檢驗試劑分組比對的臨床意義

朱華 吳雪峰 高海燕

隨著檢驗醫學的發展和經濟實力的增強，國內檢驗儀器試劑生產廠家大量增加，無論是對檢驗儀器還是檢驗試劑的研發生產都加大了投入。新的檢驗試劑投入臨床，如何保證檢驗試劑之間能夠具有良好的相關，如何實現自建檢測系統間檢測結果的可比性，也已成為檢驗界關注和討論的熱點［1-2］.這不但要求對于原理和各個生產環節進行保證，而且要對試劑進行很好的驗證。除了廠家的穩定性測試，線性范圍測試等，進行必要的臨床比對非常重要。本實驗通過與已獲批準的試劑進行相關性測試比對，初步探討比對的具體步驟。

1 材料與方法

1.1 儀器 美國貝克曼CX800全自動生化分析儀

1.2 試劑 對照試劑:為美國貝克曼公司生產的乳酸脫氫酶測定試劑盒(改良DGKC法)。實驗試劑:長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司生產的乳酸脫氫酶測定試劑盒(改良DGKC法)。

1.3 樣本選擇 選擇包括高、中、低值結果在內的40份標本血清，選擇無溶血無黃疸的樣本，連續選5 d，共200份標本。

1.4 方法 選擇包含高、中、低值在內的40份標本，分別用實驗試劑與對照試劑進行測定，連續測5 d，共200份標本，記錄測定結果。

1.5 結果統計分析 對結果進行分組，以其檢測最高限和最低限為界［3］，平均分為高中低三組，對其在高中低三個區間的數據分別進行統計分析。應用SPSS統計軟件配對t檢驗、相關及回歸分析對數據進行統計學處理。

2 結果

200份標本用實驗試劑與對照試劑分別測定乳酸脫氫酶測定。測得結果見表1。

表1 200份標本用實驗試劑與對照試劑分別測定乳酸脫氫酶結果

通過配對t檢驗，低值、中值P均大于0.05，相關性r分別0.979，0.983，說明試劑測定結果間無統計學差異。而高值進行統計學檢驗P＜0.05，相關性r為0.875說明此種試劑測定結果在高值處有統計學差異，并且無良好的相關性。

3 討論

當實驗室新使用一種試劑時，除必須對其進行對比分析和偏倚評估外，還必須確定其線性范圍，因線性范圍寬窄對于定量檢測的臨床化學分析方法極為重要［4］。而如何能有效的評價試劑，臨床比對分組統計給了我們一個很好的方法。對于高、中、低各組分組統計，不僅僅能發現其和成熟試劑的相關性是否良好，更重要的是能發現其在何處相關性有待改善，能為試劑改良提供依據。

本實驗通過對乳酸脫氫酶的高、中、低值比對，發現賽諾邁德的此項試劑在高值處檢測和貝克曼的試劑有統計學差異，且無良好的相關性。可能是由于其檢測最高限設置過高，底物量不足。可以通過降低檢測最高限的設置或者加入更多酶反應底物等來改善。總之，對檢驗試劑分段進行比對分析能夠更好的對檢驗試劑進行評價。

［1］張秀明，李煒煊，鄭松柏，等.不同檢測系統17項常規生化結果的比對和偏倚評估.檢驗醫學，2007，22(2):166.

［2］邱 玲，程歆琦，劉荔，等.多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗研究設計及應用.中華檢驗醫學雜志，2007，30(9):1001.

［3］譚常莊.檢測限和測定限的計算方法.上海醫學檢驗雜志，2002，17(3).

［4］吳惠，吳炯，郭偉，等.臨床常用線性評價方案的應用比較.檢驗醫學，2006，21:576-580.