醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性

張 芹，羅阿利

(1．陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西 西安 710075;2．陜西省食品藥品監(jiān)督管理局新藥品審中心，陜西 西安 710075)

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，在線測(cè)量?jī)x器、專用實(shí)驗(yàn)設(shè)備、通用實(shí)驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備、多參數(shù)性等功能性設(shè)備也不斷涌現(xiàn)。在實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)工作中，影響檢測(cè)結(jié)果最主要的因素就是檢測(cè)用儀器設(shè)備是否處于良好狀態(tài)以及量值溯源是否能夠得到保證。目前，這些醫(yī)療器械專用檢測(cè)設(shè)備國(guó)家尚無檢定或校準(zhǔn)規(guī)程，給檢測(cè)工作帶來了一定困難。因此，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)工作顯得越來越重要。

1 基本概念

檢定、內(nèi)部校準(zhǔn)、比對(duì)試驗(yàn)、檢測(cè)[1]從法規(guī)要求、服務(wù)范圍及證書要求上均有區(qū)別。檢定是依法進(jìn)行強(qiáng)制的量值傳遞，其特性是法制性、強(qiáng)制性。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量裝置或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，它體現(xiàn)了自主性、靈活性、多樣性和適用性。內(nèi)部校準(zhǔn)是儀器設(shè)備所有者對(duì)強(qiáng)制性檢定目錄之外的儀器設(shè)備，自己開展的校準(zhǔn)活動(dòng)。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照校準(zhǔn)方法或量值溯源的要求配備標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。比對(duì)試驗(yàn)是對(duì)于沒有建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，只將1臺(tái)儀器設(shè)備送至計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，然后再用這臺(tái)儀器設(shè)備與其他儀器設(shè)備進(jìn)行比較的活動(dòng)。檢測(cè)是實(shí)驗(yàn)室參考一些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的性能進(jìn)行測(cè)試，主要適用于材料、產(chǎn)品或過程。

2 開展設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性

2．1 節(jié)約管理成本

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，專用檢測(cè)設(shè)備的多樣化也隨之凸顯。實(shí)驗(yàn)室使用的大量專用設(shè)備，當(dāng)?shù)赜?jì)量部門無法進(jìn)行校準(zhǔn)。若要送到外省或生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)，則需要花費(fèi)大量的經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，有些設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2個(gè)月，甚至3～4個(gè)月校準(zhǔn)結(jié)果才能出來。同時(shí)，郵寄到外地進(jìn)行校準(zhǔn)，容易發(fā)生設(shè)備損害和設(shè)備穩(wěn)定性漂移問題，不僅影響了單位的正常實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作，又增大了設(shè)備管理成本。

2．2 國(guó)家尚無校準(zhǔn)規(guī)范

由于醫(yī)療器械的多樣性，衍生出多種專用檢測(cè)設(shè)備，如一次性使用輸液器、一次性使用注射器、避孕套檢測(cè)儀、針灸針檢測(cè)儀、口腔齒科材料檢測(cè)裝置等，這些專用型、新型、組合型、多參數(shù)儀器設(shè)備國(guó)家均無校準(zhǔn)規(guī)范，而這類設(shè)備的量值通過某種方式又能夠溯源至國(guó)際單位制，實(shí)驗(yàn)室非常有必要對(duì)這類儀器設(shè)備開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。

2．3 不宜搬動(dòng)、無法送檢的大型、專用設(shè)備

有些專用性較強(qiáng)的大型設(shè)備，無法搬運(yùn)或拆卸。雖然計(jì)量單位具有校準(zhǔn)能力，但由于計(jì)量業(yè)務(wù)繁重，不愿上門進(jìn)行校準(zhǔn)服務(wù)，如雨淋搖擺裝置、振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)、超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等，可組織人員對(duì)這類設(shè)備的性能進(jìn)行細(xì)致研究，起草內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程，并組織專家論證，在計(jì)量管理部門進(jìn)行備案。

2．4 多參數(shù)量值玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)工作

玻璃量器是實(shí)驗(yàn)分析中常用的、數(shù)量較多且易碎的消耗類器具，實(shí)驗(yàn)人員根據(jù)實(shí)驗(yàn)的環(huán)境，對(duì)玻璃量器按照校準(zhǔn)規(guī)程開展內(nèi)部校準(zhǔn)。

2．5 租賃設(shè)備

隨著檢測(cè)設(shè)備的市場(chǎng)化，為了獲得更大競(jìng)爭(zhēng)力，檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的合作增多，是大量閑置的檢測(cè)設(shè)備通過租賃的方式運(yùn)轉(zhuǎn)起來，實(shí)現(xiàn)了應(yīng)有的價(jià)值，優(yōu)化了社會(huì)資源配置。但租賃設(shè)備在以往使用過程中的使用、調(diào)整、維修、計(jì)量等都存在不確定性，對(duì)該類設(shè)備實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)是持續(xù)穩(wěn)定控制的有效方法。

