2010年全國獸藥質量監督抽檢分析

吳好庭，歐陽林山，張 驪

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

獸藥質量監督抽檢是國家依據《獸藥管理條例》的規定對獸藥進行監督管理的一種方式。獸藥質量的好壞對畜禽疾病的預防及治療、動物性食品安全等都起著重要作用。2010年全國獸藥質量監督抽檢［1］實行評價抽檢、監測抽檢、跟蹤抽檢以及定向抽檢相結合的抽檢制度，繼續實行產品確認制度，新開展了獸藥監督抽檢結果確認制度。2010年全年共抽檢獸藥13080批，現將2010年全國獸藥質量監督抽檢分析如下。

1 抽檢總體情況［2-5］

2010年(2010年第一季度至第四季度)全國共抽檢獸藥13080批，合格11926批次，合格率為91.2%。其中評價性抽檢共抽檢 3079批，合格2886批，合格率93.7%;監測抽檢6648批，合格5976批，合格率89.9%;跟蹤抽檢2055批，合格1877批，合格率91.3%;定向抽檢1298批，合格1187批，合格率91.4%。2010年獸藥抽檢合格率匯總如表1所示。

表1 2010年獸藥抽檢合格率匯總表

生產環節共抽檢2874批，合格2794批，合格率97.2%;經營環節共抽檢8311批，合格7413批，合格率89.2%;使用環節共抽檢 1895批，合格1719批，合格率90.7%。

化藥類產品共抽檢6870批，合格6360批，合格率92.6%;抗生素類產品共抽檢2999批，合格2763批，合格率92.1%;中藥類產品共抽檢3123批，合格2723批，合格率87.2%;其他類產品共抽檢88批，合格80批，合格率90.9%。

2 抽檢分析［2-6］

2.1 獸藥監督抽檢總體合格率有了較大提高2010年獸藥監督抽檢合格率(91.2%)比2009年獸藥監督抽檢合格率(87.4%)提高了3.8個百分點，獸藥監督抽檢合格率首次達到90%以上，獸藥監督抽檢合格率有了較明顯的提高。其中，2010年一季度獸藥監督抽檢合格率與2009年同期相比提高8.4個百分點;二季度與2009年同期相比提高3.4個百分點;三季度與2009年同期相比提高4.6個百分點;四季度與2009年同期相比提高0.5個百分點。

從抽檢環節來看，2010年獸藥監督抽檢生產環節抽檢合格率(97.2%)與2009年(97.2%)相持平;經營環節抽檢合格率(89.2%)比 2009年(84.3%)提高4.9個百分點;使用環節抽檢合格率(90.7%)比 2009 年(86.9%)提高 3.8 個百分點。

從抽檢的產品類別分析，2010年獸藥監督抽檢化藥類產品抽檢合格率(92.6%)比 2009年(90.2%)提高了2.4個百分點;抗生素類抽檢合格率(92.1%)比2009 年(84.5%)提高了7.6 個百分點;中藥類抽檢合格率(87.2%)比 2009年(83.7%)提高了3.5個百分點;其他類抽檢合格率(90.9%)比 2009 年(85.2%)提高了 5.7 個百分點。

2.2 評價性抽檢合格率較高 本年度獸藥監督抽檢實行評價性抽檢、監測抽檢、跟蹤抽檢以及定向抽檢相結合的抽檢制度，在四個抽檢類別中評價性抽檢的合格率最高，達到93.7%。從評價性抽檢的品種來看，注射用青霉素鉀(鈉)合格率為97.4%;安乃近注射液合格率為97.2%;磺胺嘧啶鈉注射液合格率為97.4%;恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率為 89.5%;地克珠利預混劑合格率為91.2%;阿莫西林可溶性粉合格率為86.0%;地塞米松磷酸鈉注射液合格率為96.2%;氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率為90.7%;硫酸慶大霉素注射液合格率為 94.2%;白頭翁散合格率為83.1%。

2.3 各省(自治區、直轄市)獸藥生產企業的產品合格率顯著提高 2010年獸藥監督抽檢中，各省(自治區、直轄市)獸藥生產企業的產品合格率顯著提高。從統計結果來看每個季度抽檢批數超過30批的省(自治區、直轄市)獸藥生產企業的產品抽檢合格率，北京市、上海市、天津市、重慶市、河北省、四川省分別有4個季度達到了90%以上，比2009年增加了4個省(市);廣西壯族自治區、湖北省、江蘇省、江西省分別有3個季度達到90%以上;湖南省、吉林省、遼寧省、山東省、山西省分別有2個季度達到90%以上;安徽省、黑龍江省、內蒙古自治區、陜西省、浙江省分別有1個季度達到90%以上。

3 2010年獸藥監督抽檢特點［1-5］

3.1 新設立定向抽檢制度 2010年除實行評價抽檢、監測抽檢和跟蹤抽檢外，新設立定向抽檢制度，要求對2009年農業部通報并經企業確認非該企業產品累計6批以上的獸藥生產企業進行定向抽檢，共計157家生產企業。

3.2 新實行結果確認制度 2010年獸藥質量監督抽檢新實行結果確認制度，對檢驗不合格的樣品，檢驗機構向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》，要求企業在收到通知書起的7個工作日內進行書面確認，對結果有異議的在7個工作日內向原檢驗單位申請復檢。全年累計共寄送結果確認通知書1154份。結果確認制度的實施明確了標稱企業對有異議的結果進行申訴的途徑。

4 獸藥監督抽檢存在問題及建議［2-5］

4.1 假獸藥所占比例過大 根據2010年獸藥抽檢計劃，繼續實行樣品確認制度。全年共有3120批樣品被確認為假獸藥，第一季度、第二季度、第三季度、第四季度分別有 17.3%、21.1%、21.0%、16.1%的樣品被確認為假獸藥(表2)。因此，建議加強對獸藥經營單位及獸藥使用單位的監督檢查，對出現假獸藥較多的經營單位依法吊銷經營許可證，加快獸藥GSP的實施，使獸藥經營單位樹立產品質量意識。同時，對出現較多假獸藥的企業進行監督檢查和飛行檢查，核查生產企業的假獸藥確認情況。

表2 2010年假獸藥匯總表

4.2 不合格產品中含量不合格所占比例較大 在2010年度1154批不合格產品中，含量不合格的產品共有517批，占不合格產品的比例為44.8%。其中個別產品含量為0、含量無法測定，說明這些企業未嚴格按照GMP的要求進行規范生產，建議加大對這類企業的監督檢查，加強日常監督檢查及飛行檢查。

［1］農業部關于下達2010年獸藥監督抽檢計劃的通知農醫發［2010］12號［Z］.

［2］農業部關于2010年第二期獸藥抽檢情況的通報農醫發［2010］23號［Z］.

［3］農業部關于2010年第三期獸藥抽檢情況的通報農醫發［2010］37號［Z］.

［4］農業部關于2010年第四期獸藥抽檢情況的通報農醫發［2010］46號［Z］.

［5］農業部關于發布2011年第一期獸藥抽檢情況的通報農醫發［2011］7號［Z］.

［6］吳好庭，歐陽林山.2009年全國獸藥質量監督抽檢分析［J］.黑龍江畜牧獸醫雜志，2011，(4下):34-35.