國產保健食品實行備案管理的分析與思考

北京市保健品化妝品技術審評中心

劉澤龍 劉東紅 于春媛 李銳

我國由“逐一審批”的單一管理模式逐步過渡為“審批制與備案制”相結合的分類管理制度，可對采用已被實踐證明安全且具有確切保健功效原料的產品實行備案制管理；對采用尚未確認安全性、功效性的原料或采用新成分、新原料研制的保健食品，則沿用現行的審批制度進行管理。筆者借鑒發達國家對保健產品進行分類監管的模式，初步設想我國保健食品備案管理的模型。

1 “逐一審批”管理模式的不足

根據現行《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，我國對保健食品實行上市前逐一審批制。即每一個保健食品在上市前必須經過國家食品藥品監督管理局審批，通過后獲得注冊批件方可上市。保健食品注冊審批流程為：保健食品注冊申請人提交樣品以及申報資料至食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門從真實性、科學性、安全性、有效性等角度對申請人所提交的上述資料和樣品進行審查，最終綜合分析各項審查指標決定是否準予注冊。資料顯示1984 年我國保健食品年銷售額只有20 億元，到2001 年年銷售額已達到500 億元，17 年增長了25 倍，近期更是發展勢頭不減，估計年銷售額已近千億元[1]。隨著保健食品需求的增長和保健食品行業的發展，我國實行的“逐一審批”的單一管理模式相對于備案制管理也暴露出其不足。

1.1 增加企業先期成本投入，降低產品創新積極性 調研結果顯示，美國市場保健食品的原料大約有50%來源于中國，但其產品價格通常僅為中國國內產品的30%-50%[2]，過高的注冊成本是導致上市產品價格偏高的因素之一。此外，側重審批的監管現狀也增加了企業創新的先期成本和風險，造成企業研發動力下降，限制了我國保健食品行業的發展。

1.2 增加社會資源和行政成本投入 根據現行《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，已經被若干家廠商注冊了的同樣產品、品牌不同配方相似甚至相同的產品也需要重復注冊；保健食品注冊證有效期為5 年，有效期屆滿，需要在有效期屆滿3 個月前申請再注冊。大量的重復產品逐一審批不僅束縛了大量的申報人員，同時牽制了大量專家和政府工作人員投身于產品的申報、審評和審批工作，增加了社會資源和行政成本的投入。

1.3 申報周期偏長 一個新注冊保健食品從研發、試制、試驗到報批取得批件，一般要花費2 年左右的時間。保健食品畢竟不是藥品，這種類似于藥品審批的管理模式對保健食品特別是那些比較成熟已經被實踐證實的產品來說過于繁瑣，過長的申報周期不利于保健食品行業的健康發展。

1.4 采取審批制規范行業發展、確保上市產品安全的效果有限 由于一些產品經過長期市場驗證、具有廣泛受眾、被研究和實踐證明是有效和安全的，部分申報企業在該類產品研發注冊過程中，為了降低申報成本和周期經常是想方設法編造申報資料和實驗數據，偽造實驗圖譜，從其他企業購買注冊檢驗用樣品通過審批，拿到批號后躲在“藍帽子”后面“胡作非為”。一些企業受利益驅動，可能在生產過程中違規添加，也可能偷工減料、簡化工藝或減少有效成分。因此僅僅依靠產品注冊來保障上市產品的安全性和有效性是遠遠不夠的，其作用遠不及嚴格的、嚴厲的市場監管。

2 部分發達國家相似產品分類監管模式介紹

2.1 澳大利亞 澳大利亞的補充醫藥產品類似于我國的保健食品，包括草藥、維生素、礦物質、營養補充劑、芳香性植物油和順勢療法產品，由澳大利亞治療物品管理局（TGA）負責監督管理。TGA 對治療產品的重要監督管理措施是建立并維護一個強大的“澳大利亞治療產品注冊登記數據庫”（ARTG）。所有在澳大利亞上市、進口或出口的產品都在數據庫中列有詳細的信息。

