實驗室資質認定的應對策略

方景新

（肇慶市鼎湖區環境監測站，廣東 肇慶 526070）

實驗室建設是資質認定的前提，實驗室通過資質認定是檢測機構或部門開展業務提供服務的關鍵。如何使實驗室建設與資質認定工作有機結合促進實驗室資質是檢測機構管理者需要認真思考的問題。本人認為，實驗室資質認定要分3個階段進行策劃，即前期建設、現場評審、整改落實，這樣既做到總體布局，又做到具體落實，促進資質認定工作的順利進行。

1 前期建設

實驗室建設是資質認定的基礎，沒有良好的軟、硬件環境，資質認定工作就沒法做起。因此，在具體的對策上，要從兩個層面進行把握。

1.1 明方向

實驗室資質認定評審依據是《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質檢總局令第86號）和國家認監委印發的《實驗室資質認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號），因而要在認真閱讀和理解兩文件的基礎上，從五個方向推進實驗室的規劃建設：

1.1.1 確定檢測項目

要因地制宜，根據本區域行業分布、企業類型和發展趨勢，結合自身經濟狀況、人員特點以及場室用地的情況，同時要充分借鑒別人成功經驗，確定實驗室申報的檢測項目。

1.1.2 規劃建設場室

針對申報檢測項目及未來檢測發展的需要，結合實驗場室的實際情況，規劃好和建設實驗用室。在規劃上，要符合實驗室相關技術規范；在建設上，要按照實驗室建設的相關標準進行。

1.1.3 配足配好儀器

根據申報的檢測項目，對照檢測分析方法，確定所需的分析儀器、配套設備和相關設施。在購買時，對儀器設備生產廠家及其產品進行比較，或借鑒其他正常運作實驗室的經驗進行擇優購買，切實把好儀器設備質量關。

1.1.4 加強人員培訓

采取提前介入的方式，抓好人員培訓，如組織人員參加上崗培訓考試，派出人員到其他實驗室實習，開展內部培訓等。切實提高實驗室人員的素質，為實驗室資質評審和日后實驗室運作打好技術基礎。

1.1.5 充實資料檔案

根據《實驗室資質認定評審準則》，要建立體現實驗室管理體系和質量體系的質量手冊、程序文件、作業指導書、儀器檔案、原始記錄表、儀器設備標識和實驗管理各項制度等資料，為實驗室資質評審做好準備。

1.2 實措施

在明確工作方向的基礎上，如何做好各類工作，關鍵是抓落實，在具體做法上要切實抓好以下五項措施：

1.2.1 制定工作計劃

要確保實驗室資質認定如期進行，必須制定工作計劃。制定工作計劃時，要在時間上進行整體規劃，什么時段該完成什么工作要明確下來，使其起到導向作用。

1.2.2 落實人員職責

在制定計劃的基礎上，根據實驗室人員特長，對實驗資質認定的工作任務進行分解，全面落實人員的工作職責，實行責任到人，同時落實專人統籌跟蹤和督辦。

1.2.3 實驗室試運行

在基本完成實驗室硬件、軟件建設后，組織人員開展檢測分析，對實驗室實施試運行工作。在試運行過程中，要檢驗質量手冊、程序文件是否適用，不適用的要進行及時修正，確保管理體系運行有效。

1.2.4 抓好資料申報

在實驗室試運行接近尾聲時，組織人員填寫實驗室資質認定申報材料，確認無誤后提交給省質監部門，并派出專人跟進。

1.2.5 做好迎審演練

邀請上級實驗室進行模擬評審，檢驗整個體系運作是否正常；到周邊實驗室進行交流學習，查找自身的不足和缺陷，為下一步的現場評審做好充分的準備。

2 現場評審

實驗室資質認定工作主要是對《實驗室資質認定評審準則》“管理要求”和“技術要求”兩部分、19個要素、76條、153款的要求進行逐項評審。

2.1 評審準備

評審前的準備工作相當重要，對資質認定有直接影響，為此要扎實抓好以下3項工作：

2.1.1 審前核查

質監部門在接到實驗室資質認定申請后，在 15個工作日內，組織人員以飛行檢查的形式到實驗室進行現場核查，確認申請材料的真實性。因此，在遞交申請材料后，要認真組織一次自我的內部核查，確保各環節緊扣，不出現漏洞。

2.1.2 加強溝通

質監部門在核查申請材料的真實性后，確定評審組專家。對此，實驗室必須加強與評審組的溝通聯系，切實提供相關信息，為現場評審夯實基礎，獲得最佳評審狀態。

2.1.3 做好安排

通過溝通，現場評審雙方就評審日程具體商議，制訂出詳細可行的評審活動安排。同時，實驗室要針對現場評審程序、內容和分工，安排首次、末次及座談會參加人員，確定采樣、盲樣考核、現場考核、軟硬件資料跟蹤員、報告編寫等人員，確保現場評審活動效率的最優化。

2.2 現場評審

在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，被評審方要扎實做好以下五方面工作：

2.2.1 工作條件

日程確定后，被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利，如提供具有辦公條件（電腦、打印機、網絡等）的辦公場所，配備打字員以及軟硬件聯絡員，以提高雙方的辦事效率。

2.2.2 情況匯報

在首次匯報時，除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質量方針，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作。

2.2.3 盲樣考核

這是評審組較關注的一項考核內容，檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞，也是被評審方質量體系運行狀態的綜合反映。所以要合理安排檢測人員，在接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，嚴格按操作規程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。

2.2.4 現場考核

技術能力的確認，除盲樣考核外，還要現場試驗、現場操作演示、提問和查閱材料，因此實驗室相關人員要做好充分準備，對每個環節的技術要求，要全面細致、掌握到位，展現出實驗室能力建設的技術水平。

2.2.5 不符合項

現場評審結束后，對評審員提出的不符合項，如果有不同意見，應及時溝通，擺出該問題的依據與相關說明，以求達成共識，避免不必要的爭執。

3 整改落實

評審組對實驗室資質評審通過與否，取決于不符合項整改時間長短和是否到位。為此，要正視存在的差距，落實好三個環節工作：

3.1 制定整改計劃

針對末次會上評審組提出的不符合項分析原因，制訂整改計劃。計劃內容包括：針對每個不符合項確定最有效的整改措施，落實整改責任人和明確整改完成期限。

3.2 落實整改措施

整改責任人根據整改計劃，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。

3.3 驗證整改結果

質量管理人員要對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任人提交的整改結果進行驗證和有效性評價，并根據匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。

1 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質檢總局令第86號）

2 《實驗室資質認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號）