警惕進口醫療器械帶來隱患

文 高靜 趙衛新

進口醫療器械通過我國國內產品注冊即可直接進入中國市場，產品注冊一般由產品的一級代理商或委托其他辦理注冊的代理機構辦理，現行法規對進口醫療器械只提出了需要進行注冊的要求及說明書、標簽和包裝標識方面的管理措施，這其中存在的風險也提醒監管者——

▲藥監人員在現場檢查醫療器械相關記錄

目前，我國很多三級醫院都采用進口醫療器材，即使是二級醫院，也有2/3的醫療器材依靠進口。在不少醫院尤其是高級別的醫院，像CT、伽馬刀、核磁共振等大型儀器幾乎都被清一色的進口儀器壟斷，甚至連手術縫合線、試劑等小型耗材也都采用價格高昂的進口產品。然而，進口醫療器械卻不斷暴露出質量問題。目前，進口產品由流通環節直接進入國內市場，監管部門只對流通和使用兩個環節進行監管。就北京而言，醫療器械經營企業的準入標準比較低，在高額利潤誘惑下，經營企業劇增。截至目前，北京市已有醫療器械經營企業13279 家，由于監管力量嚴重不足，監管問題逐漸浮出水面。前不久，筆者就北京地區醫院的進口醫療器械流通情況進行了調研。

給標識“化妝”逃避監管

目前，我國大量進口的高端醫療器械產品和大型儀器設備，如心臟起搏器、超導磁共振等，并不是針對我國專門生產的，而是將輸往歐美國家、地區的產品直接輸入我國，造成產品說明書、標簽和包裝標識上沒有中文。標識、說明書不使用中文，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難。在調研中筆者曾多次聽醫生反映“有些功能不會使用，出現誤操作”，這將可能引發嚴重后果。

筆者在調研中發現，不少國內代理機構和代理商為了迎合用戶過分依賴國外品牌的市場需求，獲取更大的經濟利益，雖然在產品進入中國市場時，提交附有中文的產品說明書、標簽和包裝標識的注冊資料，經過了國家食藥監管局的審批注冊，但在取得注冊證后，代理機構和代理商并沒有履行法規和規章規定的義務，即要求國外生產企業提供的說明書、標簽和包裝標識符合我國法規規章要求，而由進口代理商在無任何中文的產品外包裝上貼自制的標簽，在國內市場銷售。

常見隱患被當做小問題處理

現行的《醫療器械監督管理條例》及其他相關規章規定，盡管對此類違法行為做出了禁止性的規定，但在法律責任方面卻無相應條款。對經營、使用單位來說，如果發現醫療器械說明書、標簽和包裝標識不規范問題應如何處置，缺乏相應規定。此外，現行法規缺少對國內醫療器械進口注冊代理機構和代理商的有效監管。

目前進口醫療器械法規漏洞較多，如《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》中并沒有電器產品安全或注意事項、禁忌等方面的中文警示。相關規章還有國家質量監督檢驗檢疫總局令《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》。海關檢疫方面常反映出的信息是：有些安全質量問題屬于隱性問題，常當做“小問題”而被忽視。電源插頭、說明書、標識圖形等常常被認為“改一改、換一換”就可以解決，從進口經銷商到醫院用戶都沒有重視這個問題。實際上，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫療器械失去了接地保護，會產生漏電等安全事故，危及操作者和患者人身安全。

經營使用環節漏洞難掩

實際工作中，部分醫療器械經營企業和醫療機構對我國進口醫療器械的管理規定、強制性標準、安全要求等不夠了解，未嚴格執行醫療器械管理的各項規章制度，對說明書、標簽和包裝標識等不符合規章要求的醫療器械照樣驗收入庫。流通環節的企業準入門檻較低，企業總體素質普遍較低。筆者在日常監督檢查中常發現，這些企業不能將驗收記錄、銷售記錄、質量追蹤記錄等完整無誤地做好，更沒有重視不良事件監測上報制度。

批發、零售、倉儲的監管不容脫節

業內呼吁，進口藥械應根據各環節企業的風險度和產品散布區域影響度分別進行管理。

批發環節是商品大批量轉移的流通環節，該環節主要由醫療器械的一級代理商、區域代理或生產企業的推銷機構構成。批發環節位于流通渠道的始端和中間部位，批發企業是生產過程和流通過程的紐帶，是醫療器械產品進入流通的第一閥門。有必要在企業規模、注冊資金、人員資質、注冊、倉儲面積等方面提高對此類企業的審批要求。

