普通制劑室常配制劑輔料分析

肖志華 盧海雄 張喜民

醫院制劑室可以生產一些效期短、需求量小、儲藏運輸不便、周轉較快、臨床療效確切的藥品。醫院制劑具有極大的靈活性、實用性，為醫院醫療的服務發揮著重要作用，是工業制藥的有益補充。

任何一種原料藥要提供給臨床使用，必須制成各種不同的劑型的藥物制劑，而制劑的制備除原料藥外，必須加入一些有助于制劑成型、穩定、增溶、緩釋、控釋等不同功能和作用的各種輔料，這些用于制造和調配藥物制劑的各種必需品，稱為藥用輔料。而包裝材料保障藥物的穩定性、提高制劑質量、方便流通、促進銷售和利于制劑的應用。

近年來，發達國家已開發出一大批緩釋材料、乳化劑、透皮吸引劑、增溶劑、助溶劑、填充劑、黏合劑、助流劑、崩解劑、包衣材料、半固體制劑基質等優良新輔料。這些新輔料的開發利用是改進和提高制劑質量的關鍵，研究和開發新劑型、新制劑、新的輔料配方推動了藥物制劑向“三效”(高效、速效、長效)和“三小”(毒性小、副作用小、劑量小)的方向發展。而我國與發達國家相比，差距較大，仍然沿用傳統老藥用輔料，難以達到制劑新的質量要求，雖然已開發和生產了一部分優良的新藥用輔料，但是品種仍然較少，規格型號不齊，遠遠不能適應新劑型、新制劑的開發、生產以及提高制劑質量的需要［1］。

輔料在制劑中占有極其重要的地位，應高度重視輔料的開發和應用。本文通過調查分析普通制劑室常用的材料，以科學利用輔料，降低毒副作用，增加藥物的穩定性。

1 資料與方法

1.1 資料來源 資料來源于某三甲醫院普通制劑室數據庫。每種制劑處方組成清楚，原料與輔料明確。

1.2 使用方法 利用EXCEL軟件，對2010年該醫院普通制劑室常配備51種制劑的劑型、所占成本比例、輔料使用情況等進行統計分析。

2 結果與分析

2.1 常配制劑的劑型調查

表1 2010年普通制劑室常配制劑按制型分類的情況

由表1可見，該院制劑品種較少，洗劑、酊劑、軟膏劑、滴耳劑、滴鼻劑分別占品種數的比例低，與外用溶液制劑存在大的差異，這與該院的某些臨床使用習慣及科室有關。因此，應明確醫院制劑定位，思考分析醫院制劑發展方向，逐步調整自身品種結構，重點放在新品種的開發。普通制劑室應該從保障供應型向技術開發型轉化，充分發揮醫院制劑緊密結合臨床優勢，著眼于新制劑、新劑型的研究開發。藥劑科可以密切結合醫院臨床特點，與臨床醫師合作，根據臨床治療需求，科學制訂協定處方，開發成處方合理、工藝科學、質量穩定可控、安全有效的本院特色制劑，更好地服務于患者，這樣普通制劑室才能在激烈的市場競爭中生存與發展［2］。

2.2 與其他醫院普通制劑室品種數的比較

表2 該醫院普通制劑室與中央部屬某醫院普通制劑室品種數對比分析

由表2可見，與中央部屬某醫院相比，該院制劑大部分都為外用溶液，品種結構不合理。因此，醫院應加大力度開發制劑，引入優良新藥用材料，以促進新劑型、新制劑的開發［6］。

2.3 各材料占常配制劑的成本比例調查 據統計，就制劑成本比例進行了分析，發現原材料占成本的平均值為24.7%，輔料占成本的平均值為36.1%，包裝材料占成本的平均值為42.2%，包裝材料占成本的比例比原材料、輔料要高。包裝材料作為制劑生產不可分割的一個組成部分，正越來越受到人們的重視和關注，傳統的包裝觀念認為，包裝的目的僅僅是盛放、保護產品，以利運輸。這種觀念的產生及其存在背景是產品水平較低，隨著科技的進步，經濟的發展，各種包裝材料不斷發展變化，包裝材料占制劑價值需不斷減少，更有利于制劑發展，符合人們的切身利益。各種更安全、有效、方便、新穎、便宜的包裝材料將會隨著醫藥工業高速發展而不斷改進、推陳出新［3］。另一方面，輔料的開發和應用是降低制劑成本的關鍵，并且新型的輔料能適應新劑型、新制劑的開發、生產以及提高制劑質量的需要，還可以提高醫院利潤［4］。

