重癥監護設備質量控制的探討

陳麗璇，周麗華，汪哲民

(深圳市龍崗中心醫院 設備科，深圳龍崗518116)

重癥監護設備質量控制的探討

陳麗璇，周麗華，汪哲民

(深圳市龍崗中心醫院 設備科，深圳龍崗518116)

重癥監護室是醫院集中危重病人進行“加強”治療的病房，它集中了醫院最先進的監測和治療儀器，用于對患者實施全身各臟器功能的監測和支持，其質量的好壞關系到醫療質量和安全，加強其醫療設備質量控制可以有效提高醫療設備的應用質量，降低醫療器械相關的醫患風險，對提高重癥監護室病人搶救的成功率、減少醫療風險、提高醫療服務質量具有重要意義。

重癥監護;設備;質量控制

隨著醫學的發展，重癥監護學已在醫學領域中逐步形成一門獨立的醫學學科。重癥監護病房是醫院集中危重病人進行“加強”治療的病房，它集中了醫院最先進監測與治療儀器;其基本任務是利用現代的醫療設備和各類器械，對危重病人的生命體征進行全面和及時連貫的動態監測，為醫生判斷病人的病情變化提供準確的信息與數據，以便迅速采取有針對性的醫療與護理，及時搶救危重病人。因此，醫療設備待用狀態質量的好壞直接關系到病人的安危，加強重癥監護室醫療設備的質量監控，是一項重要的工作。本文結合我院的實際情況，重點介紹重癥監護室醫療設備的購置、安裝驗收、使用管理、報廢四個過程中的一些工作內容和措施。

1 設備購置前的質量控制

1.1 購置前科學論證

1.1.1 綜合評價 首先要從醫院發展需求上確定設備相關功能，確保擬購設備的實用性和有效性。功能太少滿足不了醫院開展相關業務的需求，功能太多則性價比上沒達到最大化，甚至造成浪費。其次要進行購置前的市場調查，特別是對目前使用該設備客戶的調查，避免了到生產廠家實地調查存在費用高、時間長、只有外觀印象而不了解應用情況等問題。我們一般采取到本市、本省各使用相關設備的大型醫院進行現場考察和了解的做法，與使用該設備的人員進行調查與深入交流，更有助于對設備的性能、效益、安全性、可靠性和售后服務等有更深入的了解，為本院的決策提供科學依據，而且這種方法更為實用和有效。

1.1.2 技術評價 從技術角度評價重癥監護設備對操作者的安全性(即是否會造成傷害)、技術先進性(與舊型號設備相比，是否達到國內和國外的先進水平)、與現在設備是否配套、軟件是否可升級(免費還是需付費)、耗材是否能及時供應、硬件是否要需要定期更新等;技術評價是合理配置重癥監護室設備所必需的，也是控制重癥監護設備質量的有效方法和首要手段。

1.1.3 設備選型 通過上述的綜合評價和技術評價得出的結論，將符合本院臨床使用要求的各品牌、型號規格的重癥監護設備在其他醫院的使用情況、適用性、使用效率、售后的可維修性、耗材的使用成本等進行比較，選出性價比高的設備型號，編制設備選型建議書，內容包括所購置設備應具有的技術參數、功能、性能、配置要求等。

1.2 設備招標的質量控制 招標是為了引進競爭機制，節約采購成本，杜絕商業腐敗，同時也是質量保證的重要環節，必須嚴格按照招投標法規定的程序進行招標，招標時必須對供應商提供的《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表以及廠家的授權書等進行核對，特別注意證照的真實性和有效期，以確保所購醫療設備的合法性。

2 安裝驗收的質量控制

醫療設備的驗收工作是設備購置后對其進行質量控制的第一個環節，也是檢驗合同執行水平、維護醫院自身利益的關鍵環節。設備驗收工作中任何微小的失誤都有可能會給醫院造成嚴重的損失，也有可能造成安全隱患。在醫療設備的驗收過程中首先要確認整體外觀的完整無缺，然后嚴格按照合同及投標文件中的條款逐項核實設備的品牌、名稱、規格型號、配件、技術參數等，并審查測試設備運行性能，對質量特性進行確認，排查并及時處置不合格產品。對于需經過計量檢定的，還要計量部門進行計量檢定，并索要檢測計量報告，唯有計量檢測合格后，方可開機使用。

