復方鹽酸達克羅寧乳膏佐治瘙癢性皮膚病的臨床療效分析

林穎蘋 朱偉文 鄒璇

瘙癢性皮膚病種類較多，病因復雜，發病機理至今多數仍不太明確，病情反復難愈，治療上多以對癥處理為主［1］。由于外用制劑可直接用藥于皮膚及患處，因而在治療皮膚瘙癢癥方面有著良好的臨床療效和優勢。復方鹽酸達克羅寧乳膏是由鹽酸達克羅寧、醋酸曲安奈德和薄荷腦等成份組成的醫院制劑(制劑批準文號：粵H20070750)，具有抗炎、止癢、抗過敏等作用。我院應用復方鹽酸達克羅寧乳膏治療濕疹、癢疹、神經性皮炎、脂溢性皮炎和蟲咬皮炎等各類瘙癢性皮膚病患者，經十多年的臨床應用表明：本品止癢作用迅速持久，療效確切，未見不良反應。為進一步提高產品質量，探討其應用規律，筆者對我院2008年1月至2011年1月期間應用復方鹽酸達克羅寧乳膏佐治瘙癢性皮膚病593例的臨床病例進行回顧性分析。現將結果總結報告如下。

1 處方與制備

1.1 處方 鹽酸達克羅寧10 g，薄荷腦10 g，醋酸曲安奈德0.5 g，凡士林100 g，硬脂酸120 g，十八醇60 g，單硬脂酸甘油酯 65 g，吐溫-8035 g，甘油 75 ml，氮酮 5 ml，尼泊金乙酯 1 g，乙醇適量，蒸餾水加至1 000 g。

2.2 制備 取處方量的硬脂酸、凡士林、十八醇、單硬脂酸甘油酯置水浴加熱熔融至70℃ ～80℃，為油相。另取尼泊金乙酯溶于已沸的蒸餾水中，稍冷后，加入吐溫-80、甘油、鹽酸達克羅寧、氮酮得水相，水相經攪拌，待溫度降至70～80℃時，在不斷攪拌下將油相緩緩加入上述水相中，邊加邊沿同一方向攪拌使之乳化完全。待上述膏體溫度降至約50℃時，取醋酸曲安奈德用適量的二甲基亞砜溶解后，加入上述乳膏基質中，攪勻;最后將薄荷腦溶于適量乙醇中，與上述基質混勻，并不斷攪拌至冷凝即得。

2 臨床觀察

2.1 一般資料 調查我院2008年1月至2011年1月期間收治的有明顯瘙癢癥狀的皮膚瘙癢癥、神經性皮炎和慢性濕疹(急性發作期)患者的臨床病例。593例中，男341例，女252例。其中，皮膚瘙癢癥255例，男152例，女103例;年齡18～65歲，平均33.3歲;病程4～11年。神經性皮炎191例，男112例，女79例;年齡18～60歲，平均34.2歲，病程5～7年。慢性濕疹147例，男77例，女70例;年齡18～66歲，平均27.5歲;病程1～3個月。所有患者均具有典型的臨床癥狀，且無糜爛、滲出及合并細菌、真菌感染。治療前1周均未使用皮質類固醇激素或抗組胺藥物。

2.2 治療方法 均使用復方鹽酸達克羅寧乳膏涂敷于患處，2次～3次/d，7 d為1個療程。使用1～2個療程，每周觀察2次療效，并記錄皮損、自覺癥狀的變化及不良反應，停藥2周后判斷療效。用藥期間忌食辛辣、生冷、油膩、魚類、海鮮(蝦蟹)、酒及刺激性較強的食品。

2.3 療效觀察及評判標準

2.3.1 觀察指標 對患者的瘙癢程度、皮損面積等進行4級評分［2］。評分標準：瘙癢3分，癢甚須重抓才能止癢;2分，癢較明顯，須抓才能止癢;1分，癢輕可不抓;0分，無瘙癢感。面積：3 分，7～10 cm2，2 分，3 ～6 cm2，1 分，3 cm2以下;0 分，損害消失。按4級評分并記錄(0～3)，各項目相加為總積分。根據治療前和治療后各隨訪時間的總根據總積分計算癥狀積分下降指數，下降指數分4級來評估療效。計算公式和標準如下：癥狀積分下降指數=［(治療前積分-治療后積分)/治療前積分］×100%。

