清肝降壓膠囊治療高血壓臨床療效觀察

戴勤芳，馬麗紅

清肝降壓膠囊是北京洪天力藥業有限公司開發研制的治療高血壓的三類中藥降壓新藥。由制何首烏、夏枯草、遠志、丹參、小薊等10種中藥配伍組成，具有清熱平肝、補益肝腎作用。臨床用于高血壓，肝火亢盛、肝腎陰虛癥，為了進一步觀察該藥降壓和改善高血壓癥狀的臨床療效，本研究于2010年8月—2011年4月選擇80例門診高血壓患者，對清肝降壓膠囊的臨床療效進行觀察，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年8月—2011年4月門診高血壓患者80例，中醫辨證為肝火亢盛、肝腎陰虛癥。其中男44例，女36例;年齡38～70歲，平均 (52.4±12.6)歲;高血壓病程1個月～30年，平均 (18.0±4.2)年。

1.2 診斷標準

1.2.1 高血壓西醫診斷標準 在未用抗高血壓藥的情況下，非同日3次測量，收縮壓≥140 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)，和 (或)舒張壓≥90 mm Hg，可診斷為高血壓;或正在服降壓藥者［1］。

1.2.2 高血壓中醫診斷標準與辨證依據 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］，中藥新藥治療高血壓的臨床研究指導原則中，肝火亢盛、肝腎陰虛型診斷標準。

主癥:(1)眩暈、頭暈。次癥:(2)面紅目赤，急躁易怒，便秘，口干口苦。(3)腰膝酸軟，心悸不寐，耳鳴健忘。(4)舌脈:舌質紅，苔黃，脈弦細而數 (或者弦、細、數)。(1)(2)(3)3項中具備≥1項，參考舌脈即可辨為本證。

1.3 入選標準 高血壓診斷明確，且中醫辨證屬肝火亢盛、肝腎陰虛證候者;服或未服用西藥降壓，但未服用中藥治療，收縮壓仍波動于140～200 mm Hg，舒張壓90～115 mm Hg者。

1.4 排除標準 (1)年齡＜18歲或＞80歲;(2)妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者; (3)收縮壓≥200 mm Hg，或(和)舒張壓≥115 mm Hg;(4)繼發性高血壓;(5)高血壓中醫辨證不符合肝火亢盛，肝腎陰虛證候者; (6)合并心、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病及精神病患者。

凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者均不納入本研究。

1.5 治療方法 患者服用清肝降壓膠囊或在原西藥治療基礎上口服清肝降壓膠囊 (0.5 g/粒)，3粒/次，3次/d，療程為4周。

1.6 觀察指標 血壓、心率、空腹血糖、血脂、肝腎功能、尿微量蛋白;治療前后中醫癥狀變化，癥狀分級量化參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］。

1.7 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］。顯效:舒張壓下降＞10 mm Hg，并達到參考值范圍;或舒張壓雖未降至正常，但下降≥20 mm Hg，且頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁、腰膝酸軟等癥狀及體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效:舒張壓下降≤10 mm Hg，但達到參考值范圍;或舒張壓較治療前下降10～19 mm Hg，但未達到參考值范圍;或收縮壓較治療前下降≥30 mm Hg，且頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁、腰膝酸軟等癥狀及體征均有好轉，70%＞證候積分減少≥30%。無效:未達到以上標準者，且臨床癥狀及體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。

1.8 統計學方法 采用SPSS 17.0統計軟件，計量資料以(±s)表示，治療前后比較采用配對t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 降壓作用 治療后顯效16例，有效52例，無效12例，總有效率為85%。治療前后收縮壓、舒張壓比較，差異均有統計學意義 (P＜0.05)。治療前后心率比較，差異無統計學意義 (P＞0.05，見表1)。

表1 治療前后80例患者血壓與心率的比較 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

表1 治療前后80例患者血壓與心率的比較 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

治療前 治療后 t值 P值73±7 72±7 0.646 0.522收縮壓(mm Hg) 154±7 141±6 2.381 0.034舒張壓(mm Hg)心率(次/min)90±7 82±6 3.754 0.001

2.2 中醫癥狀評分 治療前后患者頭痛、眩暈、面紅、心悸和失眠癥狀評分比較，差異均有統計學意義 (P＜0.05，見表2)。73例患者中醫證候改善，有效率為91%。

2.3 觀察指標的水平比較 治療前后患者空腹血糖、總膽固醇、三酰甘油、尿微量蛋白、尿素氮、血肌酐、丙氨酸氨基轉移酶水平比較，差異無統計學意義 (P＞0.05，見表3);治療過程中未出現不良反應。

表2 治療前后80例患者主要癥狀評分比較 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

表2 治療前后80例患者主要癥狀評分比較 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

治療前 治療后 t值 P值4.4±1.5 1.4 ±1.6 6.045 0.000眩暈 4.4±1.4 1.5 ±1.4 6.493 0.000面紅 1.4±0.9 0.8±0.9 2.125 0.040失眠 1.5±0.9 0.9±0.8 2.153 0.038心悸頭痛1.3±0.9 0.7±0.7 2.547 0.015

