論數字化醫療設備的質控信息

陽建華，何燕，龍田

川北醫學院附屬醫院 國有資產辦公室，四川 南充 637000

論數字化醫療設備的質控信息

陽建華，何燕，龍田

川北醫學院附屬醫院 國有資產辦公室，四川 南充 637000

本文獲得“醫療器械信息化管理”主題征文大賽優秀獎

陽建華，川北醫學院附屬醫院國資辦高級工程師，應用物理學士，《科技創新導報》雜志編委，衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地專家，教育部研究生教育專家信息庫專家，四川省醫學工程學專委會委員，中國醫學裝備技術保障專業委員會委員，四川省政府采購評審專家，撰寫有關醫學裝備技術和管理方面文章共20余篇，研究課題5項，其中政府立項支持2項，完成科技成果1項。

現階段我國各級醫院都不同規模地裝備有數字化醫療設備，如DR、CT、生化分析儀、直線加速器等診療設備，基本關注的是醫學診療檢測信息的管理及傳輸，沒有重視臨床醫療設備數字化過程中有關質量控制信息（Quality Control Information，簡稱QCI）的內容、形式及意義的分析研究。加強數字化醫療設備的QCI研究是貫切落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》文件精神的具體舉措。本文就QCI的內容、形式、意義等方面作了闡述。

醫療設備；數字化醫療設備；質量控制信息

1 概念解析

（1）《醫療器械臨床使用安全管理規范》: 衛生部2010年1月18日正式頒布的規范，其目的是加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益；在各類醫療器械的臨床準入與評價、使用、保障、監督等方面明確了具體操作措施和方法；其中對在用醫療設備的使用管理及運行保障等有大量篇幅的內容。該規范的核心是醫療設備的質控和安全。

（2）醫療設備數字化：和“數字化醫療設備”是兩個不同概念，前者強調的是醫療設備實現技術、表現方式的數字化變革過程，后者強調的是醫療設備數字化結果，兩者因醫療設備臨床應用目的和具體要求而相互交融；數字化、醫療設備產生的各種信息（包含質控信息）、技術是兩者共同的內容；前者重研發，后者重應用。

2 QCI現狀

數字化醫療設備從數字成像技術（早期CT）開始，以后進一步發展到MRI、CR、DR、ECT、SPECT、DSA、超聲診斷設備及后來的PACS（Picture Archiving and Communi-cation System，PACS)。這些均是數字化醫學影像設備及技術的代表，給醫學影像的存儲管理、傳輸利用及遠程診斷帶來福音。LIS（Laboratory Information System，實驗室信息系統）系統使數字化臨床檢驗設備所獲取的醫學數據、圖形等信息遠程傳輸、統一管理查詢和報告打印成為現實。如術中導航設備、術中CT、術中MRI以及手術機器人等數字化的手術專科設備使遠程手術成為可能。目前，數字化臨床醫療設備的程度不高、涉及范圍也不寬。

前述的一些數字化醫療設備只是數字醫療設備開端部份，在技術、性能、成本上還需進一步改善。如數字CT采集圖像分辯率、緩存及掃描速率、傳輸效率等須待提高，而掃描所用X線劑量、時間等有待降低，以保證患者檢查安全；對于生命支持設備如麻醉機、呼吸機、心臟起搏儀、血液凈化機等設備的數字化，把實時治療信息可通過各自不同的輸出接口與IT設備或儀器連接，從而實現遠程監測或控制。現有的數字化醫療設備對患者的診斷及治療信息（即臨床信息CI）能通過信息技術手段傳至管理中心室（如醫生辦公室、護士站、網絡中心等）實現IACS（Information Archiving and Communication Systems，IACS）；IACS主要內容有：信息（包含圖像或非圖像的數據等）采集、傳輸存儲、處理、顯示以及打印等，有的局部IACS只須提供傳輸、處理、顯示監測等功能即可。

凡此種種數字技術手段，都沒有對醫療設備本身的質控信息（QCI）加以關注，而僅僅注重的是臨床醫學信息；有的大型影像設備（如SIMENSE MRI）帶有遠程監測網絡接口，可對其在用運行過程中的性能、質量狀況實行遠程監測，從而及早發現設備的故障和輸出質量隱患。這是一個好的功能，但受用戶、使用者觀念和管理機制的影響，這個功能并沒有得到很好的關注、利用和進一步的研究。

3 QCI的內容

數字化醫療設備的QCI內容的表現形式與傳統醫療設備的QCI內容的相比有很多的不同；前者的QCI可通過設備的自動采集轉換、網絡傳輸、屏上顯示及處理，后者的QCI只能在現場檢測獲取并實施處理。從目前大多數有源醫療設備的技術原理來看，QCI內容主要涉及以下幾方面。

3.1 在用醫療設備的使用日志和各種報警記錄信息

目前各醫療機構在用的大型影像診斷設備（如CT、MRI、DR、DSA等）、貴重的臨床檢驗儀器設備（如全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動尿液分析儀、全自動免疫分析儀等）以及常用的實驗設備（如全自動生物安全柜、智能CO2培養儀、智能低溫高速離心機、全自動低溫組織切片機等）都在時刻不斷地向臨床提供有價值的疾病診斷和科學研究的醫學信息；對于手術室、ICU、急診科、血液透析中心等的智能麻醉機、全自動呼吸機、病房監護系統及血液凈化治療機等生命支持設備也在不斷地向醫生、護士提供由設備為患者進行治療的臨床醫學信息。這些診療、研究設備的內部微處理、存儲系統可把設備每天使用情況和必要的運行參數（即使用日志）記錄下來，尤其是醫療設備在運行過程中的各種報警（注意、警告、故障等）記錄信息，它們是有關醫療設備QCI的重要內容。

