日立7180和奧林巴斯AU640兩款生化儀檢測胱抑素C結果比對分析

鄧慶豐 劉芬芳

1.廣東省深圳市寶安區中醫院檢驗科，廣東深圳 518103；2.廣東省深圳市寶安區石巖人民醫院，廣東深圳 518108

日立7180和奧林巴斯AU640兩款生化儀檢測胱抑素C結果比對分析

鄧慶豐1劉芬芳2

1.廣東省深圳市寶安區中醫院檢驗科，廣東深圳 518103；2.廣東省深圳市寶安區石巖人民醫院，廣東深圳 518108

目的探討用日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測胱抑素C的可比性。方法對胱抑素C在兩款生化儀上進行精密度評價,校準驗證有效后,利用患者新鮮血清參照EP15-A文件進行方法學比較,評估兩款生化儀檢測結果的偏倚是否可接受。結果兩款生化儀檢測結果偏倚小于1/2允許總誤差 (TEa)，兩者檢測的結果呈良好相關性，相關系數r＞0.975。結論日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測胱抑素C檢測結果可靠，且結果有可比性。

生化儀；胱抑素C；可比性

結果互認有賴于結果的可比性，同一項目不同檢測系統的結果準確和可比,才能取得臨床和患者的信任。日立生化儀與奧林巴斯生化儀在深圳占主流，要求各家醫院結果互認，首先要做好結果比對。胱抑素C（CysC）對腎小球濾過率（GFR）比肌酐更為敏感，近些年許多醫院已開展此項目，但對結果對比工作做得比較少。本室在日立7180和奧林巴斯AU640兩款全自動生化分析上對其進行了比對工作。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日立公司生產7180全自動生化分析儀和奧林巴斯AU640全自動生化儀，使用儀器北京利德曼公司免疫透射比濁法胱抑素C（CysC）檢測試劑、定標液、質控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度評價 對2臺生化儀分別進行精密度進行評價：①批內CV：批內連續檢測室內質控20次,計算批內CV值；② 批間CV：每天檢測室。內質控1次,共20d,計算批間CV值。

1.2.2 比對分析 ①對兩臺生化儀進行校準,校準后用不同批號校準品進行校準驗證,合格后。參考美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)EP15-A文件進行方法學比較。每天2臺生化儀都在控后，選取5個標本,每個標本分成2份，分別在2臺生化儀上同時檢測。每份標本檢測2次,結果取均值，連續4d,共20個標本。②以日立7180生化儀檢測結果為X,以奧林巴斯AU640生化儀檢測結果為Y,進行相關與回歸分析，回歸方程Y＝bX+a,計算相關系數r。③臨床可接受性能判斷：我室用生物學變異來確定胱抑素C的允許總誤差（TEa），以方法學比較評估的系統誤差(SE)小于TEa的1/2即為臨床可接受標準。以醫學決定水平處的SE來判斷2臺自動化生化儀是否具有可比性。SE計算方法為:將醫學決定水平處的濃度(Xc)代入相應的回歸方程,SE（%）＝|Yc-Xc|/Xc×100%。利用Excel 2003進行相關與回歸分析。

2 結果

2.1 2臺全自動生化分析儀檢測胱抑素

C精密度CV可接受性能的評價見表1。兩臺生化儀的批內CV均小于1/4生物學變異確定的允許總誤碼差TEa，批間CV均小于1/3TEa，都符合臨床評價要求。

2.2 回歸與相關分析

將20個7180生化分析儀胱抑素C檢測值X和20個AU640生化分析儀胱抑素C檢測值Y分別輸入Excel 2003,計算出線性回歸方程Y＝1.004X+0.02,r＝0.998。r＞0.97,相關性滿足要求。

表1 2臺生化儀誤差評價

表2 2臺生化儀回歸方程式分析

2.3 兩全自動生化分析儀胱抑素C可比性的評價

胱抑素C醫學決定水平男女不同，同年齡也有關。成人男性參考范圍：0.63～1.25mg/L, 成年女性：0.54～1.15mg/L。取1.25mg/L濃度對其評價。見表2。2臺生化儀結果偏倚小于1/2允誤總誤差TEa。

3 討論

研究資料表明，CysC是較血清BUN、Cr有更高的敏感性和特異性，對于評價腎小球濾過率有非常重要的價值，目前較多采用的顆粒增強免疫比濁法，技術已趨于成熟，操作簡便，干擾因素少，對上述各種疾病的診斷及病情觀察具有重要的臨床意義。但前提是CysC的檢測結果要準確，實驗室在做好室內質控的同時，要做好室間質評和比對工作來保證結果的準確性和一致性。這樣才能使得CysC檢測價值充分體現出來。日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測胱抑素C檢測結果可靠，且結果有可比性。

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