3 內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)施

3．1 內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)施必備的條件

實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)必須具備5個(gè)條件:1)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件中，要明確實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的程序和要求，要根據(jù)實(shí)際檢測(cè)工作的需求編制校準(zhǔn)操作規(guī)程，編制的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程要組織專家論證，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn);2)選擇合適的“參考標(biāo)準(zhǔn)器具”(不確定度為1/3～1/10)，使其不確定度達(dá)到被校準(zhǔn)儀器測(cè)量不確定度的1/2甚至同等級(jí);3)要保證實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)和儀器設(shè)備使用的環(huán)境達(dá)到要求，保證檢測(cè)環(huán)境不受電磁、溫/濕度的影響;4)單位要設(shè)專職或兼職設(shè)備管理員，要通過計(jì)量主管部門組織的設(shè)備管理、校準(zhǔn)/期間核查及不確定度分析等方面的培訓(xùn)考核，通過實(shí)驗(yàn)室授權(quán)持證上崗;5)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門要建立完善設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)檔案，其中包括內(nèi)部校準(zhǔn)記錄、數(shù)據(jù)處理、內(nèi)部校準(zhǔn)報(bào)告、內(nèi)部校準(zhǔn)證書及內(nèi)部校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)等，對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果通過測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3．2 內(nèi)部校準(zhǔn)周期的確定

內(nèi)部校準(zhǔn)周期由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況而定，至少要考慮以下因素:儀器設(shè)備超差風(fēng)險(xiǎn)、儀器設(shè)備損耗和漂移傾向、儀器設(shè)備的使用條件、使用范圍和程度、儀器設(shè)備維護(hù)人員的能力和維護(hù)保養(yǎng)情況、期間核查的結(jié)果、對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，要組織實(shí)驗(yàn)人員選擇不同的方法對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)周期進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3．3 內(nèi)部校準(zhǔn)方法的選擇與確認(rèn)

內(nèi)部校準(zhǔn)方法首選相應(yīng)的國(guó)家或部門的檢定規(guī)程(JJG)或校準(zhǔn)規(guī)范(JJF)，且可以根據(jù)實(shí)際工作需要選擇性執(zhí)行;其次選用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的參數(shù)和方法;還可根據(jù)產(chǎn)品說明書或國(guó)內(nèi)外參考文獻(xiàn)中相應(yīng)的技術(shù)要求編制適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求的非標(biāo)準(zhǔn)方法。編寫方法參照J(rèn)JF－2000《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，所有的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室不同要求而有所不同，其要求的技術(shù)指標(biāo)在實(shí)施校準(zhǔn)時(shí)只是一種參考，是一個(gè)建議控制的范圍，僅作為評(píng)價(jià)其性能或做出符合性申明的判定依據(jù)的參考。允許對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目、量程和技術(shù)要求作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和選擇，且必須通過實(shí)驗(yàn)室組織的專家進(jìn)行論證，經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

3．4 對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析與使用

在完成內(nèi)部校準(zhǔn)后要出具校準(zhǔn)證書，證書中應(yīng)包括校準(zhǔn)結(jié)果及針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度，對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析，以確定儀器設(shè)備的測(cè)量范圍是否能夠滿足檢測(cè)活動(dòng)，并對(duì)儀器設(shè)備的示值進(jìn)行修正，同時(shí)評(píng)估由儀器設(shè)備引入的不確定度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，為確定儀器設(shè)備維護(hù)的間隔、期間核查時(shí)機(jī)和校準(zhǔn)周期提供理論依據(jù)。

3．5 通過期間核查的實(shí)施，強(qiáng)化內(nèi)部校準(zhǔn)狀態(tài)的持續(xù)可信

在CNAS－CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025:2005)中第5．5．10條規(guī)定:“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。”期間核查的常用方法是由被核查的對(duì)象適時(shí)地測(cè)量一個(gè)核查標(biāo)準(zhǔn)，記錄核查數(shù)據(jù)，必要時(shí)畫出核查曲線圖，以便及時(shí)檢查測(cè)量數(shù)據(jù)的變化情況，以證明其所處的狀態(tài)滿足規(guī)定的要求，或與期望的狀態(tài)有所偏離，而需要采取糾正措施或預(yù)防措施。通過以上程序，保證設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果的有效控制。

4 思考與建議

實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，盡可能體現(xiàn)出自主性、靈活性、實(shí)用性、多樣性和經(jīng)濟(jì)性。強(qiáng)調(diào)在起草規(guī)范、規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)中，力求技術(shù)參數(shù)與實(shí)際實(shí)驗(yàn)用參數(shù)相吻合。要求單位實(shí)驗(yàn)科室與管理科室之間形成有機(jī)的統(tǒng)一體，才能確保校準(zhǔn)工作的有效、順利進(jìn)行。

[1]國(guó)家認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)．實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M]．北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2007:163．