CT球管預定壽命（曝光次數）與實際的曝光次數、運行的CT球管組件實際溫度值與機設的溫度極限等參數、CT掃描所用X線劑量等信息是QCI。它的有效監測是判斷CT機的輸出性能和CT影像質量的重要內容之一。

另外，決定血液透析治療質量的全自動水處理系統由三大部份組成，即進水前級加壓單元、軟化水（SOFTEN）單元、反滲透（RO）單元，每個單元都有QCI監測的具體指標和參數（如進水流量、軟化定量檢測指標、RO水的電導率、殘余氯等），通過這些QCI參數來判斷水處理系統的性能和供給RO水的總體質量。

所舉的兩個案例在具體的設備中可實現其QCI的自動檢測、記錄、顯示，從而進一步地將QCI數字化并實現聯網監測。

3.2 在用醫療設備內部的重要部件壽命、性能參數的傳感檢測

大多數醫療設備內部都有其核心技術及決定設備應用質量的關鍵部件，所以對在用醫療設備（含醫療設施）內部的重要部件的壽命、性能參數的實時在線檢測非常重要，它們是在用醫療設備設施的QCI的重要內容之一。

有些智能化醫療設備內部實行多CPU控制、處理及監測，其嵌入軟件的功能可以實時監測顯示某些部件性能參數。如FRESENIOUS4008S型機、BARAUN DIALOG+ HDF機均具有HDF臨床治療功能。其中的透析液在線過濾膜有次數和時間限制，目的是保證HDF治療的安全。在該類血液透析治療機的CLEANING程序里就可查詢到透析液在線過濾膜的運行時間、次數等信息并能自動提示給操作者。

臨床檢驗及實驗室用到的智能生物安全柜對循環氣流的質量有嚴格要求，決定氣流質量的空氣過濾膜有使用時間限制，長時間使用會使過濾空氣的細菌超標，引起實驗誤差。鑒于此，該設備自動記錄過濾膜使用時間并作氣流中細菌數傳感檢測是確保生物安全柜性能、方便設備管理人員快速掌握QCI的有效的自動化方法。

3.3 在用醫療設備內外環境參數的傳感檢測

臨床在用醫療設備設施都是處在一定的環境下運行的，不同設備又有不同的電源供給要求、溫濕度要求、水氣供給要求。如大型影像設備、高壓氧艙特種設備有接地電阻須小于4Ω的嚴格要求；微電路電子設備（如超聲診斷儀、腦電圖儀、網絡交換機房）工作室內溫濕度不能太高；呼吸機、血透機等對供氣（壓縮空氣）、供水（RO水）等的壓力有低限要求。如果自動地傳感檢測這些參數并快速提示設備管理人員，以便更快地關注到這些影響設備設施性能的因素，實施預防性維護，從而提前作好QC工作。

數字化手術室是現代醫院的發展趨勢，是以現代計算機技術、影像技術、信息技術、通信技術、傳感器及相關電子技術等關鍵技術支撐的具有智能化裝備的手術室，是數字化醫院的重要部份。它集現代數字醫療設備和智能手術設施為一體，其打造目的是高質高效、遠程互動、方便示教地完成患者手術。層流手術間的監測參數（如溫濕度、氧濃度、空氣細菌數等）、手術用設備的安全保證和運行環境監測參數都可以系統地、自動地獲取并可以向管理中心傳輸。數字化醫療設備的QCI的運行模式圖如圖1所示：

圖1 數字化醫療設備的QCI的運行模式圖

4 QCI的意義

醫療設備數字化是醫療設備的主流發展趨勢，是將最新的信息技術、通信技術、計算機技術、傳感檢測及相關電子技術、自動控制技術等高科技應用于醫療設備或設施中。這種應用的結果產生了數字醫療設備，為有關設備的

C所有信息探測、采集、傳輸、顯示監測、處理帶來了極大便利。QCI作為數字醫療設備的關鍵信息之一，實現聯網監測管理有助于衛生部2010年1月18日正式頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范》文件的進一步貫切落實，在醫療設備數字化研發過程中重視在用醫療設備QCI的分析、采集、研究，進一步實現數字化醫療設備QCI的遠程化監測管理。QCI的實用性、有效性、高效性、方便性將得到醫療機構管理人員和領導的認可，其意義是深遠的。

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Discussion on the Quality Control Information of Digitalized Medical Equipment

YANG Jian-hua, HE Yan,
LONG Tian
State-owned Assets Management Office, Affilited Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China

Nowadays, most of hospitals in China have equipped with digital medical equipment, such as DR, CT, biochemical analyzer, etc. Some of the biggest concerns are medical diagnosis information management and transmission, however, medical equipment quality control information is important, too. This paper introduces the content, modality and meaning.

medical equipment; digitalized medical equipment quality control information

介紹：陽建華

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.012

1674-1633(2011)05-0049-03

2011-02-01

作者郵箱：yjh_nc@sohu.com