角膜接觸鏡國家質量監督抽驗回顧與思考

王冬梅，王林，王彬彬

河南省醫療器械檢驗所 光學室，河南鄭州，450003

角膜接觸鏡國家質量監督抽驗回顧與思考

王冬梅，王林，王彬彬

河南省醫療器械檢驗所 光學室，河南鄭州，450003

本文通過對11年來角膜接觸鏡國家質量監督抽驗工作的回顧，對抽驗依據、產品質量、不合格項目的分析，給出了幾點思考和建議。

角膜接觸鏡；國家抽驗；質量分析

角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡，采用光學材料制成可以適合人眼球的光學凹面和外凸面組成的薄形光學透鏡，其截面形狀為厚度極薄的彎月形，是一種直接貼在人眼角膜上的特殊鏡片，主要通過光學折射原理，將屈光不正眼的遠視點通過角膜接觸鏡片投射至無限遠（或需要的遠視點）以矯正人眼遠視視力（需要遠視點的視力）。另外，還有用于阻擋uv、美容或其他醫療目的的特殊角膜接觸鏡。角膜接觸鏡以前歸口管理不明確，無明確責任檢驗和監督管理部門。1995 年后，角膜接觸鏡明確劃歸醫療器械管理。從1999年第三季度起，到目前為止，國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局共組織5次角膜接觸鏡國家醫療器械質量監督抽驗工作。11年來，角膜接觸鏡的國家抽驗工作逐步深入，抽驗企業范圍覆蓋面較廣，規范了市場，使產品質量提高。下面對歷次角膜接觸鏡抽驗工作進行回顧，并談談作者的一些思考和建議。

1 抽驗的依據及流程

2000年4月1日起《醫療器械監督管理條例》正式施行。此后，醫療器械的監督管理才真正進入責任檢驗和依法監管。

為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，國家食品藥品監督管理局于2006年9月7日下發了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》（國食藥監市[2006]463號）。

根據《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》的要求，抽驗工作可以歸納為計劃和方案的制定、抽樣、檢驗、結果通知和異議處理、質量公告、不合格處理等流程。每個流程都有相應的任務承擔單位，做到“抽檢分離”。

2 歷次角膜接觸鏡國家抽驗情況

角膜接觸鏡國家抽驗的檢驗依據是GB11417.2-89《軟性角膜接觸鏡》及1997年標準修改單、ISO10344:1996《光學和光學儀器接觸鏡測試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學和光學儀器接觸鏡光譜和透光率的測定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點焦度測定第一部分使用手調聚焦式焦度測試方法》、ISO9338:1996《光學和光學儀器接觸鏡直徑的測定》、ISO9913-1:1996《光學和光學儀器接觸鏡FATT法測定透氧系數與透氧量》、ISO9914:1995《光學和光學儀器接觸鏡材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93《產品質量計數一次監督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996《光學和光學儀器接觸鏡曲率半徑的測定》等相關標準和注冊產品標準。經過5次抽驗，共涉及近100個生產和經營企業， 134 個批次的產品，不合格批次20批。

圖1 國家質量監督抽驗工作流程圖

11年來5次角膜接觸鏡抽驗數量及構成的分析（見表1），1999年、2000年抽驗數量相對較少，不合格率較高。當時較突出的情況是，角膜接觸鏡之前歸口管理不明確，部分企業生產、銷售的軟性角膜接觸鏡被抽查到的產品，沒有按規定辦理注冊手續，未取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械產品注冊證》，違反了《醫療器械產品注冊管理辦法》（自2000年4月替換為《醫療器械注冊管理辦法》）的有關規定。自2000年4月《醫療器械監督管理條例》實施后，責任檢驗和監督管理才真正施行。從2006年開始加大對上次抽驗不合格企業及未抽到樣品企業的跟蹤，規范操作，責權分明；從2008年開始，國家抽驗力度、數量大幅增長。

3 歷次抽驗質量情況分析

通過對多年抽驗情況的不合格項目分析得出，后頂點光焦度、中心曲率半徑（尺寸）、光學中心厚度和折射率是不合格率發生最高的項目。后頂點光焦度是反映軟性角膜接觸鏡產品有效性的重要指標，后頂點光焦度的不準確，將直接影響到佩戴者視力矯正的準確性；“中心曲率半徑（尺寸）”不合格說明產品的實際尺寸與標示值不一致，影響使用者的正確選配。這些指標不合格，直接影響使用者配戴的安全性和視力矯正效果，容易出現結膜炎、角膜潰瘍等眼病，嚴重的甚至會導致失明。

