青鵬軟膏治療慢性濕疹的隨機對照臨床研究

曾文華

青鵬軟膏治療慢性濕疹的隨機對照臨床研究

曾文華

目的 觀察中藥外用制劑青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。方法 將42例慢性濕疹患者隨機分成治療組22例和對照組20例。其中治療組外用青鵬軟膏，對照組外用丁酸氫化可的松軟膏(尤卓爾)，2次/d，連續(xù)4周。兩組患者均以2周為1個療程，每療程結束后觀察用藥效果。按照癥狀積分下降指數積分法分別以瘙癢值、皮損分布面積和皮損形態(tài)3方面計算分值，評價青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。結果 治療組22例患者2周臨床總有效率為77.3%，4周結束時為86.4%;對照組20例2周臨床總有效率為70.0%，4周結束時為85.0%。兩組差異無統計學意義(P＞0.05)。治療2周和4周時的分類積分顯示，瘙癢值、皮損形態(tài)和皮損分布面積等治療組與對照組比較，差異均無統計學意義(P＞0.05)。結論 青鵬軟膏治療慢性濕疹與丁酸氫化可的松軟膏療效相似。

濕疹;外用藥;青鵬軟膏;隨機對照試驗

濕疹是皮膚科臨床常見病和多發(fā)病，臨床上多采用激素類外用制劑治療，但是長期外用激素藥物容易導致毛細血管擴張和痤瘡樣皮炎等多種副作用，因此，積極尋找具有良好療效的中藥制劑具有重要的經濟價值和社會意義。青鵬軟膏為西藏奇正藏藥股份有限公司研制的純中藥制劑，臨床治療慢性濕疹患者具有良好療效。本研究隨機觀察了42例慢性濕疹患者，觀察青鵬軟膏治療慢性濕疹的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院皮膚科門診2010年7月至2010年10月的慢性濕疹患者44例。采用完全隨機設計方案(投骰子法)，按患者就診先后順序將其隨機分為青鵬軟膏組和丁酸氫化可的松組，每組各22例。治療期間對照組有2例脫失，共計有效病例42例。治療組22例，其中男10例，女12例，平均年齡(52.09±16.94)歲，平均病程(16.91±12.02)個月;對照組20例，男10例，女10例，平均年齡(43.00± 16.53)歲，平均病程(16.85±11.42)個月。兩組有效病例的性別、年齡和病程等一般資料比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 病例選擇標準

1.2.1.1 診斷標準 西醫(yī)診斷標準參考趙辨主編的《臨床皮膚病學》［2］，辨病屬于慢性濕疹;中醫(yī)診斷標準參考《中醫(yī)外科學》［2］，辨證屬于血虛風燥證。

1.2.1.2 納入標準 ①符合中醫(yī)辨證標準和西醫(yī)診斷標準;②年齡在18～75歲;③同意參加臨床試驗觀察并能配合按期隨訪者。

1.2.1.3 剔除標準 ①年齡在18歲以下，75歲以上者;②妊娠、準備妊娠或哺乳期婦女;③合并心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病，以及精神病患者;④對本藥成分過敏者;⑤近2周內服用過類固醇激素或近1周內使用過抗組織胺類藥物或外用過皮質類固醇制劑者。

1.2.2 實驗設計 采用隨機、對照設計。將符合診斷標準且滿足納入標準的病例，隨機分為治療組和對照組。治療前、治療2周及4周后進行濕疹瘙癢程度、皮損形態(tài)、皮損面積評分［3］。

1.2.3 藥品配制及給藥方法 治療組采用青鵬軟膏，西藏奇正藏藥股份有限公司提供。局部外涂，2次/d，連續(xù)2周為一療程。對照組采用尤卓爾，天津藥業(yè)集團有限公司生產，批號為041008，規(guī)格為10 g/支，含丁酸氫化可的松1 mg/g。輔料為甘油、丙二醇、凡士林、十八醇、液狀石蠟、平平加A-20、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯乙酯和純化水。皮損處局部外涂，2次/ d，連續(xù)2周為一療程，兩療程后，觀察用藥效果。

1.2.4 觀察項目及方法

1.2.4.1 癥狀積分下降指數 癥狀積分下降指數按《中藥新藥臨床研究指導原則》進行評分［4］。分別從瘙癢分值、皮疹面積分值和皮損形態(tài)3方面計算，根據每個患者治療前和治療后的癥狀總積分，計算SSRI值。計算公式為:SSRI=(治療前癥狀積分-治療后癥狀積分)/治療前癥狀積分100%。

1.2.4.2 臨床療效判定 按照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中關于濕疹的療效判定標準進行評定［4］。臨床痊愈:皮損全部消退，癥狀消失，積分值減少≥95%以上。顯效:皮損大部消退，癥狀明顯減輕，積分值減少≥70%以上。有效:皮損部分消退，癥狀有所改善，積分值減少≥50%以上。無效:皮損消退不明顯，癥狀未見減輕或反見惡化，積分值減少不足50%。

