復方血栓通膠囊治療穩定型心絞痛的臨床觀察

張耀民 河南省三門峽市中醫院內科 (三門峽 472000)

心絞痛是一種以心前區、上肢、肩部或下頜不適為特點的臨床綜合征。常由 1支或以上大的冠狀動脈病變引起(≥70%狹窄,或左主干≥50%狹窄),部分患者冠狀動脈無異常可由冠狀動脈痙攣或內皮功能異常等而引發的。穩定性心絞痛是指心絞痛發作的程度、頻度、性質及誘發因素在數周內無顯著變化的患者[1]。中醫藥在治療穩定型心絞痛已取得較好的臨床療效[2,3]。復方血栓通膠囊是現在臨床上常用的治療冠心病的有效中成藥,為進一步驗證其臨床療效,我們對其防治穩定型心絞痛的療效進行了臨床觀察,現報道如下。

臨床資料 選擇河南省三門峽市中醫院 2007年1月至 2008年 3月門診和住院確診為冠心病穩定型心絞痛的患者 56例,隨機分為治療組與對照組。治療組 28例 ,男性 15例 ,女性 13例 ,年齡 58± 9.42歲;對照組 28例,男性 16例 ,女性 12例 ,年齡 59± 9.15歲。兩組病例在性別、年齡、病程方面比較,無顯著性差異(P＞ 0.05),具有可比性。

西醫診斷符合 1980年全國內科學會議心血管組制定的有關冠心病心絞痛診斷標準及 1979年 W HO關于缺血性心臟病的診斷標準[4]。中醫辨證參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則》[5]制定的氣虛血瘀證辨證標準。納入病例屬于穩定型心絞痛,并且中醫辨證為氣虛血瘀型者。排除急性冠脈綜合癥、重度心肺功能不全、重度高血壓(入選時血壓仍在三級以上者)、合并嚴重心律失常、休克、合并腦、肝、腎、凝血等臟器功能障礙、過敏體質及對本藥已知成分過敏者;年齡在 18歲以下、超過 75歲及妊娠、哺乳者。

治療方法 兩組患者均給予冠心病基礎治療,如腸溶阿斯匹林、降脂藥物等。治療組口服復方血栓通膠囊 (三七、黃芪、丹參、玄參組成 Z20025001)3粒 /次,日 3次;對照組予復方丹參片口服,3片 /次,日 3次。療程為 4周。

觀察指標 ①安全性指標:兩組患者于治療前、后行血、尿、大便常規,肝腎功能檢測,并記錄兩組在治療過程中出現的不良反應。②療效性指標:兩組于試驗前、試驗中每周觀察記錄心絞痛發作次數、疼痛程度、持續時間,并于試驗前后檢測心電圖及相關的中醫證候計分。

療效標準 心絞痛療效 評定參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》[5]:顯效:癥狀消失或基本消失,或輕重程度減輕 2個級差;有效:疼痛發作次數、程度及持續時間有明顯減輕,或輕重程度減輕 1個級差;無效:癥狀基本與治療前相同。

心電圖療效 評定參照 1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會所定《冠心病心絞痛心電圖療效評定標準》[6]。顯效:心電圖基本恢復至正常范圍;有效:ST段降低,經治療后回升 0.05mV以上但未達到正常水平,在主要導聯倒置 T波變淺(達25%以上)或 T波由平坦變為直立,房室或室內傳導阻滯有所改善;無效:心電圖基本與治療前相同。

中醫癥候評定標準 參考《中藥新藥臨床研究指導原則》2002版制定。

主要安全性結果 本試驗 56例病人中,無嚴重不良事件發生,共發生 4例不良反應,治療組和對照組各2例,主要表現為胃腸道反應。對三大常規、肝腎功能等安全性指標進行觀察后,兩組試驗前后無明顯變化。綜合來看,兩組在治療穩定性勞累型心絞痛(氣虛血瘀型)上安全性良好。

治療結果 兩組治療前后心絞痛療效比較 見表 1。經非參檢驗,治療組療效優于對照組(P＜0.05)。

表1 兩組治療前后心絞痛療效比較

兩組治療前后心電圖療效比較 見表 2。經非參檢驗,兩組心電圖療效比較,無顯著性差異 (P＞0.05)。

表2 兩組治療前后心電圖療效比較

兩組治療前后中醫證候計分比較 見表 3。治療組與對照組治療前中醫證狀計分無顯著性差異(P＞0.05)。兩組治療后中醫癥候狀計分組內、組間比較,均有顯著性差異(P＜0.05)。

表3 兩組治療前后中醫證候計分比較(±s)

表3 兩組治療前后中醫證候計分比較(±s)

注:與治療前比較,ΔP＜0.05;與對照組比較▲P＜0.05

組 別 n 治療前 治療后治療組對照組28 28 14.43±3.54 14.86±3.87 5.36± 3.69Δ▲7.00± 2.64Δ

討 論 冠心病穩定型心絞痛屬中醫“胸痹”、“心痛”和“心悸”等范疇,其病機多為本虛標實之證,本虛為氣虛、陰虛,標實為氣滯、血瘀、痰阻等。心氣不足,帥血無力,則血流緩慢,血脈瘀阻,心脈不通,氣血運行不暢,而致胸痹、心痛。復方血栓通膠囊正是根據這一病機,用黃芪益氣養心,輔以三七、丹參、玄參等中藥活血通脈,其中三七是歷代中醫古方論載活血化瘀的要藥,丹參、玄參既能通行血中之滯,又能涼散血中之熱;諸藥相配,共奏益氣養心,活血通脈,祛瘀止痛之功。本研究結果顯示:復方血栓通膠囊治療穩定型心絞痛患者的總有效率(89.29%)以及中醫證候計分的改善,經統計學處理與對照組比較均有顯著性差異(P＜0.05);而心電圖的改善與臨床經典的治療冠心病穩定型心絞痛的中成藥復方丹參片比較無差異(P＞0.05)。說明復方血栓通膠囊對穩定型心絞痛有確切療效。

[1] 中華醫學會心血管病學分會.中華心血管病雜志編輯委員會.慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南[S].中華心血管病雜志,2007,35(3):195.

[2] 楊惠華,郭美珠.中西醫結合治療穩定型心絞痛的臨床觀察 [J].遼寧中醫雜志 ,2001,28(5):297-298.

[3] 李 俊,王大偉,嚴 夏,等.益心方治療冠心病穩定型心絞痛 40例臨床研究[J].遼寧中醫雜志,2007,34(4):450-451.

[4] 國際心臟病學會和協會及世界衛生組織臨床命名標準化聯合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標準[S].中華心血管病雜志,1981,9(1):75.

[5] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則 [M].中藥新藥臨床研究指導原則 [S].北京:人民衛生出版社,1993:41-45.

[6] 陳貴廷,薛賽琴.最新國內外疾病診療標準 [S].北京∶學苑出版社,1991:214-215.