1999 年，TGA 引入風險分析機制，并對醫藥產品注冊進行分類管理。風險性較高的產品在ARTG 中被稱為注冊類產品（ARTGR），風險性較低的產品在 ARTG 中被稱為登記類產品（ARTGL）。其中，絕大多數補充醫藥產品屬于登記類產品。對于風險性高的產品，TGA將在產品上市前對其安全性、有效性及質量進行評估。一旦批準，則被列入ARTGR 之中，并在標簽中貼有一個獨特的 AUSTR 數字，部分補充醫藥產品屬于注冊類產品。而對風險性較低的絕大多數補充醫藥產品TGA 在其上市前不做安全性、有效性和質量審評，僅對其是否符合有關法規要求進行評估。值得注意的是，這里所講的不做安全性、有效性及質量審評，僅適用于產品中所有成分均在先前己獲 TGA 同意作為低風險性醫藥產品使用。一旦批準上市，則納入ARTGL 之中，并在標簽中貼有一個獨特的AUSTL 數字。

對于新的補充醫藥產品成分，如欲作為ARTGL 使用，則必須向TGA 提供新成分的結構、以前人體應用的歷史及方法、有關不良反應的報告、生物活性作用、毒理作用和臨床試驗情況。對于草藥成分，如其先前己納入ARTG 數據庫中的其它產品，且未列入特殊管理的制劑成分范疇 (如化學成分或植物成分的毒性影響)，則該成分往往可免于TGA 的安全性及有效性審評，直接作為ARTGL 成分使用。

2.2 美國 在美國，“保健（功能）食品”沒有法律上的定義。一般都在標簽上聲稱食品（食物成分）與健康的關系，例如進行健康宣稱的食品及“膳食補充劑”類產品。膳食補充劑在美國屬于食品，歸FDA 的食品安全與營養中心監督管理。但膳食補充劑不是一般意義上的食品，有專門的法規條款對其進行監督管理，采取通報和備案制。一般來說膳食補充劑生產企業不必向FDA 注冊企業，也不必在產品上市前向FDA 通報產品。當膳食補充劑中含有新的膳食成分（除1994 年10 月15 日之前在美國上市的膳食補充劑中含有的和食物中存在的且未經化學手段更改分子結構的膳食成分之外的組分）時，企業須提前至少75 天向FDA 備案并提供安全性證實資料，如90天內沒有不同意意見，則默許該成分可以使用。企業負責成分安全性和產品宣稱的科學性，同時FDA 將例行對膳食補充劑生產企業進行監督抽查。當FDA 確認某種膳食補充劑可能對人體不安全時，有權力限制該產品使用或要求從市場上收回。

2.3 日本 日本于1991 年修訂《營養改善法》，在特殊營養食品類別中單列“特定保健用食品” （FOSHU，特定人群服用的保健食品，如抗衰老食品、抗腫瘤食品和護膚食品等），其含義是“凡食用者可望獲取標簽上標明的保健功效的食品”。特定保健用食品必須由政府嚴格審批其安全性和有效性，經政府許可后才能上市。

2001 年，日本政府開始對另一類保健食品“營養機能食品（FNFC）”實施“政府備案制度”。營養機能食品相當于美國的膳食補充劑（D.S）和中國的營養素補充劑。2005 年2 月，日本厚生省重新評價了與“特定保健用食品”（FOSHU）有關的審批制度后，決定對許可件數多、有實際成績、“安全性比較高”的相關成分（如食物纖維3 種和功能性低聚糖6 種）導入新的“規格基準型制度”——即相似產品備案制，以此減少申報時的附加資料和簡化報批手續，從而迅速擴大此類特保食品的品種和市場。

3 備案模型的初步設想

3.1 根據產品原料類別確定 建立一個起點較高的《保健食品可用原料目錄及風險評價和功能聲稱指南》（以下簡稱“指南”）作為備案產品的原料依據，產品配方中的物品均在“指南”中被列出且其使用均符合指南中提出的要求的即可采取備案管理，類似于美國的監管模式。具體思路如下：

