醫療器械證件識別與信息化管理系統的建立

樓曉敏

杭州市中醫院 設備科，浙江 杭州310007

醫療器械證件識別與信息化管理系統的建立

樓曉敏

杭州市中醫院 設備科，浙江 杭州310007

“醫療器械信息化管理”征文大賽獲獎專輯

編者按：在新醫改方案中，信息化作為其中一大支柱，史無前例地占據了一個專門章節，預示著我國的醫療信息化建設將進入快速發展的時期。醫療器械信息化管理作為醫療信息化建設的重要組成部分，引起了各方廣泛的關注。為了深入探討我國醫療器械信息化管理的現狀、發展趨勢以及所面臨的困難，學習國外先進經驗，促進我國醫療器械信息化管理進程，“中華醫學會醫學工程學分會第五屆青年委員會第二次年會”于2011年3月24～25日在重慶召開。為了配合年會的召開，受醫學工程學分會委托，青年委員會與《中國醫療設備》雜志社攜手主辦“醫療器械信息化管理”主題征文活動，本期專欄選登了此次征文活動的獲獎文章。

本文獲得“醫療器械信息化管理”主題征文大賽一等獎

樓曉敏，1993年畢業于原浙江醫科大學生物醫學工程系，2002年獲得浙江大學生物醫學工程與儀器科學學院工程碩士學位，2008年起擔任杭州市中醫院后勤保障中心主任。

本文介紹的這套醫療器械證件識別與信息化管理系統，旨在節約人力，提高效率，并將醫療器械證件管理向自動化進程推進。

醫療器械證件管理；圖像識別；信息化管理；HIS

0 前言

根據國務院發布的《醫療器械監督管理條例》、浙江省人民政府頒布的《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》及其他相關醫療器械管理規范的規定，醫療機構在采購醫療設備、醫用衛生材料、低值易耗品前必須向供貨方索取《醫療器械注冊證》（國產）或者《進口醫療器械注冊證》（進口）、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件，并由供貨方加蓋單位紅章，在驗證其證件有效性后方可采購并使用[1]。

醫療器械的采購、管理、招標過程中經常需要對大量證件進行資質審核。以往采用人工識別、錄入信息系統存檔的方法耗費大量的人力，且易造成差錯，從而影響到臨床科室醫療器械使用安全。

為快速、有效地完成這一任務，我院研發了一套基于機器視覺理論的醫療器械證件識別與管理系統。具體地，將醫療器械相關證件進行掃描并保存原始圖像后，基于機器視覺理論，利用圖像識別技術，由計算機自動識別并保存注冊證編號和有效期限，按照注冊證編號規則對編號進行解析后將產品依據《醫療器械分類目錄》歸類，最后將相關生產/經營企業許可證進行有效期和生產/經營范圍的自動識別，并和產品注冊證分類進行對照，自動審核該產品是否在生產范圍/經營范圍內，以及生產/經營企業許可證是否在有效期內。

1 研究與開發

研究目的是提高醫院采購部門工作績效和招標過程的工作效率[2]，進一步保障醫療器械的安全、有效使用。研究內容與功能設計系統流程方框圖如圖1所示。

圖1 系統流程方框圖

研究內容主要分為以下幾部分：

（1）證件圖像預處理部分：用MFC與CxImage類相關函數對醫療器械資質證件的圖像進行過濾、銳化、去除邊框、證件版面分析與圖像分割等預處理，使其成為適合OCR文字處理的圖像。

MFC（Microsoft Foundation Classes，微軟基礎類）,是一個微軟公司提供的類庫（Class Libraries），以C++類的形式封裝了Windows的API（Application Programming Interface，應用程序編輯接口），并且包含一個應用程序框架，其中包含的類中有大量Windows句柄封裝類和很多Windows的內建控件和組件的封裝類。

圖2 CxImage圖像操作類庫架構

CxImage類庫是圖像操作類庫（如圖2所示），它是一個可以用于MFC的C圖像處理類庫類，可以快捷地存取、顯示、轉換各種圖像，比如BMP、JPEG、GIF、PNG、TIFF、TGA等。

在可執行文件中，首先要求使用者打開一份經營許可證/生產許可證圖像，然后打開注冊證圖像，如圖3所示。

圖3 注冊證程序界面

以醫療器械注冊證為例，從圖片中可以看到證件中需要提取的有價值信息：生產企業、產品名稱、規格、注冊證有效期、注冊證生效日期、注冊證編碼。

由于醫療器械注冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療生產企業許可證均應法規要求，由供應商加蓋企業紅章才有效，這些圖章成為了證件圖像分析過程中的干擾，所以證件處理第一步中必須考慮過濾圖章，并將圖像轉換為黑白圖像（銳化），即增加對比度。第二步，尋找圖片中的白色區域作為參照，切割圖片，提取文字信息。