1.3 統計學方法 采用SPSS 11.0軟件進行兩組組間及組內比較，等級資料采用秩和檢驗，計量資料采用t檢驗。

2 結果

2.1 總積分值比較 治療組與對照組治療前總積分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。兩組患者治療前后(2周和4周)總積分差值比較，差異均無統計學意義(P＞0.05)。SSRI兩組間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。分別以瘙癢值、皮損分布面積和皮損形態(tài)3方面計算分值，兩組間治療后組間比較差異亦無統計學意義(P＞0.05)。

2.2 總有效率觀察 治療組用藥2周臨床總有效率為77.3%，4周為86.4%;對照組用藥2周臨床總有效率為70.0%，4周為85.0%。兩組2周和4周時療效總體分布差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

濕疹是最常見的瘙癢性皮膚病之一，影響患者工作、學習、睡眠、家務勞動以及情緒、社交等［5］。濕疹患者長期、大劑量外用激素，尤其是在頭面、皮膚褶皺部位會引發(fā)諸如毛發(fā)增生、皮膚萎縮和毛細血管擴張等副作用［6］，部分患者還將因此并發(fā)激素依賴性皮炎。目前臨床上應用的非激素軟膏，如新型鈣調磷酸酶抑制劑由于其價格昂貴，以及潛在的風險［7］而使其應用受到限制。因此積極尋找非激素類抗過敏、價廉而且安全的外用藥具有十分重要的社會意義。

中醫(yī)中藥治療濕疹具有良好的臨床療效［8，9］。在中醫(yī)文獻中雖然無“濕疹”病名，但對濕疹的認識由來已久。中醫(yī)古代文獻對本病多有描述，大多依其癥狀及皮損發(fā)生部位而命名。如皮損泛發(fā)全身的有浸淫瘡、血風瘡、濕瘡等;發(fā)于耳周者為旋耳瘡;臍部者為臍濕瘡;陰囊者為胞漏瘡;四彎部位者為四彎風;發(fā)于小腿稱為濕臁瘡;掌跖為掌心風;發(fā)于嬰兒者為胎斂瘡等。病名雖多，但異名同病，均屬西醫(yī)學的“濕疹”范疇。

對于濕疹的病機和治療，同樣也有不少相關的記載。大多認為濕疹發(fā)病，多因稟賦不耐，繼而后天失其調養(yǎng)，情志不遂，五志化火;或飲食失節(jié)，恣食發(fā)物，脾失健運，生濕蘊熱;復因腠理不密、洗浴淋雨，防護不周，外感風濕熱邪，內外相搏，充于腠理，浸淫肌膚，發(fā)為濕瘡。治療上以清熱利濕、健脾養(yǎng)血為主。

《理瀹駢文》［10］云:“外治之理，即內治之理;外治之藥，亦即內治之藥，所異者法耳。”青鵬軟膏制劑由中草藥槐花及虎耳草組成，具有清熱、祛風、利濕的作用，符合中醫(yī)治療濕疹的理論基礎。現代研究表明，虎耳草中所含的主要成分巖白菜素、槲皮素、原兒茶酸、熊果酚苷等具有抗菌消炎的作用［11］，槐花中所含的主要成分蕓香苷具有抗炎、抗水腫的作用［12］。本研究中用青鵬軟膏控制濕疹的皮損及瘙癢，具有良好的療效，且4周療效優(yōu)于2周療效，與丁酸氫化可的松療效比較，兩者差異無統計學意義。研究中均未發(fā)現由青鵬軟膏及尤卓爾軟膏引起的不良反應。本次研究從臨床試驗的角度證明了青鵬軟膏治療慢性濕疹療效確切，其療效與丁酸氫化可的松相當，且無不良反應。

［1］ 趙辨.臨床皮膚病學.第2版.南京:江蘇科學技術出版社，2001:604-607．

［2］ 顧伯康.中醫(yī)外科學.上海:上海科學技術出版社，1986: 137-139．

［3］ 趙辨.濕疹面積及嚴重度指數評分法.中華皮膚科雜志，2004，37(1):3-4．

［4］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行).北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:298．

［5］ 黨寧寧.不同皮膚病生活質量的比較研究.中國皮膚性病學雜志，2004，18(4):221-222．

［6］ 王天祥，劉桂峰.外用皮質類固醇致不良反應160例分析.中國誤診學雜志，2003，3(8):1178．

［7］ 李曉睿，李詠梅.冰黃膚樂軟膏治療亞急性濕疹103例臨床療效觀察.中國中西醫(yī)結合皮膚性病學雜志，2007，6(4): 242-243．

［8］ 馮長青，田靜.中藥溶液在濕疹外治中的應用體會.中醫(yī)外治雜志，2007，16(6):61-62．

［9］ 吳尚先.理瀹駢文.北京:人民衛(wèi)生出版社，1984:4．

［10］ 吳紅霽，蘭昌云，陳媛.槐花的研究進展.廣東微量元素科學，2006，13(6):1-6．

［11］ 劉世旺，徐艷霞.虎耳草乙醇提取物抑菌作用的研究.資源開發(fā)與市場，2007，23(6):481-482，489．

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