3 設備使用過程中的質量控制

3.1 重視設備使用前的培訓工作

3.1.1 制定操作規程和設備操作人員培訓 由于重癥監護設備種類多，品牌型號不一，醫護人員操作儀器的熟練程度有別，所以嚴格執行操作規范是保障醫療質量、降低設備故障率的重要環節。設備安裝完畢后，要求生產廠家對每位使用儀器的醫護人員進行設備使用、保養方面的培訓，使他們掌握設備性能、適用范圍、使用方法及注意事項，正確使用設備。在使用操作、清洗消毒、妥善保管各個環節定期培訓，為避免流于形式，可建立技能培訓考核制度，操作人員通過考試方能上崗，考核成績納入個人晉升考核業績。促使操作者從思想上重視，減少因使用不當造成的醫療糾紛和設備故障。另一方面，我院要求廠家將每臺儀器的使用操作規程及注意事項從設備使用說明書中概括出來，將其打印、塑封，貼在儀器設備側壁或放置儀器設備的推車上，隨時提醒使用人員須嚴格執行操作規程，嚴禁違章操作，以降低因操作不當發生質量問題的風險。

3.1.2 對設備維修人員進行專業技術培訓 除了使用環節，重癥監護設備的日常保養也必不可少。日常保養一般由本院的維修人員負責，因此也必須對維修人員進行相關的技術培訓，使其了解設備的結構、使用方法、維修方法、故障的處理方法等。我院一般采用兩種技術培訓途徑:一是派人參加廠家組織的專門培訓班;二是在設備安裝之后由廠家給予現場培訓。我院配備有專門的重癥監護設備維修人員，但人員數量較少，適合采取廠家培訓的方式，經過廠家的技術培訓，可提高本院維修人員的專業化程度和水平，以便更加及時、準確地檢查設備的故障狀況，獲得最快、最經濟的排除故障方法。

3.2 重視預防性維修 重癥監護對設備的安全可靠性要求極高，診治過程不能出現半點差錯，為了保證設備每次使用時都能良好運行，預防性維修顯得極其重要。因此需要科學制定預防維修計劃，組織設備維修人員按計劃實行定期巡查，盡早發現問題，及時解決問題，消除質量隱患，減少突發故障和潛在不安全因素，防患于未然。預防性維護的重要內容就是做好設備狀態的監測，根據監測數據對設備的運行狀態進行科學分析，并劃分不同的質量狀態等級，有針對性地進行保養維護。預防性維護的主要內容包括:外觀檢查、清潔保養、功能檢查、性能檢測校準、安全檢查等。

3.3 使用和維護

3.3.1 使用登記 對設備使用運行情況和維護情況要做好記錄，旨在為質量評定、質量審核及采取質量控制措施提供依據，有助于對設備質量指標進行動態客觀的考核和積累維修經驗。記錄內容應該包括:使用前例行檢查結果、運行狀態、故障發生狀況、故障處理方法、操作人員、設備使用結束狀況等，記錄的內容要客觀、詳盡、真實。設備維修后形成的文字資料要作為技術檔案歸檔保存，對于以后同類設備的維修有著非常重要的作用。

3.3.2 做好設備運轉狀況的定期監測 監測目的是保證設備在使用中長期處于最佳工作狀態。監測工作可定期對常用的設備進行全面檢測1次，由科室專管護士和醫生共同進行，并記錄檢查結果。對不同設備應監測不同的項目，以人工呼吸機為例，定期檢測的項目包括:空氣壓縮機的工作壓力情況，呼吸機的實測氧濃度，呼吸機內源性呼吸末正壓(PEEP)，可調潮氣量與實測潮氣量的誤差，警報系統，所有參數調節旋鈕的靈敏度及正確性等。將檢測的數據寫在各自的檢測牌隨機附上。當需要使用該設備時，先查看檢測牌的各項檢測數據是否符合要求，對提示有誤差的設備，使用時作相應的調節以糾正誤差。在監測設備運轉時，還要注意人為因素的影響，要檢查設備的使用是否按操作常規進行。在監測過程中，如果發現微小故障，必須及時查找原因，進行處理，必要時用其他設備替換。

3.3.3 設備的日常保養 防止設備的丟失和損壞，加強設備的日常保養，對減少機器故障，延長設備的使用壽命十分重要。設備的放置環境不容忽視，應建立獨立的單間設備房，將設備放置在安全、干爽、通風無塵的地方備用，設備使用后及時清潔消毒歸位。在設備的日常保養方面應注意:(1)保持設備清潔，但禁用乙醇或其他有機溶劑擦洗;(2)設備蓄電池要定期充電，長期不用者應取出存放;(3)電腦控制類設備應減少開關電源次數;(4)生化類設備有電、光、水、氣路集于一身的特殊性，要定期維護;(5)無論設備大小，避免劇烈振動。