（2）證件文字分析部分：利用MS Office的OCR模塊做成一個類添加到MFC工程中，并用MFC的CString類進行醫療器械證件文字處理，提取出經營企業、生產廠商、產品名稱、規格型號、注冊證編碼等信息。注冊證編號提取后，需要定義管理類別以及目錄分類，以判斷生產/經營企業是否具備有效的生產/經營資格。

以圖3的注冊證為例，證件編號為3451355。圖像處理過程將注冊證編號提取出來后，將首數字3作為三類醫療器械產品，將第二、三位數字45與器械分類數據庫作比對，歸類至6845體外循環及血液處理設備[3]。

圖4 分析結果

程序中，要求先導入經營許可證/生產許可證，然后導入注冊證，分別提取出關鍵信息后進行分析，結果如圖4所示。

（3）數據庫操作：基于證件信息理解，將證件有效性識別分為兩部分，并基于醫療器械分類編碼規則和證件信息理解，自動查驗生產、經營范圍有效性以及證件時間的有效性，并保存至數據庫中以備日后查詢。

證件信息理解指的是對識別結果加以分析，將證件中的各項信息提取出來，從而實現證件信息的分類和管理。由于證件的版面比較有規則，我們可以使用基于知識規則（knowledge rule）的綜合決策系統來分析、提取證件中的各信息項。最終，系統將掃描證件圖像處理成為有組織的證件信息項[4]。

將注冊證中解析到的管理類別信息、目錄分類信息與生產/經營許可證中提取到的生產/經營類別、范圍作比對。根據審核要求，經營范圍的審核有3種情況：注冊證為III類則只在許可證的III類中檢索；注冊證為II類則在許可證的II類和III類中檢索，注冊證為I類則在許可證的整個經營范圍中檢索。信息理解過程如圖5所示。

圖5 信息理解

此過程部分程序代碼如下：

//提取各類別中包含的產品類型

其次，對證件時間有效性進行判斷，最后得出結果。由于圖3中的經銷商“杭州**醫療器械有限公司”經營范圍中沒有“體外循環及血液處理設備”，因此審核結果如圖6所示：

圖6 審核結果

原始證件以及分析后的數據還可保存到數據庫中以備日后查詢，實現醫療器械證件的信息化管理。

2 系統測試

我們從目前市場上的不同種類醫療器械證件中，分別彩色掃描并保存20種有代表性的電子證件圖像（包括：醫療器械生產/經營企業許可證，醫療器械注冊證），并用于系統的識別和理解算法研究。再行收集另外20種證件樣本，對本系統進行驗證評測。評測結果為：準確度80%。

出錯原因分析：① 證件原件不夠清晰，或者某些證件上蓋章過多，尤其是復印后的章無法用程序過濾，導致文字被過多遮蓋后無法準確辯識。② 相當多的章蓋在日期一欄中，導致大多數證件發證日期無法辨認，需要手工校正，該問題有待解決。

在證件掃描清晰、OCR準確度高的情況下，自動識別準確率為100%。

3 總結

該系統后續可望提升的方面還有：程序界面可以設計得更方便和人性化，簡化操作提高工作效率。

因為識別系統的應用，目前已經有了一個證件基礎數據庫，但仍是信息孤島。未來的應用前景，我們設想利用數據庫和網絡技術將識別系統與醫療器械使用管理系統（HIS）聯網，實現醫療器械證件的信息自動提取錄入與管理。目前我們醫院HIS當中的醫療器械證件總數有2230個，包括以往失效的證件，全部是手工錄入的，既麻煩又易出錯，如果能將證件識別系統與HIS聯網，將在醫療器械證件管理自動化進程中邁進一大步。

[1] 中華人民共和國國務院令第276號,醫療器械監督管理條例[S].

[2] 喬海曄,肖南峰.基于視覺的文字識別系統的設計與實現[J].交通與計算機,2005,23(5):97-101.

[3] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄[S].

[4] 張純,張濤,黃笑.中文商務名片識別系統的實現[J].中文信息學報,2000,14(2):21-25.

[5] 蘇科,黎雁.醫院醫療器械信息化管理建設探討[J].中國醫療設備,2010,(9):113-114.

[6] 樓曉敏,張際州.研發醫療器械證件識別與管理系統的探討[J].中國醫療器械信息,2011,(1):21-22,28.

[7] 湯黎明,戚仕濤.醫院醫學工程科技術管理規范專題七——醫院醫療器械數據信息管理技術規范探討[J].醫療衛生裝備,2009,(9):98-100.

[8] 張曉虹.醫療設備信息管理系統的設計與實現[D].山東大學, 2008.

Establishment of Recognition and Information Management System of Medical Device Certificates

LOU Xiao-min
Medical Equipment Department, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou Zhejiang 310007, China

This article describes the establishment of recognition and information management system of medical device certificates. It's designed to save manpower and improve efficiency as well as promote the automation of medical device certificates management.

medical device certificate management; image recognition; information management; HIS

介紹：樓曉敏

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.003

1674-1633(2011)05-0024-04

2011-02-01

作者郵箱：hahahappi@163.com