全自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析及處理

李海逸

全自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析及處理

李海逸

目的研究全自動(dòng)生化儀室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的失控原因及相關(guān)的處理措施。方法回顧性分析2010年5月至2011年5月間全自動(dòng)生化儀檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制的結(jié)果，參照westgard多規(guī)則質(zhì)控體系從試劑、儀器、質(zhì)控品及人為因素評(píng)價(jià)失控原因。結(jié)果室內(nèi)質(zhì)量控制失控原因多發(fā)于試劑、及質(zhì)控品。結(jié)論室內(nèi)質(zhì)量控制是我們監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)工作的一個(gè)“窗口”，積極尋找失控原因，采取相應(yīng)措施，能保證我們檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。

全自動(dòng)生化分析儀;室內(nèi)質(zhì)量控制;失控

全自動(dòng)生化儀應(yīng)用于臨床生化的檢測(cè)是檢驗(yàn)一個(gè)劃時(shí)代的標(biāo)志，全自動(dòng)生化儀極大的提高了檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。室內(nèi)質(zhì)量控制是我們?nèi)粘９ぷ髑昂饬抗ぷ髻|(zhì)量的一個(gè)“窗口”，直接決定了當(dāng)日工作報(bào)告的有效性，主要監(jiān)測(cè)檢測(cè)水平的精密度與準(zhǔn)確度［1］。了解日常工作批間差異是否在質(zhì)量保證可接受范圍，為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的重要組成部分。我們對(duì)2010年5月至2011年5月生化室26項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的失控現(xiàn)象進(jìn)行分析，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與質(zhì)控品 全自動(dòng)生化儀為儀器日立7180分析儀，試劑由上海執(zhí)成生物技術(shù)有限公司生提供，質(zhì)控品由英國(guó)RANDOX實(shí)驗(yàn)室有限公司提供的臨床化學(xué)質(zhì)控品。

1.2 方法 使用Westgard多規(guī)則質(zhì)控評(píng)價(jià)體系。12s:1個(gè)質(zhì)控結(jié)果在均值±2 s外，作為警告規(guī)則;13s:1個(gè)質(zhì)控結(jié)果在均值±3 s外，為失控;22s:連續(xù)2個(gè)的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)均值+2 s或-2 s，判斷失控;R4s:相連兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果分別超過(guò)均值+2 s、-2 s，判斷失控;41s:連續(xù)4個(gè)的質(zhì)控結(jié)果在均值±1 s一側(cè)，判斷失控;10x:連續(xù)10個(gè)的質(zhì)控結(jié)果在均值的一側(cè)，判斷失控。

2 結(jié)果

2010年5月至2011年5月間，26個(gè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制總失控率0.87%，試劑方面原因占52%，質(zhì)控品原因占37%，儀器方面原因8%，其他2%。

3 討論

全自動(dòng)生化儀是根據(jù)光電比色原理來(lái)測(cè)量體液中某種特定化學(xué)成分，儀器機(jī)械化及自動(dòng)化代替原來(lái)的手工操作，樣品及試劑的定量，反應(yīng)時(shí)間溫度的控制，信號(hào)的攝取、以及對(duì)結(jié)果的分析判斷，都能很好的消除人工誤差，相對(duì)于手工操作都有很高的準(zhǔn)確度及精度。同時(shí)檢測(cè)的速度，效率也大幅的提高，可進(jìn)行定時(shí)法、連續(xù)監(jiān)測(cè)法等各種反應(yīng)類型的分析測(cè)定，具有快速、簡(jiǎn)便、靈敏、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化、微量等特點(diǎn)。目前在各級(jí)醫(yī)院都得到了普及。室內(nèi)質(zhì)量控制在儀器調(diào)試保養(yǎng)完畢，與日常工作樣本同時(shí)檢測(cè)，用于監(jiān)測(cè)日常工作的質(zhì)量，室內(nèi)質(zhì)量控制是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中的核心部分，通過(guò)對(duì)定值質(zhì)控品的長(zhǎng)期檢測(cè)，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的精密度跟準(zhǔn)確度。

