說明書中的“有效期”應(yīng)改為“負責(zé)期”

編者按：本刊2011年第4期上刊登《上海醫(yī)改，將改變什么？》引發(fā)讀者思考，張明發(fā)更是連續(xù)撰寫多篇文章，從藥品招標增加一條只允許有效期長的藥品投標到藥品說明書中的“有效期”應(yīng)該為“負責(zé)期”。現(xiàn)將文章刊登出來，希望能引發(fā)大家從對招標到藥品質(zhì)量的思考，有更多精彩觀點呈現(xiàn)。

我國醫(yī)藥行業(yè)曾在20世紀90年代對藥品說明書中的用語進行過大討論，其中從有效期、失效期、無效期、保質(zhì)期、儲存期等字眼中選擇了有效期作為說明書中的行業(yè)術(shù)語，而食品行業(yè)選擇了保質(zhì)期為他們行業(yè)的術(shù)語。很顯然，業(yè)內(nèi)人士甚至包括專家和普通人都已經(jīng)達成共識：藥品過了有效期（說明書中精確到日），哪怕是第二天的早晨，就算是失效了，應(yīng)該棄置不用。由此，為了服務(wù)于社會，保障人民用藥安全，執(zhí)業(yè)藥師們每年1次甚至多次走上街頭，幫助人們清除家庭小藥箱中的過有效期的藥品。執(zhí)業(yè)藥師們的這種有益于社會的活動，我贊賞，我支持。

可是，我又是一個低碳主義者，喜歡用節(jié)約、環(huán)保的理念分析和思考各種問題和事物。不愿意許多雖然過了有效期，但很可能仍是合格藥品被拋棄，不愿意國家因“有效期”短而花費更多成本，能少花錢儲備藥品。筆者對“有效期”制定過程進行了反思，發(fā)現(xiàn)所謂的有效期是人為確定，是生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自己的科技實力以及考慮各種利益（如銷售和使用的周期等）后選擇的結(jié)果，這就是為什么絕大多數(shù)藥物的所謂有效期不約而同都為2年的原因，并不是藥品本身真正的有效壽命，實際上二者之間存在著一定長的時間差。有的因為某些企業(yè)家自以為聰明的錯誤理念（所謂的促進藥品消費），使二者之間的時間差拉得更長。客觀地說，說明書中的所謂有效期只是生產(chǎn)企業(yè)對藥品消費者的一種保證其產(chǎn)品合格的法律性承諾。藥品本身真正的有效期如同人類的預(yù)期壽命，要達到是非常不容易的，但也可以像提高生活質(zhì)量那樣，通過科學(xué)技術(shù)進步使藥品說明書中的有效期（稱負責(zé)期更為科學(xué)合理）一步步更接近藥品本身真正的有效期。為此筆者曾經(jīng)寫了一篇題為“有效期是衡量同品種藥品質(zhì)量是否優(yōu)異的重要指標”[刊登在上海執(zhí)業(yè)藥師雜志(內(nèi)部刊物)2008年的第5期和中國執(zhí)業(yè)藥師雜志2008年的第8期上]。在這篇文章中指出藥品說明書有效期愈長，藥品質(zhì)量就愈高，并指出能深刻理解說明書中有效期本質(zhì)內(nèi)涵的人都可以從中獲益：1）藥品應(yīng)用者和消費者有意識地主動選擇有效期長的藥品，就是選購到了優(yōu)質(zhì)藥品。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過延長藥品有效期證明自己的產(chǎn)品是優(yōu)質(zhì)的，用質(zhì)量參與市場公平競爭。3）藥品監(jiān)管部門可以通過不斷修訂有效期，提高藥品質(zhì)量標準，淘汰不進行質(zhì)量提升企業(yè)的藥品生產(chǎn)批文，支持科技創(chuàng)新，以得到社會好口碑。4）藥品經(jīng)銷企業(yè)可以得到高品質(zhì)的長有效期藥品，銷售容易，減少臨近有效期時藥品退貨風(fēng)險。可是將近3年過去了，有幸看到上海醫(yī)藥雜志今年第4期上《上海醫(yī)改，將改變什么？》一文后遺憾地發(fā)現(xiàn)筆者的文章根本沒有起作用。1）病人及其家屬，甚至醫(yī)生和藥師用藥絕大多數(shù)是被動的，沒有選擇有效期長的機會。2）多數(shù)企業(yè)沒有要延長有效期的愿望和動力。3）藥品監(jiān)管部門對延長有效期這項利國利民的工作沒有出臺相應(yīng)的激勵機制。4）藥品招標采購機構(gòu)對有效期沒有正確的、深刻的理解，沒有充分利用有效期這一標桿，以至于出現(xiàn)企業(yè)“中標死”或“采取低限投料，偷工減料，以次充好等方法降低企業(yè)成本”的嚴重負面狀況。為此筆者最近又寫了一篇給藥品招標采購支招，建議增設(shè)一條只允許有效期長的藥品投標的游戲規(guī)則的文章，用有效期作為投標的準入門檻，讓優(yōu)質(zhì)藥品在公平公正環(huán)境下參加投標競爭。

