醫(yī)療器械監(jiān)管與認(rèn)證的關(guān)系探討

北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局 張志軍 李廣利 楊延平

▲藥監(jiān)人員在檢查藥械企業(yè)檢驗室

我國政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位，但是由于歷史等原因，我國醫(yī)療器械監(jiān)管還存在各種問題。筆者通過研究我國醫(yī)療器械監(jiān)管與認(rèn)證的關(guān)系，結(jié)合其發(fā)展的歷程，并與國外先進國家進行對比，為建立健全符合國際慣例和市場經(jīng)濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系和認(rèn)證制度提出建議。

1 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀

1.1 政府重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作 政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位。自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。

1.2 落實了主責(zé)監(jiān)管部門 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。該條例授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任、政令一致、強化監(jiān)管。

1.3 確立了全面的醫(yī)療器械監(jiān)管方式根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家及各地方的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程監(jiān)管。基本建立了醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，也加強了對醫(yī)療器械上市后的經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

2 我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題和不足

中國醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國外的通行做法，建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。

2.1 生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。企業(yè)具備相應(yīng)的場地、設(shè)備、人員、檢驗儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。之后，要經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產(chǎn)品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。繁多的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長，風(fēng)險加大，從而嚴(yán)重影響企業(yè)的積極性。

2.2 對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)，對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工，投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。此外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進行有力的監(jiān)管。

2.3 技術(shù)支持乏力 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的10大中心和部分省級檢測機構(gòu)，市級檢驗機構(gòu)未成立。全國范圍缺乏對醫(yī)療設(shè)備有效性的技術(shù)認(rèn)可能力。醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費不足，抽驗品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。

2.4 監(jiān)管隊伍建設(shè)存在差距 監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。人員專業(yè)水平不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景，缺少系統(tǒng)培訓(xùn)。全國無相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機會。

3 我國認(rèn)證行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 我國的認(rèn)證工作起步晚、發(fā)展快 為加快經(jīng)濟發(fā)展，盡快融入世界經(jīng)濟，我國從實施標(biāo)準(zhǔn)化入手將認(rèn)證納入法制化軌道[1]。1988年底《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》首次就質(zhì)量認(rèn)證工作的管理、采用的標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證的形式等作出了明確規(guī)定；1991年《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》以專項法規(guī)的形式全面具體規(guī)范了我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；1993年《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》對認(rèn)證工作作出了更加明確的規(guī)定。在此期間國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了有關(guān)認(rèn)證的6個配套規(guī)章。我國產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委批準(zhǔn)了19個產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)。我國質(zhì)量體系認(rèn)證工作于1992年起步，1993年試點，1994年建立質(zhì)量體系認(rèn)證國家認(rèn)可委，當(dāng)年建立質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)12家，到1997年底共34家質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)，認(rèn)證企業(yè)4002家。2002年在國家機構(gòu)改革中，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會建立，2003年國家頒布了《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，我國的認(rèn)證工作進入了規(guī)范化發(fā)展階段。國家實行統(tǒng)一的認(rèn)證制度，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一認(rèn)證收費、統(tǒng)一認(rèn)證監(jiān)管，對認(rèn)證行業(yè)出現(xiàn)的混亂進行整頓。

3.2 認(rèn)證行業(yè)正在由追求數(shù)量向追求質(zhì)量轉(zhuǎn)變 我國的認(rèn)證企業(yè)和認(rèn)證證書數(shù)量已居世界第一，但認(rèn)證的質(zhì)量水平還有待提高。繼去年查處11個認(rèn)證機構(gòu)后，今年又撤消了3個機構(gòu)的認(rèn)證資格。目前，各認(rèn)證機構(gòu)正在進行增強認(rèn)證能力的自身建設(shè)，認(rèn)證機構(gòu)、認(rèn)證人員的行業(yè)準(zhǔn)入資格和審批也愈加嚴(yán)格，認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)正在由規(guī)模數(shù)量型向質(zhì)量型轉(zhuǎn)變。

▲藥監(jiān)人員查看輸液器

4 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與認(rèn)證機構(gòu)間的委托代理關(guān)系

4.1 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與認(rèn)證機構(gòu)間的委托代理關(guān)系 委托代理關(guān)系起源于“專業(yè)化”的存在。當(dāng)存在“專業(yè)化”時，就可能出現(xiàn)一種關(guān)系，在這種關(guān)系中，代理人由于其相對優(yōu)勢而代表委托人行動。現(xiàn)代意義的委托代理的概念最早是由羅斯提出的，“如果當(dāng)事人雙方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些決策權(quán)，則代理關(guān)系就隨之產(chǎn)生了。”

我國醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面具備專業(yè)化的能力。目前在我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理中的某些方面，政府監(jiān)管部門與醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)間存在委托代理關(guān)系。2000年3月27日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）審議通過的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五條明確規(guī)定，“開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備持有ISO13485體系內(nèi)部審核員證書的專業(yè)專職人員。”2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中規(guī)定，“企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證書，且證書在有效期內(nèi)的，可視同已經(jīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。”[2]于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中明確了我國醫(yī)療器械行業(yè)推行ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定。