2.4 常配制劑輔料使用情況調查

由表3可見，本院使用制劑輔料品種少、較簡單、規格型號不齊。由于輔料品種較少，使制劑存在以下問題:質量(外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效)欠佳;限制了固體制劑的新劑型、新品種的開發;傳統輔料本身規格不全，質量不穩定(如細度、純度、重金屬等指標)。所以，應該高度重視藥用輔料的開發和應用，提高產品的競爭力［5］。

3 討論國內外輔料的現狀

國內藥用輔料目前結構還不盡合理，布局比較散亂，大部分藥用輔料均由化工或食品企業生產，專業藥用輔料企業不多。我國的藥用輔料產業還處在初步發展階段。如何將新輔料的應用研究緊密結合實際生產，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務，已成為我國藥用輔料發展的重要方向［6］。特別是中藥制劑的發展，能減少醫療費用，健全有中國特色的中西醫并重的醫療保障體系，潛在效益很大［7］。因此，中藥制劑應用新輔料提高原有療效，將有較大意義及應用開發前景。據不完全統計，國內外制劑研究和生產中實際使用的輔料近1000種，說明輔料的研發與應用已成為現代制劑生產中重要的一環［8］。一種新輔料的科學應用可對應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌的標準，其帶來的經濟及社會效益無法估計。因此，一種優良輔料開發及應用的意義超過一種新藥品種的開發。在當今創新藥物開發速度相對放緩，人們不斷開發老藥新用途的前提下，藥物研發已進入制劑時代，而藥物釋放技術正是這一時代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視。國外藥物制劑的迅猛發展離不開輔料的開發及科學應用。當今世界隨著高分子材料的發展，制劑劑型層出不窮，制劑工藝、設備不斷改進，藥用輔料也隨之迅速發展。目前應用于各種劑型包括緩控釋制劑、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，藥物載體材料，固體分散載體材料，表面活性劑，速釋制劑材料，凝膠材料，增型劑，透皮吸收材料，黏膜制劑材料等輔料有幾十個類型上千個品種。特別是近年來發達國家研究和開發新輔料的專門機構應運而生，開發出具有各種不同性能的新型材料。制藥工業先進的國家特別注重新輔料的應用研究，緊密結合生產實際，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務。今后藥用輔料的發展趨勢，將是生產專業化、品種系列化、應用科學化;藥用輔料研發的重點，將是優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。

4 結語

通過對該院2010年制劑品種結構與輔料應用的分析，得出以下結論:一方面應科學利用輔料，降低毒副作用，增加藥物的穩定性;另一方面可引進優良的輔料，結合臨床需要開發新的制劑，平衡品種結構，為臨床提供更高質的服務。

［1］羅貴萍.對醫院制劑的現狀及未來發展趨勢的思考.中國醫藥導刊，2008，10(5):803.

［2］劉沛麗.我國醫院制劑的現狀分析.中國醫藥導報，2007，4(15):128.

［3］劉少明，朱全剛.醫院制劑的現狀與發展思路.醫藥導報，2005，24(4):355-356.

［4］李勇，唐志立，曾友志.醫院制劑現狀與發展.西部醫學，2006，18(1):111-112.

［5］黃明亞.淺議醫院制劑的生存和轉型.藥學服務與研究，2004，4(3):234-236.

［6］周萍，毛威.醫院制劑室存在的問題與發展趨勢.中國醫院藥學雜志，2005，25(8):766-767.

［7］蔣永培.醫院制劑的現狀及出路.中國藥房，2001，12(12):7191.

［8］Palette RD，Case EW.Reducing costs through centralization and stander division of admixture program.Am J Health Seat Phars，2005，57(12):1147-1149.