醫療器械產品流通可能經過多次批發環節，把商品送到更遠的地點，如一級總代理商可認為是一級批發企業，區域代理或各省代理可認為是二級批發企業，零散的分銷商可認為是三級批發企業。每級代理商的特點都不一樣，不該一味地抬高審批門檻，而應制定符合其特點的審批要求。

鑒于進口醫療器械產品的一級代理商是其代理產品的源頭，更有部分代理商還代理進口醫療器械產品注冊和說明書、標簽、標識設計、重包裝或貼標等工作，就要提高其準入門檻,包括人員、資金、庫房、配備電子系統管理等方面要求。同時加強對企業產品召回和不良事件上報方面的管理。

零售環節是直接面向消費者提供醫療器械產品及服務的環節，包括生產企業所設的門市部、體驗館、藥店、醫療器械專營店等。隨著家用醫療器械的快速發展，零售企業不斷膨脹。針對該環節，由于醫療器械這種特殊產品使用人群包含普通群眾，那么應采取限制高風險產品經營范圍（注射器、輸液器、高電位治療儀等非醫護人員不易正確使用的產品范圍）的措施；放寬免證即可經營的低風險產品經營范圍（電子血壓計、排卵試紙等）；加強監督抽驗的力度。沒有中文說明書、標簽和標識的產品應嚴禁出現在零售環節。

針對市場上無證體驗館和無證隱形眼鏡店數量多的情況，藥監部門對其危害應多做媒體宣傳，就如同告知買藥要到藥店里買一樣，避免消費者上當受騙，否則這類關注度高的事件要管又沒有管到位，將難以靠日常監督擺脫困境，流通環節管控急需充分依靠群眾的力量。

在日常審批中發現，有些經營企業設立庫房只是為了應付檢查，既弄虛作假又增加成本，專家認為，應賦予經營企業對倉儲的裁量權和選擇權。

流向監控平臺實現可追溯

醫療器械產品分類復雜，從其結構特征、使用形式和使用狀況來講，可以分為43 類；醫療器械產品種類繁多，隨著技術的發展和市場需求的增大，產品種類還要快速增加；醫療器械產品風險度分化大，如一類產品（膠片）和三類產品（血管支架）的風險度差距就非常明顯。在管理過程中，如不能有效區分進行管理，則會浪費有限的監管資源，從而加大風險。

有關專家建議，建立重點醫療器械產品流向監控平臺。要求企業配套統一的系統，將企業經營的重點產品及其流向進行登記，培訓企業固定的填報人員，確保記錄真實、準確、易檢索。每個企業可持有一個密碼，藥監部門的監控平臺上只顯示產品名稱，如有需要檢查其流向，需企業提供密碼才能顯示產品流向數量，要求提供密碼時企業不能拒絕，這樣可以快速檢索產品的品種、數量、批號等內容，強化產品追溯的可實施性。

在進口的Ⅱ、Ⅲ類醫療器械一級代理商中，平臺在應急事件發生時會大顯身手，如可檢索在北京范圍內，有哪些醫療器械產品，分布在哪些企業，儲存量各是多少，這些信息有助于應急響應方案的實施。

對于進口醫療器械產品，每年都能收到國外各類產品召回的通告，這個召回由國外生產企業負責，但要經過國內一級代理商來實現。由于經營企業準入門檻低，且無分類準入，各類企業相關人員素質總體不高。因此，在日常監督中經常發現，企業的進貨驗收記錄、銷售記錄不全或不準確，產品質量追溯記錄缺失。雖有很多國外的召回通告，但能否實現卻難以保證。如使用重點醫療器械產品流向監控平臺可保證問題藥械“按路索驥，按徑召回”。

在檢查假劣避孕套專項活動中，即使在經營現場進行監督檢查，企業提供了購進票據，也不能證明產品為合法渠道購進的合法產品。目前仿制水平很高，查驗外觀、批準文號也無法現場確定。而充分利用重點醫療器械產品流向監控平臺，掌握正規產品的流向，可實現產品可追溯。