3.1.1 把過去已經批準的保健食品所用

附圖1 國家局備案管理流程圖

附圖2 省局備案管理流程圖

原料，結合衛生部“2002 年51 號文”、“藥食同源物質目錄”、“新資源食品目錄”等，經過分析篩選建立起一個起點高、較為完善的“指南”；

3.1.2 參考衛生部發布的新資源食品管理辦法，明確新原料的報批程序和原料聲稱指南的更新程序，將批準的新原料及其風險評價和功能聲稱及時補充進“指南”；

3.1.3 對于所有進入“指南”的原料應有其標準并規定其安全使用范圍（包括安全食用范圍、注意事項和配伍禁忌等）及其實現功能聲稱的食用下限、食用方法等；

3.1.4 建立保健食品原料質量、不良反應監測信息平臺，對可能存在安全隱患的及時調整出“指南”；

3.1.5 明確可用于保健食品的輔料及其作用、限量，針對于保健食品的終極目標是安全性和功能聲稱，應盡可能縮小可用于保健食品的輔料范圍。

3.2 根據產品類別確定 可以采用OECD（聯合國經合發組織）于20 世紀90 年代提出的《實質等同原則》。該原則已經應用于2007 年版的《新資源食品管理辦法》（衛生部令第56 號），《原則》第八條規定“衛生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則”，即某個新資源食品已經獲批，其他企業如果生產和應用的原料確定與該品種“實質等同”，即認為是安全的，不需要再審批。保健食品的審批也可以參照執行，即某個產品首次申報時需要嚴格技術審評和注冊審批，而以后申報的處方、原輔料是與之“實質等同”的保健食品只需備案即可。如僅僅是改變顏色、口味和劑型，對處方中個組分配比進行微調或用相似輔料簡單替換的產品。具體思路如下：

3.2.1 由國家食藥監局組織相關專家對已上市的產品進行分析，研究制定可實行備案管理產品基礎數據庫，并明確功能聲稱、指導服用方法和服用量。該數據庫應在日后的審批過程中不斷補充完善，可借鑒澳大利亞的風險分析管理模式。

3.2.2 對含動植物中藥材組分及其提取物的產品建立保健食品單味原料及復合配方目錄制度（類似于保健食品的藥典），可以借鑒日本的“規格基準型制度”。

3.2.3 對所有進入可實行備案管理產品基礎數據庫或保健食品藥典的產品制定產品質量標準，規范其配方、工藝等技術要求；規定其每日最低食用量以保證其功效性；規定最高食用量、不適宜人群、功效成分的檢測方法及達到標準、原輔料的質量標準、可宣傳的功能等以保證其安全性。

3.2.4 建立保健食品產品質量、不良反應監測信息平臺，對可能存在安全隱患的產品及時調整出可實行備案管理產品基礎數據庫。

附表 備案需提供的資料項目清單

4 可備案管理產品類別擬定

可備案管理產品的基本條件為安全性經過驗證，機理基本清楚，配方、工藝基本固定，功能明確，用法用量相對確定，適用人群廣泛。具體可以包括以下幾類：

4.1 單一原料產品，如西洋參茶、蜂膠軟膠囊、磷脂軟膠囊、寡聚糖膠囊、魚油軟膠囊、蛋白質粉、氨基酸口服液等。

4.2 傳統食療養生的驗方通過現代科技加工而未改變其實際品質的產品，如阿膠糕、大棗口服液等。

4.3 配方成熟的營養素補充劑，如單一的維生素、單一的礦物質、含鈣化合物與維D、含鐵化合物與維C 等，不應包括復雜配方產品和特殊適用人群如嬰幼兒、孕產婦等的產品。

4.4 原料均為傳統的藥食同源物品的原形或其提取物等深加工產品，且數量不超過N（具體數字應經論證）種的產品，其提取物等深加工產品的工藝、質量標準應確定。

4.5 其他可以備案的產品，如已經以普通食品和特殊膳食用食品銷售而未作健康聲稱的產品進行申報的。

5 備案管理辦法的設計

5.1 備案的基本流程：

5.1.1 由國家局負責備案的思路

5.1.2 由省局負責備案的思路

5.2 備案時需要提供的資料項目清單