落花配方顆粒治療失眠癥 60例

嚴曉麗 張雯靜 許 紅 王惠茹 許 良 上海市中醫醫院睡眠疾病研究所(上海 200071)

我院院內制劑落花安神合劑治療失眠癥已使用將近 20余年,療效可靠穩定。近兩年我院委托天江藥業將花生枝葉制成顆粒劑,已在臨床使用,為了考核其臨床效果,2008年至 2010年共觀察落花配方顆粒治療失眠癥 60例,療效滿意,現報道如下。

臨床資料 上海市中醫醫院失眠特色專科門診病人或社會上有失眠癥狀符合失眠診斷標準的患者共觀察 60例,男 28例,女 32例,20歲≤年齡 ＜30歲的17例,30歲≤年齡 ＜40歲 21例,40歲≤年齡 ＜50歲的 14例,50歲≤年齡 ＜60歲的 6例,60歲≤年齡 ＜70歲的 1例,≥70歲 1例。 財務 2例,工程師 1例,教師 1例 ,退休 4例 ,家務 5例 ,銷售 2例 ,職員 8例 ,管理 3例,商人 1例,學生 2例,其他(如酒店職工、點心師等)7例,無或未暴露職業 24例。病程 ＜1月的 3例,1月≤病程 ＜1年的 16例,1年≤病程 ＜5年的 28例,5年≤病程 ＜10年的 10例,10年≤病程 ＜20年的 2例,病程≥20年的 1例。

發病因素 情志不悅誘發的 4例,精神過勞誘發的 15例,受驚嚇誘發的 6例,環境因素誘發的 8例,其他(如疾病等)因素誘發的 7例,原因不明的 20例。

失眠類型 起始型 20例,間斷型 5例,終點型 12例,徹夜型 3例,多夢型 7例,混合型 13例。合并內科疾病的有 5例 ,無合并疾病的 55例。

臨床總體印象(疾病嚴重度) 輕度有病 6例,中度有病 34例,明顯有病 19例,嚴重有病 1例。按SPIEGEI量表評定病情程度:輕度 7例,中度 20例,重度 33例。

中醫證型 肝陽上亢型 25例,肝郁瘀阻型 24例,肝郁化火型 11例

診斷標準 參照《實用內科學》[1]、《精神病學》[2]和《內科疾病診斷標準》[3]和《CCMD-3精神障礙的診斷分類》(第三版)有關失眠癥的診斷標準,結合國際通用的 SPIEGEL量表 6項內容(入睡時間、總睡眠時間、夜醒次數、睡眠深度、做夢情況、醒后感覺)為標準作出診斷。①睡眠障礙:包括難以入睡,久不能眠,或間斷多醒,整夜多夢,似睡非睡或早醒,醒后不能再入睡,或通宵難眠。②上述睡眠障礙每周至少發生 3次,并持續 2周以上。③白天出現精神疲乏不振,或頭暈頭脹、心慌心煩等癥狀,影響工作、學習和社會活動功能。④不是軀體疾病,或其他精神疾病的并發癥狀。⑤按國際通用的 SPIEGEL量表 6項內容(入睡時間、總睡眠時間、夜醒次數、睡眠深度、做夢情況、醒后感覺)檢測評分≥9分、＜12分為失眠,≥12分為失眠癥。失眠癥程度:≥12分為輕度失眠癥;≥18分為中度失眠癥;≥24分為重度失眠癥

納入標準 ①符合失眠癥的診斷;②年齡在 18歲以上;③SPIEGEL量表檢測評分≥12分。

治療方法 共觀察 60例,采用隨機法分 3個劑量組,分別為落花配方顆粒低劑量組(30g)、落花配方顆粒中劑量組(45g)、落花配方顆粒高劑量組(60g)。落花配方顆粒低劑量組(30g)20例(實際入組 21例),每晚睡前半小時沖服落花配方顆粒 1包;落花配方顆粒中劑量組(45g)20例,每晚睡前半小時沖服落花配方顆粒 1.5包;落花配方顆粒高劑量組(60g)20例(實際入組 19例),每晚睡前半小時沖服落花配方顆粒 2包。落花配方顆粒:由天江制藥公司生產,每包 2 g,相當于生藥花生枝葉 30 g。每組均治療 3周。治療前、治療第 7天、第 14天、第 21天進行臨床 SPIEGEI量表、中醫證候量表評分。

