論藥品專利強制許可

摘要：近年來，隨著全球化的推進、商品和人口的自由流動，各種傳染性疾病也快速地蔓延于全球，人類對藥品的需求也隨之變得更為迫切，藥品知識產(chǎn)權保護必然會引起藥品價格的變化，從而對公共健康造成不利影響，作為私權的藥品專利權和作為人權的生命健康權之間存在著沖突與矛盾。強制許可制度則有利于平衡兩者的矛盾。

關鍵詞：藥品專利 公共健康危機 強制許可

1、藥品專利的特殊性

藥品專利，有時候也被叫作藥物專利，是就藥品申請的專利，包括藥品產(chǎn)品專利、藥品制備工藝專利、藥物用途專利等不同的類型。在各國早期的專利法中，大多數(shù)國家未對藥品提供專利保護，有的國家只對藥品的生產(chǎn)方法提供專利保護。20世紀后，特別是二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后信息技術革命（以計算機網(wǎng)絡和通一訊技術為代表）和生物技術革命（以遺傳基因分子生物工程為代表）的興起，這兩大領域的長足進步，極大地促進了制藥行業(yè)的發(fā)展發(fā)達國家利用其在科學技術和經(jīng)濟實力上的優(yōu)勢迅速占領了制藥市場。發(fā)達國家為了保護其本國制藥行業(yè)地發(fā)展，極力推動對藥品進行專利保護，最終在1994年簽訂了《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》(以下簡稱TRIPS協(xié)議)，將原來普遍不受專利保護的藥品納入了專利保護范圍。[1]

制藥行業(yè)是一個特殊而重要的技術領域。制藥行業(yè)在迅速發(fā)展的同時，也面臨著十分脆弱的神經(jīng)。眾所周知，新藥的研究開發(fā)成本高、周期長、風險大，故制藥行業(yè)對知識產(chǎn)權保護的依賴性強。僅以在制藥行業(yè)居世界領先地位的美國為例，1992年，美國制藥者協(xié)會所屬成員用于研究開發(fā)的費用就超過109億美元；各制藥公司用于研究開發(fā)的費用占其銷售總額的10%—20%之間，該比例大約相當于其它化學工業(yè)研發(fā)費用比例的三倍。[2] 因此專利對保護發(fā)明者的利益及刺激創(chuàng)新是至關重要的，制藥工業(yè)的生存和發(fā)展離不開專利的保護。

2、藥品專利保護與公共健康危機的沖突

在進入20世紀以后，隨著世界經(jīng)濟全球化的發(fā)展，各國公民相互接觸的機會也越來越多，原本只在一國發(fā)生的健康危機就有可能演變成全球健康危機。根據(jù)WHO的《2004年世界衛(wèi)生報告》中指出:2002年死亡總?cè)藬?shù)約為5700萬，其中除9.1%的死亡是傷害造成的外，90.9%的死亡是由疾病起的。傳染性疾病、寄生性疾病以及呼吸道感染造成的死了二人數(shù)占當年總亡人數(shù)的5.9%，僅次于心血管疾病(29.3%)。傳染性疾病中，造成死亡最多的是艾滋病(HIV一AIDS)(4.9%)，其次包括霍亂在內(nèi)的下痢病(3.2%)、結(jié)核(2.7%)和瘧疾(2.2%)等重發(fā)疾病。[3] 然而能夠生產(chǎn)和制造這些治療上述傳染性疾病的藥品專利主要集中在幾個發(fā)達國家，一些發(fā)展中國家由于自身經(jīng)濟能力和科技能力的薄弱，根本無法解決國內(nèi)日益嚴重的公共健康問題。發(fā)展中國家原本主要通過進口仿制藥或不提供藥品專利保護解決國內(nèi)公共健康問題，藥品專利保護制度的出現(xiàn)，導致解決該問題頗為棘手。

3、藥品專利強制許可的特征

強制許可是指國家專利主管部門可以不經(jīng)專利權人同意，通過行政程序而直接允許第三者實施專利權人的專利，并向其頒布實施該專利的強制許可證的法律行為。[4]托馬斯·韋伯斯特在1864年就宣稱，“正如為了公共利益需要征用土地一樣，為了公眾需要應實行強制許可制度。”

從本質(zhì)上而言，強制許可制度設立的初衷就是為了克服專利壟斷權的弊端，因此從利益的角度，強制許可制度是對私人利益不當擴張的矯正。這種制度替代了撤銷專利的極端手段，目標就在于既保障專利權人的私人利益，提供一定的激勵，又力圖使私人利益與社會利益相協(xié)調(diào)，避免社會損失的擴大。[5]它其實是在私權利與公權力之間尋求平衡的一種方式，是對專利制度的一種合理的制約。

藥品專利強制許可是實現(xiàn)藥品專利權人與公眾健康利益平衡的制度性保護，藥品專利對制藥行業(yè)特殊影響以及藥品、公共健康的公益屬性，必須由國家公權力的介入，利用藥品強制許可制度來防止和限制藥品專利權的使用。藥品專利強制許可制度作為實現(xiàn)藥品專利權人與公眾健康利益的制度性保障，對解決日益嚴重的公共健康危機有著重要意義。

4、藥品專利強制許可制度的實踐

世界有些國家已開始享受藥品專利強制許可的好處。據(jù)媒體報道，1960年至1980年，加拿大、英國都曾在制藥領域廣泛實行強制許可。英國在20世紀70年代以前對于安定一類的重要藥品使用強制許可，美國在反托拉斯法中規(guī)定了強制許可制度。[6]2005年至2007年，意大利對3種藥品（一種抗感染的抗菌素藥、一種治療偏頭痛的藥、一種治療前列腺炎的藥）實行了強制許可。羅氏公司的禽流感治療藥品——硫酸奧司米韋，當某些國家的政府表示將對該專利藥實行強制許可時，羅氏公司立刻向仿制藥公司表示愿意接受政府的要求，自愿許可該專利。

與發(fā)達國家相比，發(fā)展中國家使用強制許可制度的阻礙比較多。首先，從法律的角度來看，立法者往往給強制許可的實施附加了非常苛刻的附加條件。我國2000年的《專利法》及《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》，細化了公共健康強制許可的實施。

總之，使用藥品專利強制許可，必須同時兼顧到專利權人和公共健康兩者的利益，才能在防止專利權人濫用專利權的同時鼓勵創(chuàng)新，保證社會整體利益最大化。

參考文獻：

[1] R Weissmna，“AIDs Durgs for Africa”，Multinational Monitor(1999年9月)，1999 WL 17618155

[2] 張清奎．化學領域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查[M]．專利文獻出版社，1998年5月，頁483

[3] 莊瑾．藥品可及性法律問題研究（碩士學位論文）[D]．北京：北京大學，2005

[4] 王剛，紀萍萍．艾滋病治療中的藥品專利問題[P]．國家知識產(chǎn)權局條法司編《專利法研究（2006）》，知識產(chǎn)權出版社2007年版，第138頁

[5] 劉茂林著．知識產(chǎn)權法的經(jīng)濟分析[M]法律出版社1996年版，第100頁

[6] 張娟，文香平．藥品專利強制許可問題淺析[OL]．中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局官方網(wǎng)站http://www.sipo.gov.cn.