室內(nèi)質(zhì)量控制無(wú)論是定值還是未定值，靶值都應(yīng)該各實(shí)驗(yàn)室在自身測(cè)定系統(tǒng)條件下對(duì)質(zhì)控品的各項(xiàng)目自行測(cè)定得到［2］。室內(nèi)質(zhì)量控制的失控可以由多種因素引起，在我們的回顧性分析中，由于試劑方面原因?qū)е率Э乇容^多占52%，一些項(xiàng)目試劑的穩(wěn)定性偏差，在不同時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一項(xiàng)目，測(cè)定值呈趨勢(shì)性改變，在質(zhì)控圖上表現(xiàn)為曲線各點(diǎn)逐漸向下貨向上，試劑更換后現(xiàn)象消除，考慮試劑與空氣的接觸及溫度環(huán)境的變化，存在吸水、揮發(fā)、降解、污染或部分變質(zhì)。對(duì)一些不常用的檢測(cè)項(xiàng)目或試劑穩(wěn)定性差的項(xiàng)目建議少量添加試劑，以防試劑變質(zhì)。其次試劑的批間差異對(duì)測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性也有比較大的影響，不同批號(hào)的試劑檢測(cè)值有所偏差，對(duì)日常工作中不同批號(hào)的試劑嚴(yán)禁混合使用，啟用新批號(hào)試劑檢測(cè)時(shí)，應(yīng)重新定標(biāo)。

質(zhì)控品自身因素也是室內(nèi)質(zhì)量控制失控的常見(jiàn)因素，室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品一般為凍干血清干粉，使用時(shí)需要蒸餾水溶解，室溫靜置30 min(避光)，然后輕輕混勻，禁止用力搖晃，避免產(chǎn)生泡沫［3］，蒸餾水加量的準(zhǔn)確性是比較大的影響因素，凍干血清干粉開(kāi)瓶時(shí)應(yīng)注意小心開(kāi)啟，避免干粉的遺落，溶解時(shí)應(yīng)注意干粉溶解是否充分，溶解完畢后，小量多瓶分裝，-4℃保存，每次檢測(cè)取一瓶檢測(cè)，防止質(zhì)控品的降解。質(zhì)控品取出檢測(cè)時(shí)，應(yīng)注意融解復(fù)溫到室溫，我們觀察到如ALT，AST檢測(cè)項(xiàng)目剛?cè)诮鈺r(shí)檢測(cè)結(jié)果偏差比較大，常有失控現(xiàn)象，處理辦法，將質(zhì)控品恢復(fù)室溫20 min檢測(cè)，能保證結(jié)果的穩(wěn)定性。

儀器方面原因包括項(xiàng)目設(shè)置和儀器自身原因，一些項(xiàng)目存在著交叉污染，多種試劑中含磷酸鹽緩沖液如尿酸、鈣、乳酸脫氫酶、膽固醇，葡萄糖氧化酶法的試劑中也含有磷酸鹽緩沖液。鎂離子也是三酰甘油、肌酸激酶試劑中成分之一，試劑成分對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有可能產(chǎn)生交叉污染［4］。只要安排位置合理，交叉污染是可以避免的，引起室內(nèi)質(zhì)量控制失控的儀器自身原因偶然誤差比較多見(jiàn)，如反應(yīng)杯不干凈，儀器光源不穩(wěn)定，可通過(guò)重復(fù)檢測(cè)消除此類因素［5］。

人為因素多見(jiàn)工作的粗心如加錯(cuò)試劑之類，對(duì)于此類錯(cuò)誤，室內(nèi)質(zhì)量控制能很好的起到監(jiān)控作用。對(duì)于檢驗(yàn)的工作人員，應(yīng)重視工作中的失控現(xiàn)象，積極的尋找失控的原因，把好質(zhì)量關(guān)口，力保結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。

［1］ 王丹丹，楊安嵐，冼雄偉.臨床生化室內(nèi)質(zhì)控失控情況及原因分析．中國(guó)熱帶醫(yī)學(xué)，2007，7(8):1438-1439．

［2］ 何瑋.基層醫(yī)院對(duì)臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制工作開(kāi)展的體會(huì)．中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2009，11(9):196-197．

［3］ 王軍鋒.全自動(dòng)生化分析儀的檢驗(yàn)質(zhì)量控制．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2008，23(2):109-110．

［4］ 許懷.全自動(dòng)生化儀項(xiàng)目間交叉污染對(duì)結(jié)果的影響．吉林醫(yī)學(xué)，2007，28(11):1328-1329．

［5］ 丁茗敏，于麗華.全自動(dòng)生化分析儀分析后的質(zhì)量控制內(nèi)容．實(shí)用醫(yī)藥雜志，2007，24(7):890-891．

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