3.4 維修質量鑒定 每次維修后，要組織使用人員和維修人員進行維修質量鑒定，在日常使用和維護記錄的基礎上，對修復后的醫療設備的技術性能、功能參數、運行安全等指標與正常的設備運行狀態進行對比，并進行綜合質量評定，質量評定達標后，一項維修工序才算真正結束，設備才能重新應用，防止設備維修運行后仍然帶病工作或修復后性能指標嚴重下降，由此引發質量安全事故。

3.5 加強重癥監護設備安全管理

3.5.1 進行設備的安全風險分析 對重癥監護設備的安全管理包括保證病人、醫務人員及陪護人員的安全，要加強安全管理。首先要進行重癥醫療設備的安全風險分析，如用于生命支持和功能代替的呼吸機，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全;用于昏迷、麻醉狀態病人的監護儀，病人對產生的微電擊或電灼傷無法正常反應;還有多臺醫療設備同時連接使用時，可能對病人身體造成的安全隱患。其次是不同醫療設備之間可能存在電磁干擾問題。第三是操作人員操作失誤或參數設置不當造成的風險。第四是儀器設備的計量失準引起醫療差錯，設備保護裝置、報警裝置失靈，懸空放置設備的固定風險等情況。

3.5.2 安全風險的預防 針對上面分析的風險情況，可有針對性地制定預防保護措施。如醫療設備的供電系統必須有安全可靠的接地裝置和地線(一般儀器要求地線的接地電阻必須小于0.10Ω)，必須使用帶地線的三相插頭，定期檢查安全接地裝置是否正常，設備外殼與地線是否連接可靠;充分考慮醫療設備的電磁兼容性問題，制定設備操作規程和注意事項;嚴格執行國家持證上崗規定，要求使用人員必須增強責任心，嚴格遵守醫療設備的操作規程;對懸空放置的設備要定期檢查穩固程度，防止因移動、牽拉造成的螺絲松動、斷裂造成砸傷病人的事件;做好儀器設備使用前的消毒工作，避免交叉感染的發生，還有做好一些濾網的清洗及消耗品的定期更換;計量設備應定期計量檢定。

4 報廢過程的質量控制

隨著高新技術的快速發展，醫療設備不斷推陳出新，加速了醫療設備的更新換代。部分技術性能低劣、配置落后、使用年限較長的醫療設備將被淘汰報廢。作為整個質量控制最后的一個重要環節，要嚴格把好這一關，形成一個科學有效的質量控制過程。制定嚴格的報廢條件和報廢程序，我院對報廢申請條件規定如下:(1)設備已達到或超過使用年限，故障率高，經反復維修后仍然出現故障，已影響正常工作;(2)設備未達到使用年限，因故障頻繁，運行費用過高，設備維修成本接近或超出設備原值50%;(3)因設備結構陳舊，技術性能明顯落后，嚴重喪失精度，繼續使用將會影響臨床診斷率和治療結果;(4)設備維修因廠家無零配件供應，造成無法修復。(5)未達到國家計量標準，又無法矯正修復。對于報廢程序實行報廢鑒定并逐級審批制度。報廢鑒定組織由2名以上責任心重、業務能力強的工程技術人員共同對申請報廢設備進行技術檢定，并給出客觀真實的鑒定報告，從臨床使用效果和安全出發，堅持實事求是的原則，做到該報廢的嚴禁繼續使用，不符合報廢條件的設備不得輕易報廢。

5 小結

從醫療設備的購置、安裝驗收、使用管理到報廢對重癥監護設備進行質量控制，有助于對重癥監護設備的質量進行動態有效地控制管理，使重癥監護設備的質量控制工作更加科學化、規范化，具有可持續發展性，從而使醫療救治更有效，使醫療糾紛和事故降到最低，更好地為病人服務。

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Discussion on the Quality Control of Intensive Care Equipment

CHEN Li－xuan ZHOU Li－hua WANG zhe－min
Longgang District Center Hospital of Shenzhen，Equipment DeptGuangdong，Shenzhen 518116，China

ObjectiveIntensive care unit(ICU)is a specialized section of a hospital that provides“enhancing”treatment for patients who are critically ill containing the most advanced monitoring and treatment devices.These equipments are used to monitor and support all of the body systemic organ function.The quality of the equipments has direct effect on the efficacy and safety of medical services.So，in order to improve the quality of the equipment effectively and reduce the medical instrument related risk，the quality control of ICU equipments should be strengthened.It is significance for improving the success rate of rescuing ICU patients，reducing medical risk and improving the quality of medical services.

Intensive care unit(ICU)Equipment Quality control

TH772+.2

A

1002－2376(2011)04－0010－04

2011－2－23