一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準解讀

沈 偉

上海市疾病預(yù)防控制中心，上海 200336

沈偉 簡介上海市疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師，上海市預(yù)防醫(yī)學會消毒專委會主任委員，《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》起草人。

1.標準制（修）訂背景

20世紀80年代末、90年代初，一次性使用衛(wèi)生用品以其包裝精美、使用方便、適應(yīng)當代社會需求而受到廣泛青睞并得以迅猛發(fā)展。然而在初期，由于缺乏標準與監(jiān)管，產(chǎn)品良莠不齊，相當部分劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場，細菌污染高達每克數(shù)萬至數(shù)百萬并檢出致病菌，不乏使用后發(fā)生感染的案例。

90年代初，衛(wèi)生部著手制定《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》[1]，于1995年首次發(fā)布，是與《傳染病防治法》[2]和《消毒管理辦法》[3]相配套的國家標準，目前現(xiàn)行有效的版本是GB 15979-2002。

該標準自發(fā)布以來，使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求，管理部門有了監(jiān)督與檢測依據(jù)，對推動該行業(yè)的健康發(fā)展與提高產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量起到了積極作用。近年來，監(jiān)督抽查結(jié)果顯示，一次性使用衛(wèi)生用品產(chǎn)品總體合格率在90%以上。

2.標準內(nèi)容解析

現(xiàn)行版《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》全文強制，于2002年3月5日發(fā)布，2002年9月1日開始實施。該標準含正文和附錄兩大部分，正文分成12個章節(jié)，附錄有A-G共7個附錄。

2.1 標準的范圍

標準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準、消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。

標準適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。

2.2 一次性使用衛(wèi)生用品的定義

一次性使用衛(wèi)生用品是指：使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。

一次性使用衛(wèi)生用品產(chǎn)品包括：①婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品：衛(wèi)生巾（紙、帶）、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）；②尿布等排泄物衛(wèi)生用品：尿褲、尿布（墊、紙）、隔尿墊，但不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙；③皮膚、粘膜衛(wèi)生用品：濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）、抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品；④其他一次性衛(wèi)生用品：紙巾（紙）、衛(wèi)生棉（棒、簽、球；不包括醫(yī)用棉棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙質(zhì)餐飲具、口罩、避孕套。

2005年，衛(wèi)生部調(diào)整了消毒產(chǎn)品的范圍[4]，不再對口罩和避孕套作為消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。

這里特別要強調(diào)一下衛(wèi)生濕巾的概念。在該標準第一版中稱為“消毒濕巾”，現(xiàn)行版改為“衛(wèi)生濕巾”，是因為這類產(chǎn)品雖具有一定的殺菌作用，但不能達到消毒效果，為避免混淆而改為“衛(wèi)生濕巾”，因此衛(wèi)生濕巾不能作消毒劑使用。

2.3 產(chǎn)品衛(wèi)生標準

2.3.1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物；不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。

2.3.2 產(chǎn)品須符合表1中微生物學指標。

2.3.3 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

2.3.4 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的抑菌率≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

2002年6月，衛(wèi)生部發(fā)布消毒產(chǎn)品分類目錄[5]，將抗菌制劑和抑菌制劑列入衛(wèi)生用品范疇。

2003年2月，衛(wèi)生部印發(fā)關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知[6]，明確規(guī)定：抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標識中標明“有殺菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。具有抑菌作用的，應(yīng)進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%的，可在產(chǎn)品標識中標明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標識中標明“有較強的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”?？梗ㄒ郑┚磩┎坏眯麄飨?、滅菌效果，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應(yīng)在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。

2005年，衛(wèi)生部調(diào)整了消毒產(chǎn)品的范圍[4]，不再對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑進行監(jiān)督管理。

2.3.5 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

2.4 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準

2.4.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。

2.4.2 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2。

2.4.3 工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

2.5 消毒效果生物監(jiān)測評價

2.5.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC 9372）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.5.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E601（ATCC 27142）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.5.3 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC 7953）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.6 原材料衛(wèi)生要求

為確保產(chǎn)品安全、無污染，滿足衛(wèi)生指標要求，標準提出如下原材料衛(wèi)生要求：①原材料應(yīng)無毒、無害、無污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標明保存條件和保質(zhì)期。②對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。③禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

2.7 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

為控制生產(chǎn)過程微生物污染，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品符合衛(wèi)生指標，標準對生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)流程、清洗消毒設(shè)施、原材料和成品管理、生產(chǎn)人員管理、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理等提出了基本要求。

表1 一次性使用衛(wèi)生用品微生物學指標

2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[7]，一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)除須執(zhí)行標準外，還須符合該衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2.8 消毒過程要求

消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準。根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作；當消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗證確定消毒工藝。每次消毒過程必須進行相應(yīng)的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，定期用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后, 外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異。

衛(wèi)生部于2002年發(fā)布《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》[8]，除須執(zhí)行標準外，還須符合該衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2.9 包裝、運輸與貯存要求

執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應(yīng)嚴格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔, 產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

2.10 產(chǎn)品標識要求

產(chǎn)品標識應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

2005年，衛(wèi)生部印發(fā)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》[9]，除須執(zhí)行標準外，還須符合該管理規(guī)范的要求。

