參麥注射液的不良反應原因分析及對策

付 翔

（湖北省赤壁市人民醫院，湖北赤壁 437300）

參麥注射液是由紅參、麥冬提取精制而成，具有益氣固脫、滋陰生津、養心、復脈的作用，或增加冠狀動脈血流量、降低心肌耗氧量、提高機體的免疫力。隨著該藥在臨床應用越來越廣泛，其藥物不良反應（ADR）報道逐漸增多并受到臨床醫護人員的重視。筆者通過文獻資料統計，發現參麥注射液的不良反應主要表現在5個方面：（1）過敏反應，包括藥疹、過敏性休克和血管神經性水腫；（2）心血管系統不良反應；（3）發熱反應；（4）胃腸道不良反應；（5）呼吸系統良反應等。為充分發揮中醫藥優勢，提高中藥注射劑的療效，減少其不良反應的發生，深化對參麥注射液的開發和利用，現對其引發不良反應的原因及防范對策介紹如下。

1 參麥注射液產生不良反應的原因分析

1.1 個體差異

曹永紅等[1]報道參麥注射液的ADR主要發生在20～39歲和40～59歲兩個年齡段中，女性多于男性。70歲以上伴有肝、腎疾病患者的不良反應發生率較高，可能是肝、腎功能不全影響藥物代謝，降低患者對藥物的耐受能力[2]。

1.2 藥物因素

參麥注射液雖然在臨床上應用時間較長，屬于制劑工藝較為成熟的中藥注射劑。但是由于中藥注射劑在提取過程中往往有酶、蛋白酶等大分子物質難以提純，這些物質作為抗原直接入血，易引起變態反應[3]。

1.3 溶媒因素

臨床上使用的參麥注射液常見規格有：100mL；50mL；20mL；10mL。筆者在臨床調查發現，許多護士習慣將100mL和50mL裝規格的參麥注射液直接滴注，這樣由于濃度過高而增加了其ADR的發生率。臨床上也有選擇0.9%氯化鈉注射液做溶媒的，這樣會導致參麥注射液發生鹽析反應，使微粒增加而導致ADR的發生。

1.4 輸液膠塞產生的微粒

臨床使用參麥注射液時，有時要進行2次以上穿刺橡膠塞，這樣導致橡膠脫落而產生微粒，也有可能藥液與橡膠塞發生反應產生微粒存在安全隱患，增加ADR的發生[4]。

1.5 配制環境與操作因素

配制環境消毒不嚴格，引起細菌滋生，導致藥物在配制時污染。或配制人員操作不當，沒有實行一針一管等現象，從而使配制后藥液出現不合格現象導致ADR的發生。

1.6 滴注速度

中藥注射劑滴注速度不宜過快，最初30min內速度應＜20滴/min為宜[5]。滴注速度過快易引起靜脈刺激癥狀或神經系統反應。

2 防范對策

2.1 改進生產工藝，提高產品質量

加強制劑研究，明確參麥注射液中的有效成分，應用新的技術對其有效成分的提取、精制、分離，減少無效成分和雜質，減少增溶劑等輔料的應用，并進行相應的研究，減少由該類物質的加入而引發不良反應的風險，明確致敏成分，將其在工藝生產過程中除去，并依成品質量標準對其作限量檢查，避免此類成分引發的過敏反應。

2.2 詢問過敏史，并做好記錄

王曉瑜等[6]在對413例中藥靜脈滴注引起ADR報告統計后得出結論，既往有ADR或家族ADR史37例，占9%。說明書這類患者在使用中藥注射劑中更容易發生ADR。對于此類患者應避免使用曾引起過ADR的藥物。

2.3 選擇適當溶媒與稀釋濃度

參麥注射液說明書明確要求，使用本品時用5%～10%葡萄糖注射液250～500mL稀釋后應用。所以臨床上使用參麥注射液時，應盡量按照產品說明書要求選擇溶媒，否則會引起參麥注射液與其他溶媒配伍后不溶性微粒增多[7]。使用50mL和100mL規格時應稀釋后應用。

2.4 掌握用藥劑量

臨床醫生有時因患者危重或主觀認為中藥制劑ADR少，隨意加大劑量，這樣也會產生不良后果。使用前應仔細閱讀說明書，根據患者的生理特征和病情需要選擇說明書推薦的使用劑量。

2.5 避免多藥混合使用

參麥注射液的主要成分是紅參和麥冬的提取物，由于中草藥成分復雜，中藥產地及各廠家生產工藝各不相同等，使其有效成分與雜質含量各不相同，因此不利于中藥制劑標準的統一，配伍試驗穩定性數據獲得。所以臨床上在應用本品時，盡量不要與其他藥物混合使用，避免ADR的發生。

2.6 凈化配制環境，規范操作流程

目前，只有在三級醫院和少數二級醫院專門設立了靜脈輸液配制中心，大多數二級以下醫院并不具備以上條件，只是在各科室設有相對獨立的配制室，集中開放性配制，配制環境相對較差，所以一定要做好每天的清潔與消毒工作，防止污染源的進入。同時應選擇態度嚴謹，熟悉配制操作規范，專業技術好的人員擔任配制工作。配好后液體應在完全靜止后，按要求檢查確認無變色和沉淀物后才能發放使用。

2.7 嚴格控制滴注速度，加強輸液巡視

護理人員要掌握各種常見疾病的護理常規、治療措施、用藥目的及藥物的毒副作用，輸液過程中根據病情、年齡、藥物性質調節滴速[8]。加強輸液巡視，傾聽病人主訴，觀察有無輸液反應、輸液部位有無疼痛、腫脹，及時排除輸液故障。告知患者和家屬不要自行調節滴速，加強病情觀察，出現ADR時，立即減慢或停止輸液，迅速通知醫生處理，并詳細做好記錄，及時上報本院ADR監測中心，避免臨床同樣ADR的發生。

3 小結

臨床上參麥注射液發生不良反應的原因很多，并客觀存在。因此，我們只有不斷改進其生產工藝，提高藥物的純度和質量檢驗標準，準確掌握好藥物的用法與用量，詳細詢問患者過敏史，嚴格控制滴速，加強輸液巡視，才能保證臨床用藥的安全性，有效防止或減少藥物不良反應的發生。

[1] 曹永紅，鐘杰璋.35例參麥注射液不良反應病例報告分析[J].中國藥物應用與監測，2005，2：31-33.

[2] 吉江華，胡芳，程建明.魚腥草注射液不良反應原因分析[J].現代醫藥衛生，2009，25（2）：266-267.

[3] 王書杰，王麗華，李慧.98例參麥注射液不良反應分析[J].中國藥業，2006，15（9）：51.

[4] 黃貴平，王彬彬.參麥注射液不良反應文獻分析及其探討[J].南京中醫藥大學學報，2006，11（6）：401-403.

[5] 王建凱，張方強.藻酸雙酯鈉常見不良反應及對策[J].中華實用醫學，2002，4（22）：122.

[6] 王曉瑜，杜文民，王宏敏，等. 2005年上海市藥品不良反應自發報告質量評價[J].中國臨床藥學雜志，2006，15（5）：331-333.

[7] 吳洪文，吳敏.中藥注射液不良反應分析及合理應用[J].中國中醫藥信息雜志，2004，11（5）：450-451.

[8] 薛素貞.門診靜脈輸液護理中的護患糾紛與防范措施[J].中華現代護理學雜志，2005，05（9）：19-20.