中藥注射劑的不良反應與臨床評價

周小虎

1 資料與方法

1.1 實驗設計 回歸分析方法，對中藥注射劑不良反應的影響因素進行篩選

1.2 病例選擇

1.2.1 病例要求 病歷記錄完整、準確，由中藥注射劑引起的明確的不良反應。

1.2.2 病例分配 按符合年齡范圍，隨機入選來自不同科室，不同疾病的患者，納入標準的不良反應住院病例。共收集不良反應病例472例，其中男242例，女230例。年齡范圍3～75歲。

1.3 統計學處理 單因素回歸分析方法

表1

單因素回歸分析結果顯示，年齡，性別不是發生嚴重不良反應的重要因素。只與患者年齡、性別、合并用藥、患者體質、給藥途徑、操作規范因素相關。中藥注射劑的不良反應以過敏反應［1］為主。

2 中藥注射劑的不良反應類型

2.1 中藥注射劑的不良反應過敏反應主要表現為蕁麻疹、藥疹、丘疹、皮膚瘙癢、水皰、水腫、呼吸困難或過敏性休克等癥狀。茵梔黃、清開靈、雙黃連［2］等均有過敏性休克報道。

2.2 心血管系統、血液系統、呼吸系統、消化系統、皮膚黏膜和神經系統的損害。臨床表現為胸悶、心悸、惡心、嘔吐、腹瀉、咳嗽、煩躁、神志不清等癥狀，復方丹參注射液有報道的不良反應臨床表現多達十幾種［3］。

2.3 研究表明，中藥注射劑與臨床靜脈注射劑配伍后，不溶性微粒數量增多且超標［4］。不溶性微粒進入人體后阻塞微血管，造成水腫、肉芽腫、靜脈炎，并誘發熱原反應和過敏反應。

3 討論

3.1 藥物內在主要因素

3.1.1 中藥材品種受產地、氣候、采收季節、種植條件和藥用部位及炮制方法的不同，而造成所含藥材成分的不確定性。其所含主要成分存在較大差異性，影響藥物成分的純度，造成不良反應差異大。

3.1.2 中藥注射劑中雜質(如鞣質)與有效成分的化學結構及特性極為相近，生產過程中不易完全分離出［5］。藥材中含有的多肽蛋白質、樹脂、綠原酸等雜質難以除盡，會以膠體形式存在于藥液中，可能作為半抗原與血漿蛋白結合成全抗原，輸注時易引起過敏反應。

3.1.3 建立指紋圖譜檢測標準，保證不同生產批次的提取物與產品都基本穩定在標準值范圍內。可使指標成分含量的波動和指紋圖譜的變異控制在較窄小的范圍內，反映中藥化學成分及其含量的分布。

3.2 臨床使用相關因素

3.2.1 缺乏中醫診斷和治療疾病辨證施治［6］，未按照藥品說明書規定的功能主治使用，超功能主治用藥。臨床運用應根據病情的具體表現，考慮患者的個體差異相應調整。

3.2.2 中藥注射劑溶于輸液體后必須進行不溶性微粒檢查，無沉淀析出方可應用。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，可改變其原有的化學性質，導致不良反應的發生。

3.2.3 不良反應的嚴重程度與藥物的稀釋度有一定的關系，藥物的濃度越高，不良反應越重。因用藥濃度過大而突發過敏性休克［7］。并且滴速不宜過快，以免血液中藥物濃度間歇性增高，引發不良反應。

［1］鄭彥云，陸平平，吳志紅，等.84例中藥注射液不良反應及相關因素分析.廣東藥學，2003，13(4):53.

［2］林飛，尹利輝.雙黃連注射劑不良反應的原因及分析.中國藥事，2009，23(5):499.

［3］湯啟勛.復方丹參注射液臨床應用中不良反應觀察.中國中藥雜志，2005，24(1):57.

［4］李江華，曾佳.9種中草藥注射劑與輸液配伍的不溶性微粒考察.中國醫院藥學雜志，2000，20(2):120.

［5］佘白蓉，楊綺華.四種常用中藥注射劑不良反應文獻資料分析.實用中西醫結合臨床，2003，3(1):54.

［6］高素珍，張志剛.淺析中藥注射劑不良反應原因及防治措施.中國藥房，2008，19(18):1439-1440.

［7］站偉.中藥注射劑不良反應原因分析與對策.中醫藥臨床雜志，2006，18(3):239.