驗收、使用跟蹤記錄等缺乏必要的管理制度。

1.3 缺少記錄或記錄不完善 由于臨床醫師并未將手術時所用的植入性醫療器械的名稱、規格、型號、產地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄在病歷中，而醫院采購部門的出入庫登記和財務賬冊也缺乏該記錄或記錄不完整，使植入性醫療器械難以進行追溯管理。一旦發生因產品問題所導致的醫療糾紛，醫療機構和醫療器械生產企業無法進行責任劃分。

1.4 忽視醫療器械不良反應 醫療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗兩個階段。但醫療器械在臨床實際試用或驗證中存在著時間短、例數少、范圍窄、設計與應用脫節、應用定位不準確、長期效應不可知、適用人群偏倚等問題，一些隱性的缺陷唯有在產品投入市場，擴大使用面，

通過大量臨床使用，經歷長時間驗證后才能發現。這就使得醫療器械進入市場后跟蹤和不良事件報告成為醫療器械進入市場后對其安全性、有效性進行跟蹤評價的重要環節。而臨床醫師多重視患者的在院治療效果，忽視患者的術后隨訪，不能確保植入物在人體內的長效反應，給醫療器械不良反應事件監測工作帶來一定困難。

2 原因分析

2.1 主觀原因 由于基層醫療機構對植入性醫療器械的管理認識不到位，未引起足夠重視。①在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量情況;②另外還存在重制度輕管理的現象，一般來說，醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良反應事件的跟蹤監測，使制度流于形式。③其它還存在一些監管不到位的現象，如采購關，植入性醫療器械大多屬高質耗材，要求“零”庫存管理，其供貨方式往往是根據臨床需求從供貨商直接到使用科室。臨床醫師一方面是對植入性醫療器械管理法律不了解，另一方面他們把主要精力放在手術方案和手術質量上，往往忽視了對供貨商及所供的產品合法性的監督。其次是驗收關，由于上述原因，植入性醫療器械的資質審核大多是事后進行。而使用科室對植入性醫療器械的品名、規格、生產企業、產品注冊號、生產日期、產品批次等不太關注，產品條碼號沒有貼于病歷上，病歷記錄填寫不完整，因此導致事后不能追溯。

2.2 客觀原因 目前尚沒有一部專門的法規用于醫療器械的監理。①《醫療器械監督管理條例》條目過于籠統，缺乏具體的監管辦法，使監管人員在具體執法中難以操作。特別是骨科使用的鋼板、螺釘產品上無注冊證，而進口植入性醫療器械來源國家多、無中文標簽等問題，也加大了監管工作的難度;②醫療器械監管人員缺乏系統的培訓，而植入性醫療器械品種多、分類細、技術性強，監管人員對醫療器械監督相關知識又掌握較少;③對醫療器械方面的法律法規的宣傳力度還不夠，導致多數基層醫院在管理上存在著重醫輕藥和重藥輕械的現象，造成有制度但管理措施不到位。

3 管理對策

3.1 準入管理 嚴格執行植入性醫療器械的準入制度，加強審批程序是規范植入性醫療器械管理的關鍵。①首先，根據基層醫院的實際情況，制定相關的管理制度，同時成立醫療器械管理委員會，完善準入管理組織架構，加強對植入性醫療器械的管理，并對進入醫院的植入性醫療器械進行準入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫療器械進入醫院的隨意性，把好準入關。②其次，進入醫院的植入性醫療器械應在政府集中限價競價招標的品種中，必須執行中標采購目錄，非中標品種一律不得使用。③再次，凡首次進入醫院的植入性醫療器械，使用科室必須詳細填寫新進審批表，提出審批理由、科室討論意見、效益分析預測等內容，管理部門應了解產品的性能、性價比、醫院有無同類產品、能否收費及病人的承受程度等，審核相關資質和證件，提交藥械管理委員會論證討論通過后才可進入臨床。④臨床科室一律不得使用未經醫院藥械管理委員會準予進入醫院的植入醫療器械，以確保植入性醫療器械管理的規范和使用的安全性。

