淺析實驗室內部審核

晏上明 涂祺慧

(江西東華計量測試研究所,南昌 330029)

內部審核工作是以ISO/IEC 17025[1]為標準的各類檢測校準機構、以ISO/IEC 17020[2]為標準的各類檢查機構、以ISO 19011或ISO 9000為標準的各類企業必須進行的一項工作。雖然上述標準中對內部審核的目的、要求、程序和方法作出了明確規定，中國合格評定國家認可委員會發布了CNAS-GL12：2007[3]對實驗室及各類檢查機構的內審工作進行指導，但是內部審核工作是否卓有成效，使之成為實驗室實現持續改進的有效工具，關鍵在于單位領導是否重視、質量負責人策劃的審核工作的有效性以及各內審員的責任心和素質。內部審核工作持續卓有成效是每個實驗室尤其是經過多次外部審核的實驗室重點關注的問題，以下就實驗室內審工作的有效性提出幾點淺顯的理解。

1 “領導重視”對內審工作的意義

依據ISO/IEC 17025標準建立的檢測校準實驗室一方面是為了有效地管理實驗室，另一方面也是為了取得參與檢測校準市場競爭的準入證，因此大多申請CNAS認可的實驗室對于首次考核之前的內部審核(首次外審之前的內部審核)實驗室領導均會非常重視，內審中發現的問題整改也非常有成效，這從內部審核目的可以體現出來。依據CNAS-GL12：2007內部審核指南，內部審核有4個目的，分別為：

(1)實驗室內部審核，以驗證實驗室的運行持續符合管理體系的要求;

(2)實驗室內部審核是檢查管理體系是否滿足ISO/IEC 17025以及其它相關準則的要求;

(3)實驗室內部審核是檢查組織的質量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹;

(4)實驗室內部審核中發現的不符合項為組織管理體系的改進提供有價值的信息，將這些不符合項作為管理評審的輸入，并由實驗室負責人確定是否對管理體系進行修訂的依據。

基于上述內審目的，無論是為了使體系滿足認可準則要求還是管理體系滿足運行要求，實現“標準如何要求，體系就如何編制；程序如何規定，體系就如何實施”，都要求實驗室外審前的內部審核工作做細、做透，因此領導的重視是必然的。同時首次外審前體系文件質量，內審和管理評審的報告也體現了單位主要管理人員的素質能力和管理水平，因此實驗室相關人員精心準備也是肯定的。但是經過多次外審的實驗室，領導是否持續重視內審工作、持續關注內審對體系改進和效率的提高，取決于領導對認可實驗室資質在檢測校準市場中發揮的效用理解和內審在體系改進及提升實驗室能力的認知上。檢測校準市場開發好的實驗室，領導對體系運行質量要求也高，對改進和提高體系運行成效的內審工作也愈加重視；反之，內部審核工作就可能變成應付外部審核的工具。

2 質量負責人對內審工作成效的影響

質量負責人作為體系運行主要策劃者和維護者，除了日常監督來保證體系有效性外，最重要的手段就是通過實驗室內審來檢查體系與標準的符合性、檢查體系在執行過程中的有效性和效率，促進體系的持續改進。為此，質量負責人對內審工作的有效組織、策劃尤為重要。內審策劃嚴格按以下要求進行也是保證內審成效的前提。

(1)審核依照預定的計劃實施。審核計劃包括審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和確定有能力的審核組成員名單。

(2)質量負責人應當向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門，具體的分工安排應當由審核組長與相關審核員協商確定，委派的審核員應當具備與被審核部門相關的技術知識。

(3)審核開始前，審核員應當熟悉評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性。作為質量負責人策劃的重點是編制好內審檢查表，檢查表必須關注以下幾個方面的問題：①明確本次審核目標的樣本；②突出重點過程；③典型的質量問題和關注被審部門的主要職能；④保持審核時間和進度。

(4)審核員安排應當獨立于被審核的活動。審核員不應當審核自己所從事的活動或自己直接負責的工作，除非別無選擇，并且盡可能在多周期的審核過程中進行交叉審核，提升審核的有效性。

(5)質量負責人在審核的末次會議時應讓最高管理者清楚地了解審核結果。質量負責人應當報告觀察記錄并考慮其重要性，機構運作中好、壞兩方面的內容均應報告，對好的方面應給與推廣以激勵員工；不足和需改進的方面應讓領導清楚并引起各部門重視，以利于整改和后續的跟蹤監督，同時讓領導對內審工作成效進行評價，以促進內審工作質量的提升。

3 內審員責任心和素質對內審工作有效性的影響

實驗室的內審工作，領導重視與否、質量負責人策劃成功與否是影響內審成效的外部因素，內審工作是否卓有成效主要取決于內審員的責任心、素質和能力。下面就內審員在內審過程中引發的幾種不良現象進行分析，這幾種不良傾向對內審的成效影響非常大，如不認真對待將使內審失去應有的效能。