這些文件規(guī)定中已經(jīng)隱含約定，由醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證，可以作為醫(yī)療器械企業(yè)體系考核的結(jié)果，在產(chǎn)品注冊時免除相關(guān)手續(xù)。即醫(yī)療器械監(jiān)管部門委托質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)進行體系考核。據(jù)醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)證實，目前我國醫(yī)療器械認(rèn)證企業(yè)有1000余家。這些企業(yè)在辦理注冊等相關(guān)手續(xù)時獲得了相應(yīng)豁免。同時，我國醫(yī)療器械的采購實施招標(biāo)制度，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的招投標(biāo)規(guī)程中也規(guī)定了參加投標(biāo)的企業(yè)應(yīng)獲得質(zhì)量認(rèn)證的要求。這也是隱含了政府部門委托質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理體系水平考核和產(chǎn)品質(zhì)量考核。由此可見，我國醫(yī)療器械市場中政府監(jiān)管部門與醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)間存在著事實的委托代理關(guān)系。

但是，由于國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門近期出臺的一些政策，這種委托代理的關(guān)系存在不穩(wěn)定性。如前文所述，多個醫(yī)療器械產(chǎn)品實施細(xì)則的出臺，規(guī)定了某些產(chǎn)品必須由國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場考核，而認(rèn)證機構(gòu)的證書將僅做為參考，這將限制質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)證書的適用范圍，可能會造成質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)經(jīng)濟效益的下降。

4.2 委托代理關(guān)系與監(jiān)督問題并存 事實上，在非對稱信息的情況下，委托人對代理人信息的了解程度可以由委托人自己選擇。委托人可以在一定程度上更多地了解代理人的信息。從而加強對代理人的激勵和監(jiān)督。但信息的獲取又是有成本的，于是，委托人面臨著選擇最優(yōu)監(jiān)督力度的問題。

在我國，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局授權(quán)中國質(zhì)量體系認(rèn)證的國家認(rèn)可委員會（CNACR）負(fù)責(zé)實施質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可制度，該委員會是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）承認(rèn)的機構(gòu)[3]。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作[4]。國家認(rèn)監(jiān)委依法負(fù)責(zé)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工，依法負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)接受國家認(rèn)監(jiān)委的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管，在組織機構(gòu)、認(rèn)證人員上由國家認(rèn)監(jiān)委監(jiān)督管理。目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門從國家認(rèn)監(jiān)委獲得認(rèn)證機構(gòu)的資質(zhì)和相關(guān)信息，確定質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)進入醫(yī)療器械認(rèn)證市場的條件，同時在進入醫(yī)療器械市場的認(rèn)證機構(gòu)中，醫(yī)療器械監(jiān)管部門人員參與其管理委員會工作，這可以達到對代理人的某些監(jiān)管。國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)管，主要還是通過對獲得質(zhì)量認(rèn)證證書的企業(yè)在國家藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)督抽查等監(jiān)管活動中獲得的信息進行的。

5 建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管和認(rèn)證制度的具體建議

筆者認(rèn)為，我國應(yīng)在具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒國外先進經(jīng)驗和成功做法，合理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管部門和醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)的關(guān)系，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經(jīng)濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系和認(rèn)證制度。

5.1 重視隊伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊伍的素質(zhì)。一支政治過硬、紀(jì)律嚴(yán)明、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、行動快捷的高素質(zhì)監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。

▲藥監(jiān)人員檢查EO滅菌

5.2 積極探索監(jiān)管模式 在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國的實際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間我國各級藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。我國要改進現(xiàn)行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，這是國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。國外監(jiān)管機構(gòu)對不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機會。我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。對于嚴(yán)重的、故意的或累犯的行為，則依法查處，防止類似行為再次發(fā)生。

5.3 加強對醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)管 醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)有無限追求經(jīng)濟利益的趨向，獲得最大收益是其進行認(rèn)證工作的主要目的。部分認(rèn)證機構(gòu)迫于生存和競爭壓力，甚至?xí)粨袷侄蔚孬@取經(jīng)濟利益。為防范醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)在獲得醫(yī)療器械監(jiān)管部門的委托代理協(xié)議后的“偷懶”行為和認(rèn)證中與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的“共謀”行為，應(yīng)加大對醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)管力度。

目前，影響認(rèn)證有效性的主要因素是不規(guī)范認(rèn)證行為，特別是不誠信的認(rèn)證行為，嚴(yán)重地影響了認(rèn)證行業(yè)的聲譽。認(rèn)證機構(gòu)的主要風(fēng)險也因這些問題而產(chǎn)生。因此，要加大對不規(guī)范認(rèn)證行為，特別是不誠信認(rèn)證行為的監(jiān)管和懲處力度。醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)建立對醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)的退出機制。對不規(guī)范的認(rèn)證機構(gòu)停止其在醫(yī)療器械市場的認(rèn)證資格，并協(xié)同相關(guān)部門對違規(guī)認(rèn)證機構(gòu)和認(rèn)證人員實施處罰。