3.2 建立規范的采購管理制度 建立比較合理、完善的管理制度，并具有可操作性，使相關人員在具體工作中有章可循。①加強對各個環節的執行情況的考核或者檢查，切實發揮植入性醫療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用，避免出現“重制度輕管理”的現象，防止由于制度流于形式，而使得一旦出現醫療事故，舉證時將處于不利地位的狀態。②采購管理員是保證質量的源頭，醫療機構應落實專門領導負責統一采購植入性醫療器械。臨床醫師了解患者需求并及時與相關人員聯系，把需要的規格和可能的型號備齊，向供貨商索要有效資質，保證產品質量。③簽訂購銷合同，合同按照《經濟合同法》簽訂一般條款外，還必須簽訂質量條款、售后服務承諾等。可相應多簽幾家供貨公司，一是滿足臨床需要，二是有競爭機制才能有效抑制壟斷。

3.3 嚴把臨床使用關 ①使用人員在植入性醫療器械應用前，應進行復核，雙人核對：外包裝質量、產品名稱、生產批號、衛生許可證號、出產日期、滅菌日期 (必須高壓蒸汽滅菌)、失效期等，記錄保存五年。②術前認真填寫病人姓名、年齡、性別、住院號、植入物名稱、數量規格及供貨商名稱。在手術中，手術醫生、護士及護士長應再次對植入物進行檢查，仔細填寫植入物手術使用表格，三方核查無誤后放病歷袋保存。患者及家屬應簽署使用知情同意書，應包括患者的基本信息及產品的所有證明，移植物的作用及在手術中可能出現的不良應。③術后據實記錄受供者反應：對患者結束操作后，應據實記錄受供者的反應。并將植入性器械的資料貼在手術護理記錄單背面。

4 術后核查收費及建立事故報告制度

4.1 術后護士根據手術醫生醫囑進入醫院網絡進行登記及核查費用，以保證病人的切身利益。

4.2 植入物具有一定的風險性，植入體內的材料長期與人體接觸，所以應對其進行不良反應檢測，建立事故報告制度，以減少手術中可能出現的風險。

4.3 對病人進行出院指導，根據植入器械使用說明，向患者交待使用方法及注意事項，避免因患者使用不當而造成不良反應及植入性器械損害。

4.4 手術醫生應對病人進行定期回訪。隨訪方式有：電話隨訪、家訪、患者來院復診。隨訪內容有：患者姓名、科室、床號、家庭地址、植入后當時患者反應、隨訪時間、隨訪方式、隨訪情況、隨訪者簽名。發現有不良反應時，應及時向有關部門反映，及時采取措施，杜絕惡性事件發生。

5 植入性器械使用后的處理

手術取出的植入性器械，如鋼板、螺釘等，由手術室將取出的器械品名、規格型號、有效期等登記并入冊備查，并按上級規定，進行無害化處理或交指定單位統一加收焚燒，不得隨意丟棄或賣給無證單位和個人，嚴禁二次使用。

6 小結

植入性醫療器械在治療過程中具有很大的風險性，并且關系著病人的生命健康。本院對植入性醫療器械采用嚴格的準入制度，所用產品必須為省市主管部門在網上招標，所用品牌須經過醫療器械管理委員會審議，中標外產品一律不得用于臨床，保證了產品的質量。植入性治療器械一般價格比較昂貴，本院不設庫存，由手術醫生術前申請，手術當天材料運至醫院;應急用的少量備物，先借用未開發票，因此減少了醫院的資金負擔，維持了醫院的良好運轉;對產品進行驗收，可以避免在手術環節中出現差錯;術中醫生嚴格填寫使用登記表，與患者簽署知情同意書，保證了患者的利益，以避免醫患糾紛的發生。術后及時隨訪，有利于總結手術的療效，并且可以正確地評估材料的安全性與治療效果。不良反應報告制度的建立，有利于避免大范圍不良事件的發生。本院對植入性醫療器械采取嚴格的管理制度，無一例因使用植入性器械引起的醫院感染事件發生，患者均滿意手術療效，醫院資金周轉正常。因此完善的植入性醫療器械管理制度，能夠保障患者的合法權益，提高醫院的社會效益，有利于醫院的正常運轉。