表3 治療前后80例患者觀察指標水平比較 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

表3 治療前后80例患者觀察指標水平比較 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

治療前 治療后 t值 P值6.3±1.0 6.2±0.9 0.281 0.780總膽固醇(mmol/L) 5.7±0.6 5.7±0.5 －0.117 0.907三酰甘油(mmol/L) 1.9±0.9 1.9±0.8 0.223 0.825尿微量蛋白(mg/L) 14±7 13±6 0.388 0.700尿素氮(mmol/L) 5.3±0.6 5.2±0.6 0.173 0.863血肌酐(μmol/L) 77±15 75±15 0.396 0.694丙氨酸氨基轉移酶(U/L)空腹血糖(mmol/L)22±12 20±11 0.685 0.498

3 討論

高血壓是臨床心血管病的常見病和多發病，隨著社會的發展、時代的進步、人們生活水平不斷提高，高血壓已成為全球范圍內的重大公共衛生課題，不僅患病率高，而且易引起心、腦、腎并發癥，是心腦血管病、腎臟病發生和死亡的主要危險因素［3］。我國高血壓患病率持續增長，估計現患高血壓2億人［4］，每10個成人中就有2例是高血壓患者。我國學者近期研究表明，全國每年有230萬人的死亡與血壓升高有關;每年有300萬人死于心血管病，其中2/3與血壓升高有關［4］。血壓與預后呈直線相關，血壓越高，腦卒中、心肌梗死、心力衰竭和腎衰竭的病死率越高［5］，這已成為威脅我國居民健康的重大疾病。積極治療高血壓，預防和逆轉高血壓對靶器官的損害是重要課題之一［6］。因高血壓的發病機制尚未完全闡明，目前高血壓的西醫治療基本上是對癥治療，一般需要長期甚至是終身服藥治療。西藥降壓迅速療效顯著，但常需聯合用藥治療，且長期服用［7］。而中醫重在調整陰陽平衡，緩解臨床癥狀、改善生活質量，在治療中可以起到很好的協同作用［8］。本研究結果顯示清肝降壓膠囊具有良好的降壓作用，患者頭痛、眩暈、面紅、失眠和心悸煩躁等癥狀均有明顯改善。

清肝降壓膠囊由制何首烏、夏枯草、遠志、丹參、小薊等10種中藥配伍組成。夏枯草清肝火、解肝郁，何首烏補益肝腎之陰起到清熱平肝、補益肝腎的作用。用于高血壓，肝火亢盛、肝腎陰虛癥，癥見眩暈、頭痛、面紅目赤、急躁易怒、口苦口干、腰膝酸軟、心悸不寐、耳鳴健忘、便秘溲黃等。藥效學研究顯示清肝降壓膠囊能擴張外周血管、降低總外周阻力、對心率和心臟泵血功能均無影響［9］。天津中醫學院第一附屬醫院等五家國家重點臨床藥理基地采用隨機雙盲法，對清肝降壓膠囊的降壓作用進行了臨床療效觀察，朱玉梅等［10］報道:清肝降壓膠囊降壓顯效率為50.0%，總有效率為82.0%;中醫證候療效的顯效率為52.5%，總有效率為91.7%，本研究臨床觀察結果與其相似。

清肝降壓膠囊治療高血壓療效顯著，改善患者頭痛、眩暈、面紅、失眠和心悸煩躁等癥狀明顯，服用安全無不良反應。清肝降壓膠囊雖具有補益肝腎作用，但是否具有降低西藥降壓藥物對患者肝腎的損傷作用，尚需進一步探討。

1 劉力生，王文，姚崇華.中國高血壓防治指南 (2 0 0 9年基層版)(一)［J］.中華高血壓雜志，2010，1(18):11－30.

2 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則 ［J］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:74－77.

3 郭嬌，歐愛華.我國社區原發性高血壓的防治現狀［J］.中國全科醫學，2009，12(7):1354.

4 王文，王增武，陳偉偉.我國高血壓防治的關鍵在基層 ［J］.中華高血壓雜志，2010，6(18):501－503.

5 王文，劉明波，隋輝，等.降低血壓對心血管病高危患者益處的證據［J］.中國循環雜志，2003，6(18):227－229.

6 臧宏科，聶瑋，王建文，等.老年人清晨高血壓對靶器官損害的臨床觀察［J］.實用心腦肺血管病雜志，2009，17(3):165.

7 郭保軍.高血壓的聯合藥物治療［J］.實用心腦肺血管病雜志，2008，16(12):75.

8 賀立娟，李運倫.高血壓病肝陽上亢癥中醫病機與癥候實質的研究進展［J］.中西醫結合心腦血管病雜志，2008，6(12):1449－1450.

9 王永生.滋陰潛陽治療原發性高血壓陰虛陽亢癥機制探討［J］.江蘇中醫報，2004，25(11):53－54.

10 朱玉梅，彭淑蓮，魯衛星.清肝降壓膠囊治療高血壓病臨床觀察［J］.中國中醫基礎醫學雜志，2003，4(9):61－62.