中藥注射劑不良反應問題分析

李艷 李俊 王松

中藥注射劑不良反應問題分析

李艷 李俊 王松

本文就中藥注射劑的不良反應問題進行分析，中藥注射劑不良反應產生的原因主要有藥物及臨床使用不當等。對患者引起的不良反應主要有呼吸系統損害、心血管系統損害、神經系統損害、皮膚及附件損害、血液系統損害等。臨床上使用中藥注射劑時，應盡量避免及杜絕不良反應發生。

中藥注射劑;不良反應

藥物不良反應(adverse durg reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下所出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應［1］。據報道(中國醫藥報社主辦的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會)2011年全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。其中，中藥注射劑總的報告數同比增長35%;中藥注射劑的報告中，嚴重報告數占60%，同比增長34%。國家食品藥品監管局藥品評價中心透露這一數字表示，中藥注射劑安全性不容樂觀。本文就中藥注射劑的不良反應問題進行分析，現報告如下。

1 臨床資料

收集的80例藥物不良反應報告均來自臨床，均為中藥注射劑ADR報告。其中男性患者為36例，年齡10～73歲，平均年齡41±0.5;女性患者為44例，年齡11～72歲，平均年齡40±0.5。

2 中藥注射劑引起的不良反應［2］

2.1 引起的呼吸系統不良反應 呼吸系統損害常表現為咳嗽、胸痛、呼吸受影響甚至呼吸衰竭等。本文中中藥注射劑引起呼吸系統不良反應的患者有19例，其中15例表現為咳嗽、呼吸受影響，4例表現為咳嗽、胸痛。

2.2 引起的心血管系統不良反應 心血管系統損害常表現為心率不穩、血壓升高、心房顫動等。本文中引起心血管系統不良反應的患者有30例，其中9例表現為心率不穩，16例表現為血壓升高，5例表現為心房顫動。

2.3 引起的神經系統不良反應 神經系統損害的臨床表現為精神癥狀、意識障礙、嗜睡、譫妄等。本文中引起神經系統不良反應的患者有11例，其中8例表現為精神癥狀、意識障礙等，3例表現為嗜睡等。

2.4 引起的血液系統不良反應 血液系統損害臨床表現通常為造血微環境損傷性血液病、血小板異常性紫癜等。本文中引起血液系統不良反應的患者有5例，其中3例為造血微環境損傷性血液病，2例為血小板異常性紫癜。

2.5 引起的皮膚不良反應 皮膚及附件損害臨床表現通常為癢痛、紅腫、出現斑丘疹、風疹團、幼兒急疹、皰疹樣皮炎等各型皮疹。本文中引起皮膚及附件不良反應的患者有15例，其中表現為癢痛、紅腫的10例，出現斑丘疹的2例，風疹團3例。

3 不良反應產生原因分析

3.1 藥物原因引起的不良反應 由于中藥注射劑的中藥原材料受產地、氣候、種植方式、儲存方式等影響，其有效或有害成分相差很大，由此造成了中藥注射劑具有質量不穩定性。中藥中所含的成分過于復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，中藥注射劑的成分通常都是中藥材的提取物，大部分為復方構成，所以不同的提取方法以及藥廠條件都會對中藥注射劑的質量構成極大地影響。另外，目前列入國家標準的109種中藥注射劑中，原料藥三味以上的就有34種，超過五味的有16種，有6種制劑的原料藥超過七味，藥物成分越復雜，風險自然越大［3］。

3.2 臨床使用不當原因引起的不良反應 臨床使用不當主要有藥證不符、溶媒的使用不當、超劑量長期使用、配伍不當等。藥證不符如清開靈具陰寒藥性，如果不經辯證就將其用于有表證惡寒發熱者就屬錯用，臨床治療的時候應嚴格辯證施治［4-6］。據有關資料報道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為4-6.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后，可能會產生大量的不溶性微粒，增加不良反應的發生機會。因此，一般使用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。由此可見，應根據藥物本身理化性質及臨床治療的需要選擇適宜的溶媒，選擇不當，則會使藥物與溶媒發生變化，從而導致藥物不良反應。中藥注射劑不能超劑量長期使用，中藥注射劑濃度與微粒成正比，微粒數隨藥物濃度而變化，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快，均可能導致頭暈、疼痛等不良反應的發生。中藥注射劑與其他藥物配伍使用可因化學成分、pH值等變化使微粒數增加，微粒進入機體血管后，能引起機體微血管阻塞，造成局部栓塞性出血、血腫、損傷和壞死。據程振宇等報道，雙黃連與氨基苷類抗生素、慶大霉素等按常規劑量配伍立即產生沉淀，柴胡和板藍根注射液混合肌內注射易引起過敏反應等。

4 討論

綜上所述，中藥注射劑不良反應產生的原因主要有藥物及臨床使用不當等。臨床上使用中藥注射劑時，如發現藥物污染如變色、沉淀等應立即報告并棄用;嚴格控制注射劑的用量，認真詳細的了解各個注射劑的溶媒，配藥過程中，要嚴格審查藥物是否有沉淀物質等，避免及杜絕不良反應發生。

［1］衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法.衛醫管發［2011］81號.2011.

［2］孫浩蘭.中藥注射劑不良反應及預防措施研究.按摩與康復醫學，2012，3(3):190.

［3］田志強，柯桂蘭.中藥注射劑不良反應問題探析.湖北中醫雜志，2009，31(6):30.

［4］陸敏.中藥注射劑不良反應因素及預防.吉林中醫藥，2010，30(7):622.

［5］陳有法，紅艷.中藥注射劑不良反應103例分析.中國藥物與臨床，2009，9(11):1132-1133.

［6］李青.談中藥注射劑不良反應的原因及其對策.中國老年保健醫學，2009，7(4):105-106.

550001貴州省貴陽中醫學院第一附屬醫院