2.3.2 療效評定標準 根據衛生部頒布《新藥臨床研究指導原則》，療效判斷標準分為4級。痊愈：癢感消除，總評分下降＞90%;顯效：癢感明顯減輕，總評分下降60% ～90%;有效：癢感減輕，總評分下降30% ～59%;無效：癢感同前或加劇，總評分下降 ＜30%。痊愈率 =痊愈例數/治療總例數 ×100%;總有效率=(痊愈例數+顯效例數)/治療總例數×100%;癢感緩解率：(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/治療總例數×100%。

3 治療結果

見表1。結果表明復方鹽酸達克羅寧乳膏臨床總有效率為90.54%，癢感緩解率為97.84%。本品對瘙癢性皮膚病患者均有明顯止癢效果，止癢時間從立即到1 min。止癢持續時間1～30 min。多數受試者用藥后1～3 d內瘙癢癥狀明顯改善，對局部瘙抓等不良刺激隨之減少，紅斑、丘疹等損害逐漸消退。全都病例在治療過程中未發現全身及局部不良反應，安全性好。

表1 593例瘙癢性皮膚病治療情況(例)

4 討論

瘙癢性皮膚病臨床上可是一個單獨疾病，又可是其他疾病的一個癥狀，以皮膚瘙癢為主要癥狀，可嚴重影響患者的工作、生活。目前臨床局部外用治療瘙癢的藥物主要有糖皮質類固醇激素、三環類抗抑郁藥多慮平乳膏劑和含有樟腦、薄荷腦、酚類、辣椒辣素等止癢藥類酊劑、軟膏劑［3］。由于高濃度激素的副作用和藥物的刺激性等因素，因而在臨床使用中受到一定限制。

本院研制的復方鹽酸達克羅寧乳膏以鹽酸達克羅寧、醋酸曲安奈德和薄荷腦等為主藥和具有強效透皮吸收的冷乳膏基質復方制成。在處方中鹽酸達克羅寧為局部麻醉藥，具有止癢、止痛的作用，對皮膚黏膜穿透力強，作用迅速，局部作用較為持久;有研究證實鹽酸達克羅寧局部外用可麻醉表皮神經末梢，減少神經遞質向大腦傳遞瘙癢的信號，使大腦反饋系統中斷，不再發出瘙癢的信號，這樣皮膚得不到人為的刺激而瘙癢部逐漸減輕并恢復［4］。醋酸曲安奈德為具有較強抗炎、抗過敏、防止皮膚角化作用的腎上腺皮質激素類藥;薄荷腦芳香、清涼，有良好的止癢消炎和促滲透作用，并可明顯增加外用皮質激素類藥物的局部生物利用度。以上藥物合理配伍，具有抗過敏、抗炎、止癢作用，用于治療瘙癢性皮膚病可起到標本兼治，并有止癢作用迅速持久的效果。

復方鹽酸達克羅寧乳膏具有止癢適應證廣，止癢作用迅速持久，患者依從性強，無副作用的特點，是目前治療瘙癢性皮膚病較為理想的對癥治療藥物，值得臨床推廣使用。

［1］吳志華，李順凡，王正文，等.皮膚性病學.廣東科技出版社，1997：213-213．

［2］許萍，謝勇．抗敏止癢乳膏治療瘙癢性皮膚病的療效觀察.中國藥師，2009，12(7)：934-935．

［3］成左，陳威．苯海拉明地塞米松冷乳膏劑治療瘙癢性皮膚病2219例療效觀察.中國當代醫藥，2010，17(26)：64-65．

［4］周書祥．鹽酸達克羅寧乳膏治療皮膚瘙癢癥療效觀察.皮膚病與性病，2005，27(2)：16-17．