療效標準 根據《中藥新藥臨床研究指導原則》和 SPIEGEL量表評分結合,采用減分率方法作出療效評價,分 4級:臨床痊愈、顯效、有效、無效。一般療程為 3周,于服藥前、服藥后第 7天、第 14天、第 21天評分。然后分別求出第 7天、第 14天、第 21天睡眠改善情況,最終療效以第三周檢測結果數據作出統計。臨床痊愈:指癥狀完全或基本消失,SPIEGEL量表減分率≥75%。顯效:指癥狀基本消失,SPIEGEL量表減分率≥50%。有效:指癥狀有改善或部分癥狀改善,SPIEGEL量表減分率≥25%。無效:無變化或加重,SPIEGEL量表減分率 ＜25%。

統計學方法 將臨床資料錄入計算機,應用SPSS10.0統計軟件根據資料性質選擇適當的統計方法,主要使用 t檢驗、方差分析、卡方檢驗等

治療結果 見表 1、表 2。

表1 治療 3周后療效 SPIEGEL量表療效評價[n(%)]

表2 各組治療前后 SPIEGEL量表均數(±s)

表2 各組治療前后 SPIEGEL量表均數(±s)

注:治療前各組評分比較無明顯差異;治療后各組評分比較無明顯差異;治療后各組評分與治療前比較有顯著性差異。

組 別 治療前 治療后落花顆粒 30g組 26.00± 6.84 12.61± 7.82△落花顆粒 45g組 23.75± 7.51 15.55± 8.48△落花顆粒 60g組 25.95± 6.48 13.42± 7.65△

討 論 落花生最早見于《本草綱目拾遺》:落花生亦名長生果,福清縣志:出國外,昔年無之,蔓生園中,花謝時,其中有絲垂入地結實,故名。一房可二、三粒,炒之味甚香美。康熙初年,僧應元往扶桑覓種寄回。亦可壓油。逢原云:長生果產閩地,花落土中即生,從古無此,近使有之。味甘氣香,能健脾胃,飲食難消運者宜之。花生殼,韓柳生云:焙研極細末,著人身體,沾肉即生奇癢。花生葉是否有食用或藥用價值,歷代尚無記載。1971年人民衛生出版社出版《常見病驗方研究參考資料》載:失眠:處方花生葉三兩,用法:取鮮花生葉煮水喝。1983年人民衛生出版社出版《全國中草藥匯編》下冊載:花生葉可治失眠,鮮葉二兩,濃煎成 15～20mL,睡前服。 1994年上海科技出版社出版《中華本草》落花生枝葉:味甘淡、性平。功能與主治:清熱解毒,寧神降壓。主治跌打損傷,癰腫瘡毒、失眠、高血壓。《福建藥物志》:“清熱寧神、治失眠”。 《浙江藥用植物志》:“安神”用法用量:內服煮湯,30～ 60g。附方:治失眠(落花生)鮮葉 60g,濃煎成 15～ 20mL,睡前服。

1988年秋,王翹楚教授根據中醫“天人相應”理論及花生葉具有“晝開夜合”現象與人體“入夜則寐、入晝則寤”同步,提出花生葉與人體可能存在某種共同物質基礎的設想,從而研制花生葉制劑治療失眠癥,并對花生枝葉從生藥、臨床、藥化、藥理、毒理、制劑工藝、質量標準等作了系統研究。2003年報道采用落花生枝葉制劑治療失眠癥,回顧性總結 100例,總有效率 96%,前瞻性設計單用落花生枝葉制劑治療 84例,總有效率86%,采用雙中心、隨機、雙盲、安慰劑、平行對照驗證落花生枝葉制劑治療失眠癥臨床觀察 146例,其中治療組 72例,總有效率為 73.6%,三階段研究結果顯示:落花安神合劑具有較好平肝、鎮靜、安神作用,無毒副作用和依賴性[4]。目前落花安神合劑在我院年使用 4萬余盒。為擴大使用人群(無糖的顆粒劑可應用于糖尿病患者),及便于患者攜帶,我們委托天江藥業將花生枝葉制成顆粒劑,開始應用于臨床。本次系統觀察 60例,總有效率 80%,說明落花生枝葉顆粒劑型治療失眠癥有效,可在臨床推廣應用。

:[1] 陳灝珠.實用內科學第 10版 [M].北京:人民衛生出版社,1998:2263.

[2] 沈魚村.精神病學第 3版 [M].北京:人民衛生出版社,1998:734.

[3] 貝政平.內科疾病診斷標準 [M].北京:科學出版社,2001:1016.

[4] 施 明,許 紅,王翹楚,等.落花生枝葉治療失眠癥臨床觀察和有關藥理研究 [J].江蘇中醫藥,2003,24(7):48-50.