2.11 檢測方法

2.11.1 產(chǎn)品外觀：用目測方法進行檢測。

2.11.2 產(chǎn)品毒理學測試方法：在附錄A中，明確規(guī)定了各種一次性使用衛(wèi)生用品的毒理學測試指標、何種情況下需要進行檢測以及各種毒理學指標的試驗方法、樣品制備和判定標準。

2.11.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：在附錄B中，詳細描述了產(chǎn)品采集與樣品處理要求以及產(chǎn)品細菌、真菌、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌的檢測方法。

2.11.4 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：在附錄C中，詳細描述了樣品采集要求以及產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與生物穩(wěn)定性測試方法。

2.11.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：在附錄D中，詳細描述了產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試目的、樣品采集要求以及環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法。

2.11.6 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：在附錄E中，詳細描述了生產(chǎn)環(huán)境空氣、工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法。

2.11.7 消毒效果生物監(jiān)測評價方法：在附錄F中，詳細描述了環(huán)氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽消毒效果生物學監(jiān)測與評價方法。

3.標準修訂信息

隨著現(xiàn)行法律法規(guī)與規(guī)范的修訂、社會進步與發(fā)展以及企業(yè)生產(chǎn)水平的提高、產(chǎn)品與材料種類和消費環(huán)境的變化，加強企業(yè)自身管理以及原材料和生產(chǎn)過程監(jiān)測已成為質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢，迫切需要對該標準部分條款進行修訂。

2007年，該標準的修訂工作已列入衛(wèi)生部國家標準修訂計劃項目，并于2009年完成修訂，目前已進入發(fā)布前的最后定稿，即將正式發(fā)布。

即將發(fā)布的《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》在技術(shù)上主要作了如下修改：

3.1 對一次性使用衛(wèi)生用品種類進行了調(diào)整：根據(jù)衛(wèi)生部對消毒產(chǎn)品的分類目錄，刪除避孕套、口罩、電話膜、帽子、內(nèi)褲等產(chǎn)品，增加衛(wèi)生棉與化妝棉（紙、巾）、抑菌制劑、抗菌制劑產(chǎn)品。

3.2 在原材料衛(wèi)生要求中：增加了禁止使用、添加抗生素、抗真菌藥物、激素等以及衛(wèi)生部規(guī)定的限量物質(zhì)的要求；增加了生產(chǎn)用水要求和原輔料管理要求。

3.3 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求，改為“應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[7]的規(guī)定”，將該規(guī)范中已有的內(nèi)容從標準中刪除。

3.4 在消毒過程要求中，增加衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托消毒服務(wù)機構(gòu)對產(chǎn)品進行消毒處理以及自行消毒的企業(yè)應(yīng)符合《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》[8]的規(guī)定，將該規(guī)范中已有的內(nèi)容從標準中刪除。

3.5 產(chǎn)品標識要求，改為“應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》[9]的規(guī)定”。

3.6 增加檢驗規(guī)則章節(jié)，以細化微生物檢驗批次的確定方法，明確微生物檢驗的具體要求。

3.7 調(diào)整了樣品采集數(shù)量：依據(jù)國家與衛(wèi)生部檢驗規(guī)則，由于對產(chǎn)品微生物檢驗不作復(fù)檢，因此采樣數(shù)量由原標準的12包改為6包（不含留樣）。

3.8 縮短了真菌培養(yǎng)時間：依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》[10]，并經(jīng)過三家實驗室驗證，真菌菌落總數(shù)與真菌的檢測時間由7天縮短至3天。

3.9 增加了抗菌制劑的試驗方法：根據(jù)衛(wèi)生部對消毒產(chǎn)品的分類目錄，抗菌制劑屬于消毒產(chǎn)品，因此相應(yīng)增加抗菌制劑的抗菌性能檢測方法。

3.10 在檢測方法中調(diào)整了抑菌和殺菌作用時間：

3.10.1 衛(wèi)生濕巾與抗抑菌制劑殺菌或抑菌性作用時間由2min、5min、10min、20min縮短為不超過5min，理由為：①衛(wèi)生濕巾的殺菌時間超過5min無使用價值；②衛(wèi)生部明確規(guī)定皮膚粘膜消毒劑的作用時間不得超過5min；③對來自9省市37件衛(wèi)生濕巾的監(jiān)督和現(xiàn)場采樣檢測，作用5min對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌合格率為94.59%，其中19件樣品對白色念珠菌（非必檢指標）作用5分鐘的合格率為63.16%。

3.10.2 抗菌纖維產(chǎn)品抗菌性能試驗的作用時間由2min、5min、10min、20min改為1h，理由為：①該類產(chǎn)品與人體接觸時間長。②參照振蕩燒瓶試驗中的作用時間。

1 GB 15979-2002. 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準，北京：中國人民共和國衛(wèi)生部，[2002].

2傳染病防治法[S].中華人民共和國：中華人民共和國主席令第十七號，2004.

3消毒管理辦法[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部. [2002].

4關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 [S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部. [2005].

5 消毒產(chǎn)品分類目錄[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2002]

6 關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知[S]. 北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2003].

7消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2009].

8消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范.[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部[2002].

9消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2002].

10 化妝品衛(wèi)生規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2007].