(1)內審員不能堅持原則，過于注重感情。發現問題，礙于情面，大事化小、小事化了，存在的質量問題不能及時地、全面地發現和改正。

(2)內審員以勢壓人。內審員作為單位聘用的審核員，過于看重自己的權威。在審核過程中發現問題，不能與被審核部門人員一道分析問題，往往就事論事，只看表面，不分析問題的本質，草率下結論，甚至做出錯誤的結論并造成審核與被審核對象的對立、造成被審核部門害怕審核出問題，不利于內審工作的有效配合，也影響了審核的成效。

(3)內審員責任心不強、準備不充分。工作沒有進入狀態，相關文件不熟悉，不能根據被審核部門實際和每次審核重點的不同對檢查表作出相應調整，甚至在審核過程中還忙于處理本部門的事情。內審時敷衍了事，能省則省、能簡則簡，使內審工作處于應付狀態。這種狀態的審核員不可能做好審核工作。

(4)內審員技術能力存在不足。一個周期的內審工作是全部門全要素的審核，對于較大的實驗室，內審員組成是由各部門負責人或技術負責人組成。由于各部門在體系中重要程度各不相同，有的部門涉及要素比較多，對標準、體系理解比較透徹，相應的部門內審員對標準也更熟悉，但內審工作原則是不審核本部門，在進行交叉審核時，由于內審員技術能力不足、專業能力不足、溝通能力不足，造成發現問題能力不足，幫助被審核部門改進質量的能力不足，其結果往往是僅能發現一些比較低級的問題，對實驗室的持續改進工作成效不大，影響單位員工和領導對內審工作的重視。

(5)內審員不能堅持持續有效地工作。內審是檢查體系與標準的符合性，檢查體系在執行過程中的有效性和效率，促進體系的持續改進。作為內審員，經過多年的內部審核，容易出現疲勞效應。檢查符合性比較容易，發現改進點有時會感覺比較難；發現問題要求整改比較容易實現，但對于改進的有效性有時重視不足。在提高體系運行效率方面發現問題的能力不足，也是影響內審成效的一個非常重要的因素。

4 實驗室內審工作改進

針對以上影響內審成效的問題必須從多方面采取措施進行改進：

(1)實驗室質量意識的培養，這是實驗室實現持續改進質量工作的基礎。無論是內審發現的問題，還是日常監督檢查時發現的涉及有關的質量問題，只要是涉及體系改進、運行質量或運行成效與效率，實驗室領導均有義務和責任督查落實，將提高質量意識的工作貫徹于日常工作之中。只有全員質量意識提升，實驗室的內審工作才能卓有成效。

(2)提升內審員的責任意識。內審工作是否有成效關鍵是內審員。內審員對標準的理解和把握能力、對被審核部門技術標準的理解能力、對實驗室建立的體系文件理解和實施能力非常重要，因此作為內審員在審核前根據審核組長的分工有意識地熟悉自己的體系文件，熟悉被審核部門相關要素，并根據審核安排確定自己的審核方案和審核重點。在審核過程中，堅持標準、堅持原則，加強與被審核方有關人員的溝通，把審核工作當做學習和提升自己能力工作來抓。在審核結束后對不符合項的原因分析、糾正措施以及整改的效果要嚴格把關并落實到位，使整個審核工作完美閉合。這就要求內審員必須努力提高自己的責任意識。

(3)重視內審員內審能力的提升。內審工作是程序性非常強的一項基礎工作，在不少的情況下對標準的把握能力單靠內審員自身的努力是不夠的。實驗室內審員往往又是實驗室各部門的負責人，日常發現或內審過程中發現的問題也是各式各樣的，如何去偽存真，從現象到本質，抓住主要問題和矛盾，如何提高溝通等審核技巧，這些都是內審員必須具備的素質。內審員與外審員工作最大的區別是內審過程不但要會發現被審核部門的問題，還要學會與相關人員探討如何解決問題、改進工作。因此 單位領導要積極支持，內審員要努力創造條件參加外部的培訓與交流工作，努力提升內審員的素質。

(4)重視內審工作的后續監督檢查工作。內審作為質量持續改進工作，對內審過程中開出的不符合項不鼓勵納入與績效指標相聯系的相關考核中去，以利于審核員與被審核部門的充分溝通，并改進被審核部門的質量工作，提升體系的運行成效和效率。但為保證內審的成效，保證不符合項整改工作持續有效，保證整改的問題不出現反彈，繼而確保質量管理不出現滑坡，后續的監督質量工作必須納入考核。也就是說允許犯錯誤，但不允許重復犯同樣的錯誤。

雖然實驗室質量工作是一個系統的工作，涉及到方方面面，提升實驗室質量水平是全體員工共同努力的結果，但是內審作為持續改進質量工作的有效工具，利用好了可以事半功倍，利用不好則會事倍功半。

[1] ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[2] ISO/IEC 17020 各類檢查機構運作的基本準則[S].

[3] CNAS-GL12:2007 實驗室和檢查機構內部審核指南[S].