折射率參數反映角膜接觸鏡材料的折光性能，劣質材料制成的角膜鏡影響成像質量，達不到良好的視力矯正效果。

針對可能是產品質量問題的產品，要采取跟蹤抽驗的方式促進企業質量提高。1999年、2000年，2004年、2005年，國家連續安排角膜接觸鏡產品質量抽驗，加強企業生產、注冊情況的管理，加大對不合格又未注冊企業的處罰力度，督促生產企業強化質量管理，提高產品質量。

4 思考及建議

⑴ 廠商應加強產品質量控制，提高工藝水平。

在對不合格項目分析中，發現中心曲率半徑、光學中心厚度是不合格率發生較高的項目。角膜接觸鏡按加工工藝可分為切削型鏡片和模壓型鏡片，而中心曲率半徑、光學中心厚度項目合格率除與廠家的生產技術水平有關外，還與加工工藝有很大關系。對切削型鏡片，易造成中心曲率半徑項目合格率低，而對模壓型鏡片，易造成光學中心厚度項目合格率低。因此廠商應加強產品質量控制，提高工藝水平。

⑵監管機構應加強角膜接觸鏡的監管力度，提高抽驗覆蓋率。

抽驗是建立在概率論與數理統計、管理學與經濟學等學科的基礎上的，科學性是其基本特征，必須遵循科學的方法和程序，保證合理的抽驗數量。抽驗涉及企業數量太少，獲得的結果就失去了統計學意義，不能對科學監管提供數據支持。

表1 角膜接觸鏡5次國家監督抽驗情況

對于角膜接觸鏡產品而言，抽樣率低也是存在的難題。原因可能有以下幾點：① 生產企業全國分布不均，導致部分省份抽不到樣品。目前抽驗批次最多的2008年，也只抽到了北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶共6個省（市）。② 根據標準檢驗，每個檢驗項目都需要一定數量的樣品，抽樣基數不足，也是目前抽樣率低的一個原因。經營單位除了大的批發市場外，一般的零售店面很難抽驗檢驗所需的批量。③ 部分企業故意逃避抽樣導致抽樣率低的問題，是醫療器械許多產品涉及到的系統性難題。醫療器械產品廣泛、技術領域復雜，標準體系不是很完善，需要管理層從宏觀入手，健全法規，加強信息建設，加強標準體系建設，保證抽驗工作合法、合理。

⑶ 加大追蹤力度，促進產品質量提高。

從1999年、2000年，2004年、2005年連續的抽驗情況可以看出，對上年度不合格的企業第二年進行跟蹤抽驗，是一種行之有效的方案。連續對不合格產品企業抽驗，可以發揮市場經濟優勝劣汰的調節機制，使產品質量達到整體提高。對未抽到樣品的企業，制定產品追蹤計劃，可以避免企業故意逃避抽樣，從而達到加強市場監督水平的目的。

[1] 國家食品藥品監督管理局.關于印發《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》的通知[EB/OL].(2006-09-07) [2010-12-25].http://www.naxi.gov.cn/syjj/glxx. nsf/%B7%A8%B9%E6%CE%C4%BC%FE/F213BF912B2FB095 482572450010195E?OpenDocument.

[2] 國家食品藥品監督管理局.關于醫療器械產品質量抽查檢驗結果的通報[EB/OL].(1999-10-14)[2010-12-25].http:// www.51labour.com/lawcenter/lawshow-58529.html.

[3] 國家食品藥品監督管理局.關于2000年第四季度軟性角膜接觸鏡產品質量國家監督抽查結果的通報[EB/OL]. (2001-04-03)[2010-12-25].http://www.chinapharm.com.cn/ html/zfgg/20010411141904.htm.

[4] 國家食品藥品監督管理局.2004年第5期國家醫療器械質量公告[EB/OL].(2005-01-07)[2010-12-25].http://www. pharmnet.com.cn/yyzx/2005/01/25/141315.html.

[5] 國家食品藥品監督管理局.2006年第6期國家醫療器械質量公告[EB/OL].(2006-06-22) [2010-12-25].http://www.178yy. com/news/2006/7/200671019648.htm.

[6] 國家食品藥品監督管理局.2009年第1期國家醫療器械質量公告[EB/OL].(2009-04-20) [2010-12-25].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0091/37436.html.

[7] GB11417.2-89.軟性角膜接觸鏡[S].國家技術監督局,1989.

Review and Reflection on the National Medical Devices Inspection for Contact Lenses

WANG Dong-mei, WANG Lin, WANG Bin-bin
Optical Department,Henan Medical Instrument Testing Institute,Zhengzhou Henan 450003,China

By reviewing the National Medical Devices Inspection for Contact lenses in recent 11 years,this article gives some reflections and analysis about random inspection, products quality and ineligible items. Key words: contact lenses;national inspection; quality analysis

R778.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.029

1674-1633(2011)06-0084-03

2011-01-27

作者郵箱：wdm6969@yahoo.com.cn