秩和比法在膠體金免疫層析法檢測乙型肝炎病毒血清標志物綜合評價中的應用

牛 波 孫愛峰

（1 吉林省大安市疾病預防控制中心，吉林 白城 137000；2 吉林省白城衛生職工中等專業學校，吉林 白城 137000）

乙型肝炎病毒血清標志物（HBV-M）的檢測一般采用酶聯免疫吸附試驗法（ELISA），但是具有過程繁瑣、檢測時間相對較長的缺點，而膠體金免疫層析技術具有簡單易行、快速、特異性較高、試劑穩定、無需檢測儀器等優點[1]，已經廣泛應用于病原學檢測。為此，筆者應用秩和比法綜合評價膠體金免疫層析法與酶聯免疫吸附試驗定性檢測乙型肝炎病毒血清標志物（選擇酶標五項，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb）的數據，以判斷與ELISA法比較，應用膠體金免疫層析法更適合于哪（些）乙型肝炎病毒標志物的檢測，以便更好地指導臨床實踐。現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源[1]

選取ELISA法（試劑盒由廈門新創生物有限公司提供）檢測酶標五項結果全為陰性血清標本100份，“大三陽”（HBsAg+HBeAg+HBcAg陽性）血清標本100份，“小三陽”（HBsAg+HBeAb+HBcAb陽性）標本100份，HBsAb陽性血清標本100份，共計400份新鮮血清。用ELISA法按試劑盒說明進行檢測后，立即盲法用膠體金試劑條（由重慶博士達生物公司提供）進行檢測。將兩種方法的定性檢測數據綜合，計算評價診斷試驗的真實性指標（靈敏度、特異度、假陽性率和假陰性率）、可靠性指標（符合率）和診斷價值指標（陽性預測值和陰性預測值）[2,3]，以上指標的計算結果見表1。

1.2 統計方法[3]

將表1中的評價指標按照屬性區分高優與低優并編秩，按照公式RSR=ΣR/mn（R表示各評價指標的秩次，m表示評價指標數量，n表示HBV-M的數量）計算秩和比并從大到小排序，之后將RSR進行平方根反正弦代換，將求得的代換值y用公式y±u0.005sy（sy=（820.7/mn）0.5）計算其95%的可信區間（CI），并進行兩兩比較以進行結果評價。y的95%CI計算公式中所以用u0.005，是為了避免增加I類錯誤的概率。按照王文悅等[4]介紹的方法，由于α為0.05，則調整后的檢驗水準α′=0.05/k，k為兩兩比較的次數，k=n（n-1）/2。本例n=5，所以α′=0.005，u0.005=2.807。

2 結 果

2.1 RSR的計算與排序

顯然，靈敏度、特異度、符合率、陽性預測值和陰性預測值為高優指標，假陽性率和假陰性率為低優指標。將其編秩（數值相同者編為平均秩次）后代入公式計算RSR并排序，見表2。

表1 病毒性乙型肝炎診斷性試驗的評價指標

2.2 計算y的95%CI并進行兩兩比較

代入公式分別計算RSR的代換值y及其95%CI，見表3。

由表3可以看出，HBsAg和HBsAb、HBsAb與HBeAb、HBeAb和HBcAb兩兩之間的差異無統計學意義（P＞0.05），其他HBV-M項目兩兩之間的差異均有統計學意義（P＜0.05）。

表1 病毒性乙型肝炎診斷性試驗的評價指標

表3 秩和比平方根反正弦代換值y的95%CI計算表

3 討 論

對于本例來說，秩和比是評價以酶聯免疫吸附試驗法為金標準，膠體金免疫層析法檢測HBV-M診斷意義的一個綜合指數，且計算得到的RSR越大越好。由表1可知，以上述7個評價指標來看，膠體金免疫層析法檢測HBV-M診斷意義依次排列為HBeAg＞HBsAg＞HBsAb＞HBeAb＞HBcAb；又由表3可知，HBsAg和HBsAb、HBsAb與HBeAb、HBeAb和HBcAb兩兩之間的差異無統計學意義（P＞0.05），其他HBV-M項目兩兩之間的差異均有統計學意義（P＜0.05），所以，應用膠體金免疫層析法首選檢測HBeAg，其次是HBsAg和HBsAb，最好不用于檢測HBcAb。

本文對表1資料的分析與陳瀑等[1]的分析是不同的兩個方面。陳瀑等[1]是從單項指標和檢測技術方面對兩種檢測方法進行評價，而本文是利用陳瀑等[1]的研究中的數據，對計算得到的評價診斷試驗的指標進行綜合評價，來決定以ELISA法為金標準，采用膠體金免疫層析法檢測何種HBV-M更好，是對陳瀑等[1]研究結論的良好補充和更好的詮釋。

當然，僅僅以表1中的數據進行評價是很局限的，還應將更多的定量指標[2,5,6]納入到其中，同時還要考慮諸如安全可靠性、方便性、簡單快速與否以及試劑成本等定性指標，并探討各指標的權重系數，以更客觀、科學、準確地進行綜合評價。

本文的結論有待更多的數據來驗證，僅供檢驗工作者參考。

[1]陳瀑,康紅.膠體金免疫層析法檢測乙型肝炎的評價[J].臨床輸血與檢驗,2003,5(1):30-31.

[2]孫要武.預防醫學(全國高職高專衛生部規劃教材)[M].4版.北京:人民衛生出版社,2010:252-255.

[3]宋險峰,孫愛峰.秩和比法在不同教學方法教學效果比較中的應用[J].白求恩軍醫學院學報,2004,2(4):247-248.

[4]王文悅,張雪鵬,孫愛峰.加權TOPSIS法在食品衛生工作綜合評價中的應用[J].中國醫藥指南,2010,8(15):154-156..

[5]王鳳祥,孫愛峰.秩和比法在疾病篩檢方法綜合評價和選擇中的應用[J].中國現代醫藥雜志,2006,8(9):131-132.

[6]方積乾.醫學統計學與電腦實驗[M].2版.上海:上海科學技術出版社,2001:327-331.