寫完那篇文章后，筆者又進行了反思：為什么人們（包括專業(yè)人員）沒有讀透說明書中的有效期的本質(zhì)呢？原來說明書錯用了有效期一詞，應(yīng)該用“負責(zé)期”而不是“有效期”。有效期的錯誤使用誤導(dǎo)了人們的思維，將企業(yè)給出的X年有效期（實為負責(zé)期）誤以為是藥品自己固有的壽命，聯(lián)想不到與質(zhì)量之間的關(guān)系，成為產(chǎn)生上述各種現(xiàn)象的認識上的根源。若將說明書中的有效期一詞改為負責(zé)期，人們將不會再次進入誤區(qū)。

對藥品監(jiān)管機構(gòu)中的說明書核準部門來說，糾正“有效期”這一錯誤用詞為“負責(zé)期”，通過科學(xué)的、正確的規(guī)范術(shù)語，將可避免一系列誤導(dǎo)產(chǎn)生，也可啟發(fā)企業(yè)提高藥品質(zhì)量可以從延長負責(zé)期做起。通過不斷修訂說明書中的負責(zé)期，提高藥品質(zhì)量標準，逐步與國際接軌（如拜耳公司的負責(zé)期長達5年的阿司匹林腸溶片）。

對生產(chǎn)企業(yè)來說，負責(zé)期已明確無誤告訴自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。企業(yè)主應(yīng)該明白負責(zé)期就是企業(yè)的臉面和名片，負責(zé)期愈長說明質(zhì)量愈好，延長負責(zé)期就是為企業(yè)自己臉上貼金，這是做任何廣告的最必要、最有力、最能“秀”出藥品質(zhì)量的說詞，也是企業(yè)參與市場競爭的最基本、最能殺傷對方的武器。

而藥品銷售經(jīng)營企業(yè)或政府藥品招標采購機構(gòu)可設(shè)置負責(zé)期作為投標的準入門檻，保證招投標行為公正公平，保證了自己能采購到優(yōu)質(zhì)藥品。同時生產(chǎn)企業(yè)也有了動力，何愁藥品質(zhì)量提高不上去。

還有一件事更能說明負責(zé)期這一術(shù)語的科學(xué)合理性。藥品制劑誤用有效期一詞，其實在原料藥中也同樣存在。舉個例子：甲原料藥的有效期為2年，乙制劑廠在其出廠半年時購進甲原料藥（這種情況很普遍常見），就算在出廠同一天購進，制劑生產(chǎn)還需要時間吧。如果認為藥品有效期就是其壽終正寢的日期，那么，你制劑廠生產(chǎn)出來的藥品有效期就已經(jīng)不到2年了，可藥品說明書中寫的還是2年，這合理嗎？合法嗎？再如制劑廠購買快到期的原料藥（對原料藥生產(chǎn)企業(yè)來講并不違法）以降低成本，也合情合理合法。可是按到有效期后藥品就算失效來理解，該制劑廠生產(chǎn)出來的藥品就已經(jīng)或快到有效期了，說明書中的有效期2年符合事實嗎？這還可以賣嗎？該如何解釋。這種情況經(jīng)常會發(fā)生，很難避免。尤其在原料藥生產(chǎn)過剩，價格便宜時，制劑廠會大量吃進存庫等等。所以說有效期這個詞用得不對而負責(zé)期這一術(shù)語反映的是客觀事實，既科學(xué)又合情合理，應(yīng)當(dāng)讓“負責(zé)期”合法地取代“有效期”一詞。請藥品監(jiān)管機構(gòu)三思！

（收稿日期：2011-12-26）