生脈注射液與復方丹參注射液治療冠心病心絞痛有效性及安全性比較的系統評價*

徐國良 李繼紅 秦 玲

（1.吉林大學第一醫院二部，吉林 長春 130031；2.吉林大學第一醫院，吉林 長春 130021）

冠心病是人類最常見的死亡原因之一，心絞痛是冠心病的1個分型，易發展為急性心肌梗死，危及患者生命［1］。積極有效地穩定粥樣斑塊，擴張冠脈，防止血小板聚集，降低血黏度，改善冠脈供血、供氧是心絞痛的治療原則［2］。生脈注射液與復方丹參注射液已在國內廣泛應用治療冠心病心絞痛，本研究對生脈注射液與復方丹參注射液治療冠心病心絞痛進行Meta分析，旨在為生脈注射液治療冠心病心絞痛的臨床療效和安全性提供證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 國內外關于生脈注射液與復方丹參注射液治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT），各文獻研究方法相似，有綜合的統計指標。納入研究對象為符合1993年中華人民共和國衛生部藥政局頒布的《心血管系統藥物臨床研究指導原則》［3］中的冠心病心絞痛診斷標準。治療組在常規使用擴冠、抗凝、調脂治療基礎上加用生脈注射液，對照組常規使用擴冠、抗凝、調脂治療基礎上加用復方丹參注射液。觀察患者心絞痛癥狀和心電圖改善情況。心絞痛療效判定標準：采用中西醫結合法治療冠心病、心絞痛、心律失常研究座談會上所修訂的標準［4］。心電圖療效判定標準：按照《中國常見心腦血管疾病診治指南》中的標準［5］。不良事件由研究者根據癥狀、體征和實驗室檢查判定。

1.2 檢索策略 按照Cochrane協作網工作手冊4.2.7的要求計算機檢索Cochrane圖書館臨床對照試驗資料庫 （2011年第1期）、Pubmed（1966 年至 2011 年 6 月）、Embase（1966 年至 2011年 6月）、中國（CNKI）學術文獻總庫（1979年至 2011年 6月）、萬方數字化期刊庫（1981年至2011年6月）、中文科技期刊數據庫（1989年至2011年6月），手工檢索相關文獻，中文檢索詞為：生脈注射液、復方丹參注射液、冠心病、心絞痛，英文檢索詞為 Shengmai Injection、Fufangdanshen Injection、Coronary Heart Disease、Angina等。通過查到文獻的參考文獻進行回溯性檢索和引文檢索作為補充。

1.3 納入試驗的篩選 由2名評價員獨立閱讀所獲文獻，在排除明顯不符合納入標準的試驗后，對可能符合納入標準的試驗閱讀全文，以確定是否真正符合納入標準，而后交叉核對，意見不一致時通過討論或征求第3方意見解決。

1.4 質量評價及資料提取 納入研究的方法學質量使用Jadad等制定的量表進行評價［6］。計分為1～5分，1～2分的試驗被視為低質量，3～5分為高質量。

1.5 統計學處理 由2名評價員獨立輸入數據，采用Cochrane協作網提供的RevMan（ReviewManager）4.2專用軟件進行統計分析。納入研究間的異質性采用χ2檢驗，檢驗水準α＝0.10；用I2評估異質性大小。若研究間無異質性，采用固定效應模型進行合并分析；反之，則采用隨機效應模型。

1.6 發表偏倚評估 依據納入文獻報道數據，通過RevMan4.2繪制的漏斗圖分析可能存在的發表偏倚。

2 結 果

2.1 納入研究的描述 共檢出相關文獻192篇，逐篇閱讀摘要及原文，最后有6篇文獻符合納入標準［7-12］。各文獻的基本情況、療效及不良反應見表1。

表1 各文獻的基本情況、療效及不良反應

2.2 納入研究資料情況與方法學質量評價 納入的6篇文獻設計類型均為RCT；所有病例均無退出或失訪；所有文獻Jadad計分2分。

2.3 合并分析

2.3.1 以心絞痛為療效尺度分析 同質性檢驗：χ2＝6.65，I2＝24.8%，表明具有同質性，故應用固定效應模型分析計算匯總統計量，95%CI［1.98，6.46］；CI上下限均＞1，表明合并效應有統計學意義，Z＝4.22（P＜0.00001），生脈注射液對比復方丹參注射液治療冠心病心絞痛在緩解心絞痛方面差異有統計學意義 （森林圖見圖 1）。

圖1 兩組比較以心絞痛為療效尺度的森林圖

2.3.2 以心電圖為療效尺度分析 同質性檢驗：χ2＝3.05，I2＝0%。表明具有同質性，故應用固定效應模型分析計算匯總統計量，95%CI ［2.84，7.19］，CI上下限均＞1， 表明合并效應有統計學意義，Z＝6.37（P＜0.00001），生脈注射液對比復方丹參注射液治療冠心病心絞痛在改善心電圖方面有明顯差異（森林圖見圖2）。

圖2 兩組比較以心電圖療效為效應尺度的森林圖

2.4 不良反應 6篇文獻中均無明顯不良反應，表明用藥比較安全。

3 討 論

通過本系統評價結果表明生脈注射液治療冠心病心絞痛在緩解心絞痛和改善心電圖療效方面明顯優于復方丹參注射液，無明顯不良反應。

本研究納入的6篇文獻質量較低 （Jadad計分2分），由于Meta分析屬于描述性二次分析，存在混雜偏倚、文獻報道偏倚以及分析方法本身的一些缺點，在醫學實踐和科研中應該正確認識和 合理應用 Meta 分析［13］。

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